Главная
Пострегистрационный мониторинг

Пострегистрационный мониторинг

Взаимодействие производителя (или его уполномоченного представителя — УПП) c регуляторными органами Российской Федерации не заканчивается после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

С момента вывода медицинского изделия на российский рынок производитель обязан осуществлять непрерывный мониторинг обращения своего продукта. Это включает в себя такие действия как:

Предоставление сведений о каждом ввезенном на территорию Российской Федерации медицинском изделии (в течение 15 дней с момента ввоза).

Осуществление клинического мониторинга и предоставление ежегодного отчета о клиническом мониторинге в отношении некоторых классов риска медицинских изделий.

Уведомления о неблагоприятных событиях, расследование инцидентов и регулярная отчетность перед надзорными органами.

Уведомление субъектов обращения и надзорных органов о необходимости проведения корректирующих действий на местах эксплуатации медицинских изделий.

Проведение корректирующих мероприятий в случае отрицательных результатов государственного контроля за обращением медицинского изделия.

Анализ и контроль изменений в продукции и сопроводительной документации, своевременное внесение изменений в регистрационное удостоверение или комплект регистрационного досье.

А также отслеживание изменений в законодательстве и анализ влияния этих изменений на продукцию уже зарегистрированную или готовящуюся к выводу на российский рынок.

Несоблюдение пострегистрационных действий может привести к внеплановым проверкам со стороны надзорных органов, штрафам, приостановлению деятельности Вашей организации, отмене регистрационного удостоверения.

Обращаясь к нам за услугой пострегистрационного сопровождения, Вы можете быть уверены, что продукция, поставляемая на российский рынок, полностью соответствует всем регуляторным требованиям.

Почему именно мы?

Если вы ищете надежного партнера для регистрации медицинских изделий, то мы можем предложить вам услуги высокого качества, гибкий индивидуальный подход к решению именно ваших задач и потребностей, а также реализацию в максимально сжатые сроки.

Наши специалисты имеют многолетний опыт в регистрации медицинских изделий всемирно известных производителей.

Для обратной связи напишите нам:

Специалисты обработают ваше обращение и ответят вам в течение 24 часов

Вы можете выбрать «Подписку» на пострегистрационное сопровождение, включающую комплексную регуляторную поддержку на постмаркетинговом этапе.

Мы также можем быть вашим Уполномоченным представителем на территории Российской Федерации и/или стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) как на период прохождения государственной регистрации вашей продукции, так и на постоянной основе для обеспечения требований пострегистрационного мониторинга.