Дайджест новостей 09.10.2026 — 16.10.2026
Регуляторы
Действие Порядка ведения реестра КИ медизделий продлили до конца 2028 года
Росздравнадзор внес корректировки в Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий, принятый в июле 2025 года. Этот регламент пришел на смену приказам регулятора № 2525 от 14 апреля 2014 года «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Действие документа заканчивалось 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба продлила его еще на два года.
Сам действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий (МИ). База данных должна вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медизделия.
В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.
Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.
Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года.
Минздрав предложил обновить перечень оборудования в эндокринологических центрах
Минздрав России разработал проект приказа об обновлении перечня медицинских изделий и оборудования для региональных и межрайонных эндокринологических центров, оказывающих помощь пациентам с сахарным диабетом и нарушениями углеводного обмена. Документ предусматривает утверждение нового списка из 27 наименований и признание утратившим силу действующего приказа ведомства № 146н от 24 марта 2025 года.
Как следует из пояснительной записки, необходимость актуализации связана с выходом приказа Минздрава № 633н от 24 октября 2025 года, которым утвержден порядок оказания медпомощи взрослым по профилю «офтальмология». В соответствии с ним, оснащаются офтальмологические кабинеты и лазерные операционные региональных и межрайонных эндокринологических центров.
В перечень вошли медицинские изделия для обследования и лечения пациентов, в том числе автоматические рефрактометры, щелевые лампы, офтальмоскопы, периметры, пахиметры, фундус-камеры, оптические когерентные томографы и офтальмологические лазерные системы, также предусмотрены подиатрическое кресло с электропитанием, портативный допплеровский аппарат, медицинская кушетка и инструментальные столы. В разделе прочего оборудования указан педикюрный аппарат.
Основой для подготовки документа стал федпроект «Борьба с сахарным диабетом», входящий в государственную программу «Развитие здравоохранения». Отмечается, что при разработке документа учтены предложения Росздравнадзора и экспертное мнение Национального института качества этого ведомства.
Новости рынка
Рынку оборудования для плода и новорожденных спрогнозировали рост до 8,13 млрд долларов
Мировой рынок оборудования для мониторинга состояния плода и помощи новорожденным достиг 4,55 млрд долл. в 2025 году и может вырасти до 8,13 млрд долл. к 2034-му. Среднегодовой темп роста составит 6,7%, по прогнозу Fortune Business Insights.
В исследование включены системы фетального мониторинга, инкубаторы и другое оборудование для терморегуляции, аппараты респираторной поддержки, мониторы состояния новорожденных и устройства для фототерапии. Основными факторами спроса аналитики называют потребность в лечении недоношенных детей и новорожденных высокого риска, расширение отделений интенсивной терапии и модернизацию больниц.
Наибольшую долю рынка в 2025 году заняли компании GE HealthCare, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Koninklijke Philips NV и Getinge. Крупнейшим продуктовым сегментом в 2025 году стало оборудование для мониторинга плода. Его позиции поддерживает регулярное использование для контроля сердечного ритма плода, активности матки и состояния женщины во время беременности и родов. Дополнительный спрос формируют замена устаревших устройств и внедрение цифровых технологий.
По областям применения лидирует интенсивная терапия новорожденных: в 2026 году на нее, по прогнозу, придется 39,3% рынка.
Одним из ключевых технологических трендов авторы отчета считают переход от автономных устройств к подключенным системам. Такие решения позволяют централизованно отслеживать состояние пациентов, передавать данные в электронные медицинские карты, предоставлять удаленный доступ и формировать автоматические оповещения. Доля цифровых систем в 2026 году оценивается в 33,9%. «Взаимосвязанная, дистанционная и использующая искусственный интеллект перинатальная помощь станет ключевым трендом», — говорится в отчете.
Крупнейшим региональным рынком в 2025 году оставалась Северная Америка с объемом 1,52 млрд долл. В 2026 году рынок Азиатско-Тихоокеанского региона, согласно прогнозу, достигнет 1,38 млрд долл., европейский — 1,28 млрд долл. При этом значительные пробелы в доступе к современной неонатальной помощи авторы отмечают в странах с низким и средним уровнем дохода. Возможности для расширения продаж там связывают прежде всего с развитием неонатальной инфраструктуры и государственными закупками.
При этом нехватка неонатологов, медсестер, специалистов по респираторной терапии и биомедицинских инженеров может ограничить внедрение оборудования. Среди других барьеров названы недостаточные бюджеты, перегруженность отделений, сложности с техническим обслуживанием и слабая инфраструктура. На развитых рынках дополнительным ограничением становится снижение рождаемости.
«ПСК Фарма» представила ингалятор с тройной комбинацией молекул для лечения бронхиальной астмы
Компания «ПСК Фарма» представила на XXXVI Национальном конгрессе по болезням органов дыхания оригинальную отечественную разработку для терапии бронхиальной астмы. Это дозированный порошковый ингалятор с фиксированной тройной комбинацией гликопиррония бромида, индакатерола и циклесонида. Препаратов с такой комбинацией молекул в мире нет.
По данным Российского респираторного общества, бронхиальная астма ежегодно становится причиной более 450 000 смертей в мире. Большинство этих смертей можно предотвратить при правильном лечении. По оценке специалистов НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, число людей с астмой в России приближается к 10 млн, что делает ее одним из самых значимых хронических заболеваний для российского здравоохранения.
Чтобы снизить риски болезни, пациентам важно получать терапию, которая одновременно расширяет бронхи и работает с воспалением. Именно на это рассчитан новый препарат «ПСК Фарма». Гликопиррония бромид и индакатерол — два бронходилататора, которые при совместном применении способны усиливать действие друг друга и облегчать дыхание. Циклесонид отвечает за противовоспалительное действие и является пролекарством, переходящим в активную форму непосредственно в эпителиальных клетках легких. Поэтому циклесонид может реже вызывать побочные эффекты, в том числе кандидоз, что существенно влияет на качество жизни людей с бронхиальной астмой.
Важно и то, что все три компонента объединены в одном устройстве, и пациенту не нужно пользоваться несколькими ингаляторами. Это напрямую и существенно влияет на приверженность терапии, одну из главных проблем при лечении хронических болезней органов дыхания.
Прочее
Вакцина «Аллергарда» не будет поступать в аптечную сеть
Первая зарегистрированная аллерговакцина при получении разрешения на гражданский оборот будет поступать в лечебно-профилактические учреждения, минуя аптеки. Предполагается, что это произойдет в ноябре 2026 года.
Вакцина «Аллергарда» будет поступать сразу в лечебно-профилактические учреждения. Ее продажа через аптеки не предполагается, сообщил заместитель директора НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России профессор Валерий Смирнов на лекции в рамках проекта «Метафаза», передает корреспондент «МВ».
«Введение такого препарата, любого препарата для АСИТ требует кабинета аллерголога-иммунолога», — пояснил Валерий Смирнов.
Пациенту с подтвержденной аллергией на пыльцу березы при обращении в медучреждения для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) будет предложена «Аллергарда» или традиционная АСИТ, уточнил представитель ФМБА. Учреждение также должно иметь лицензию на проведение вакцинации.
Разработка другой лекарственной формы аллерговакцины, которая могла быть удобной в использовании пациентами (например, пероральной), невозможна. Валерий Смирнов объяснил это наличием пептидов, которые выступают действующим веществом препарата. Белковая конструкция из трех пептидов потеряет свойства при прохождении через желудочно-кишечный тракт.
Эксперт назвал предполагаемое время доступности «Аллергарды». По его словам, производитель – компания «Генериум» – планирует вводить вакцину в гражданский оборот в начале ноября.
Следующая аллерговакцина разрабатывается против аллергии на амброзию, уточнил Валерий Смирнов. Выделены два аллергена — Amb a 1 и Amb a 11, с которыми связана сенсибилизация к пыльце амброзии, создана конструкция для новой вакцины. Исследования на животных могут начаться в 2027 году.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/vakcina-allergarda-ne-budet-postupat-v-aptechnuu-set.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 09.10.2026 по 16.10.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
