Главная
Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация и обращение медицинских изделий

в Российской Федерации и ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия)

Реализация медицинских изделий на рынке Российской Федерации и/или стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия) требует предварительного подтверждения качества, эффективности и безопасности посредством государственной регистрации в этих странах.

Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС имеет свои особенности, которые важно учитывать для иностранных производителей.

Регистрация медицинских изделий в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а в странах ЕАЭС — это национальные центры экспертиз при Министерстве здравоохранения.

Мы регистрируем все виды медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики.

Особенности регистрации медицинских изделий в Россий и ЕАЭС:

Наличие государственной регистрации является обязательным для всех медицинских изделий.

Все медицинские изделия, предназначенные для использования на территории Российской Федерации и ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия) подлежат государственной регистрации в установленном порядке.

Медицинские изделия делятся на классы I, IIa, IIb и III в зависимости от степени риска для пациента.

Чем выше класс риска, тем сложнее требования к регистрации медицинского изделия, тем объёмнее состав регистрационного досье и обширнее перечень проводимых испытаний.

Сроки регистрации могут варьироваться.

Сроки регистрации медицинских изделий могут варьироваться в зависимости от класса риска и сложности процедуры регистрации. Как правило, процесс регистрации занимает от 6 до 12 месяцев.

Специфические требования к документации и маркировке.

Для регистрации и обращения медицинских изделий необходимо предоставить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с локальными требованиями России и/или ЕАЭС на русском и/или языках стран-членов ЕАЭС. Также необходимо нанесение специальной маркировки на русском и/или языках стран-членов ЕАЭС.

Необходимость проведения локальных испытаний.

В рамках регистрации необходимо обязательное проведение локальных технических, токсикологических, клинических испытаний медицинских изделий. Отчеты производителя, оформленные международными аккредитованными лабораториями, учитываются, но не принимаются без проведения локальных испытаний.

Регулярное внесение изменений.

Практически любое изменение в медицинском изделии (включая, но не ограничиваясь: изменение технических, клинических или аналитических характеристик; изменение назначения, показаний и/или противопоказаний к применению; изменения в технической, эксплуатационной документации; изменения маркировки, упаковки и т.д.) требует проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье и должно подтверждаться протоколами испытаний в локальных испытательных лабораториях.

Инспекция производства на соответствие стандарту ISO 13485.

В соответствии с регуляторными требованиями как России, так и ЕАЭС необходимо проведение инспекции с целью подтверждения соответствия СМК производства стандарту ISO 13485. Исключение составляют медицинские изделия класса риска I и нестерильные изделия класса риска 2а.

Документация на русском языке и/или государственных языках стран-членов ЕАЭС.

Вся представленная для регистрации и проведения инспекции производства документация должна быть предоставлена с переводом на русский язык.

Какие услуги мы предлагаем?

Экспертное консультирование по вопросам обращения медицинских изделий на рынках Российской Федерации и стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия).

Мы просто и доступно познакомим вас с регуляторными требованиями и особенностями на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Ваш персональный менеджер будет на связи с Вами в любое удобное для Вас время.

Подготовка и разработка документов для регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и/или ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия).

Наши специалисты подготовят для Вас комплект документов на английском и русском языках.

Координация процесса регистрации, непрерывная поддержка и связь с Вами на всех этапах процесса регистрации.

Наша команда обеспечит взаимодействие и организует работу со всеми органами исполнительной власти, надзорными органами, испытательными лабораториями, экспертными организациями и другими подрядчиками и поставщиками, включенными в процесс регистрации медицинских изделий. Ваш персональный менеджер будет регулярно информировать Вас о статусе проекта.

Организация технических, ЭМС и клинических испытаний, токсикологических исследований, клинико-лабораторных исследований для медицинских изделий in vitro, испытания медицинских изделий на утверждение типа средств измерений.

Мы подберем для испытаний подходящую испытательную лабораторию, составим и согласуем программу испытаний, определим количество и требования к образцам медицинских изделий, оформим разрешительные документы для ввоза образцов, окажем помощь в транспортировке образцов до испытательной лаборатории.

Возможность хранения Вашей продукции на нашем складе.

В случае необходимости Вы можете воспользоваться краткосрочным или длительным хранением Вашей продукции на нашем складе. Мы имеем все необходимые условия для надлежащего и безопасного хранения медицинских изделий, в том числе холодильные (2–8 ^о С) и морозильные камеры (от -5 до -18 ^о С).

Подготовка производителей (и производственных площадок) к инспекции (аудиту) производства со стороны контрольно-надзорных органов России и ЕАЭС в рамках процесса регистрации медицинских изделий.

В соответствии с регуляторными требованиями России и/или стран ЕАЭС для ряда медицинских изделий в процессе регистрации требуется проведение инспекции (аудита) производства со стороны контрольно-надзорных органов. Наша компания возьмёт на себя заключение договоров с инспектирующими организациями, а также обеспечит готовность Вашего производства к приёму инспекторов, включая подготовку необходимых документов и инструктаж сотрудников.

Пост-маркетинговое сопровождение и регуляторная поддержка Ваших продуктов после вывода на рынок России и/или ЕАЭС. Возможность оформления «Подписки» на пост-маркетинговое сопровождение.

Взаимодействие с регуляторными органами России и ЕАЭС не заканчивается после получения регистрационного удостоверения. На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия Производитель обязан предоставлять отчеты и сведения о поставляемых медицинских изделиях, незамедлительно информировать о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, вносить изменения в документацию регистрационного досье.

Если Вы иностранная компания-производитель медицинских изделий и не имеете представительства в РФ, то наша компания готова стать Вашим уполномоченным представителем на территории РФ.

В соответствии с требованиями Российского законодательства любой иностранный производитель медицинских изделий обязан действовать на территории Российской Федерации от имени уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель производителя – это представительство компании или другое юридическое лицо (или индивидуальный предприниматель), зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Составление бюджета регистрации Вашего проекта.

Мы поможем составить подробный план затрат, предусмотрев скрытые и неочевидные расходы, включая оценку затрат на пост-маркетинговые регуляторные мероприятия в отношении медицинского изделия.

Широкий спектр дополнительных услуг в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей.

Перевод документов, нотариальное заверение, архивное хранение документов, представление Ваших интересов в любых инстанциях, курьерское обеспечение документооборота и прочее.

Классы риска медицинских изделий

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делятся на 4 класса:

Класс 1

Медицинские изделия с низкой степенью риска

Класс 2a

Медицинские изделия со средней степенью риска

Класс 2б

Медицинские изделия с повышенной степенью риска

Класс 3

Медицинские изделия с высокой степенью риска

Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, однако распространяется только на ту версию (генерацию, модификацию) медицинского изделия, которая была зарегистрирована. Любые изменения в медицинском изделии или документации на него необходимо своевременно отражать путем внесения соответствующих изменений в регистрационное досье.

Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики

Основные отличия в силу специфики медицинских изделий для диагностики in vitro

Разработка и подготовка технической и эксплуатационной документации на русском языке (а также на языках стран-членов ЕАЭС при регистрации по правилам Союза)

Проведение локальных технических и клинических (в России) или клинико-лабораторных (в ЕАЭС) испытаний.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики
in vitro

В основу технических испытаний заложены:

Анализ данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению этого изделия.

Анализ результатов проведенных испытаний.

Клинические (Клинико-лабораторные) испытания МИ для диагностики in vitro

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель – доказать эффективность медицинского изделия и что функциональные характеристики изделия позволяют исследовать аналит.

В рамках клинических испытаний подтверждается, что искомый аналит находится в причинно-следственной связи с предполагаемой патологией, и что доказана полезность данного теста для диагностики и выбора лечебной стратегии.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие для in vitro диагностики выдается бессрочно, однако распространяется только на ту генерацию (для анализаторов – версию, модификацию), которая была зарегистрирована. Любые изменения в медицинском изделии для in vitro диагностики или в его сопроводительной документации необходимо своевременно отражать путем внесения соответствующих изменений в регистрационное досье.

Почему именно мы?

Если вы ищете надежного партнера для регистрации медицинских изделий, то мы можем предложить вам услуги высокого качества, гибкий индивидуальный подход к решению именно ваших задач и потребностей, а также реализацию в максимально сжатые сроки.

Наши специалисты имеют многолетний опыт в регистрации медицинских изделий всемирно известных производителей.

Для обратной связи напишите нам:

Специалисты обработают ваше обращение и ответят вам в течение 24 часов

Наши менеджеры организуют для вас подробную презентацию о процессе и особенностях регистрации по национальным правилам России и/или ЕАЭС, расскажут о сроках каждого этапа и как можно эти сроки сократить. Вместе с вами мы определим оптимальный план регистрации для вашей продукции.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация и обращение медицинских изделий

Особенности регистрации медицинских изделий в Россий и ЕАЭС:

Какие услуги мы предлагаем?

Классы риска медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

В основу технических испытаний заложены:

Почему именно мы?

Почему именно мы?

Технические испытания медицинских изделий для диагностики
in vitro