新闻摘要 2026年10月09日-2026年10月16日
监管机构
醫療器材臨床試驗登記管理程序有效期延長至2028年
俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）修訂了醫療器材臨床試驗登記管理程序。該法規取代了該機構先前發布的兩項指令，即2014年4月14日第2525號指令（關於批准《醫療器材臨床試驗授權登記管理程序》）以及2013年8月19日第4220-Pr/13號指令（關於批准《醫療器材臨床試驗授權書格式》）。該文件原定於2026年12月31日到期，但監管機構已將其有效期延長了兩年。
現行程序規定了醫療器材臨床試驗授權登記的標準。相關資料庫必須以電子格式儲存，並包含已簽發的臨床試驗授權詳情。
登記內容包括：臨床試驗授權的日期和編號、醫療器材名稱、根據醫療器材分類目錄（NKM）劃分的類別、潛在風險等級、製造商及其授權代表的相關資訊、生產地點、臨床試驗詳情（包括開展試驗的臨床場所）以及試驗的當前狀態。
相關資訊須在取得後的三個工作天內輸入登記系統。製造商或其授權代表可透過國家政務服務入口網站（Gosuslugi）上的個人帳戶，申報臨床試驗的啟動情況。
該登記系統在俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）官方網站上向公眾開放。資料須每日更新，且登記系統的所有歷史版本均需予以保留。 2024年2月，歐亞經濟委員會理事會更新了醫療器材註冊過程中涉及臨床研究及臨床實驗室研究的相關管理規則。修訂後的版本納入了用於確定醫療器材等效性的參數，旨在驗證臨床研究結果；同時，該版本也明確了體外診斷醫療器材及醫療保健IT解決方案的測試參數與條件。
此外，該文件還概述了獲得臨床研究開展授權的條件，並規定了將醫療機構從「根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則獲準進行醫療器械註冊測試的機構名單」中剔除的相關要求及依據。上述新規定不適用於目前正在進行註冊且已簽署研究合約的器械。更新後的臨床研究進行程序已於2024年7月正式生效。
俄羅斯衛生部擬更新內分泌中心設備清單
俄羅斯衛生部起草了一項指令，旨在更新區域性和跨區內分泌中心的醫療器材及設備清單。這些中心負責為患有糖尿病及糖代謝紊亂的患者提供醫療服務。該文件提議批准一份包含27項設備的新清單，並廢除衛生部現行的第146n號指令（發佈於2025年3月24日）。
根據說明文件，此次更新源自於衛生部於2025年10月24日發布的第633n號指令，該指令確立了為成年人提供眼科診療服務的相關流程。該指令對區域性和跨區內分泌中心內的眼科診室及雷射手術室的設備配置提出了具體要求。
清單涵蓋了用於患者檢查和治療的多種醫療器械，例如：自動驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、視野計、角膜測厚儀、眼底照相機、光學相干斷層掃描（OCT）儀、眼科雷射系統，以及電動足部護理椅、便攜式多普勒超音波設備、醫用檢查床和器械台等。其中，足部護理裝置被歸類為「其他設備」類別。
該文件是基於「醫療保健發展」國家計劃中的「對抗糖尿病」聯邦計畫而製定的。在起草過程中，參考了俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）的建議，並聽取了該局下屬國家品質研究所（National Institute of Quality）專家的意見。
市場新聞
胎兒與新生兒護理設備市場預計將成長至81.3億美元
根據Fortune Business Insights的預測，全球胎兒監護與新生兒護理設備市場規模在2025年達到45.5億美元，並預計到2034年將成長至81.3億美元。該市場預計將以6.7%的複合年增長率（CAGR）擴張。
該研究涵蓋了胎兒監測系統、暖箱及其他體溫調節設備、呼吸支持裝置、新生兒監視器以及光療設備。分析師指出，針對早產兒和高風險新生兒的治療需求、新生兒加護病房（NICU）的擴建以及醫院設施的現代化升級，是推動市場需求的主要因素。
2025年，GE HealthCare、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Koninklijke Philips NV和Getinge佔據了最大的市場份額。胎兒監護設備是2025年最大的產品細分領域，這得益於其在懷孕和分娩期間監測胎心率、子宮活動及母體健康狀況的常規應用。此外，舊設備的更新換代和數位技術的採用也進一步推動了市場需求。
從應用領域來看，新生兒重症監護佔據市場主導地位；預計到2026年，該領域將佔市場總份額的39.3%。
報告指出，從獨立設備轉向互聯繫統的轉變是一項關鍵技術趨勢。此類解決方案支援集中式病患監護、資料與電子健康記錄（EHR）的整合、遠端存取以及自動警報產生。據估計，到2026年，數位系統將佔據33.9%的市場份額。報告指出：“互聯、遠端及人工智慧賦能的圍產期護理將成為關鍵趨勢。”
2025年，北美仍是最大的區域市場，市場規模為15.2億美元。根據預測，到2026年，亞太市場規模將達到13.8億美元，而歐洲市場預計將達到12.8億美元。報告指出，在中低收入國家，獲取現代新生兒護理服務的機會存在顯著差距；在這些地區，銷售成長的機會主要取決於新生兒醫療基礎設施的發展以及政府的採購投入。
同時，新生兒科醫生、護士、呼吸治療師和生物醫學工程師的短缺，可能會阻礙醫療設備的普及與應用。其他已知的限制因素還包括：預算不足、醫院科室過度擁擠、技術維護困難、基礎設施不完善。在已開發市場，出生率下降則構成了另一個重製約因素。
PSK Pharma推出一款用於治療支氣管氣喘的「三聯分子」吸入劑
在第36屆全國呼吸系統疾病大會上，PSK Pharma公司發表了一款自主研發的支氣管氣喘治療產品。這是一款定量乾粉吸入劑，內含格隆溴銨（glycopyrronium bromide）、茚達特羅（indacaterol）和環索奈德（ciclesonide）三種藥物成分的固定組合。在全球範圍內，尚無其他藥物採用這種特定的分子組合。
根據俄羅斯呼吸學會統計，支氣管氣喘每年在全球造成超過45萬人死亡。若能進行適當治療，其中大多數死亡病例本可避免。來自俄羅斯衛生部下屬「國家結核病與傳染病醫學研究中心」的專家估計，俄羅斯的氣喘患者人數已接近1000萬，使其成為俄羅斯醫療體系中最主要的慢性疾病之一。
為了降低疾病帶來的風險，患者必須接受既能擴張支氣管又能控制發炎的治療。而PSK Pharma推出的這款新藥，正是為此而設計。格隆溴銨（Glycopyrronium bromide）和茚達特羅（Indacaterol）皆為支氣管擴張劑，兩者聯用可產生協同效應，進而改善呼吸狀況。環索奈德（Ciclesonide）則發揮抗發炎作用；它屬於前驅藥物，可在肺上皮細胞內直接轉化為活性形式。因此，環索奈德引發副作用（如念珠菌感染）的可能性較低，顯著改善了支氣管氣喘患者的生活品質。
此外，將這三種成分整合在同一吸入裝置中也至關重要，患者無需再使用多種不同的吸入器。這對提高治療依從性有直接且顯著的影響——而治療順從性恰恰是慢性呼吸道疾病管理的一大難題。
其他
「Allergarda」疫苗不會在藥局販售
一旦獲得常規醫療用途的授權，這款首個核准的過敏疫苗將直接供應給醫療機構，而不會透過零售藥局進行銷售。預計此進程將於2026年11月實現。
根據《MV》記者報道，俄羅斯聯邦醫療生物署（FMBA）下屬國家過敏與免疫學醫學研究中心副主任瓦列裡·斯米爾諾夫（Valery Smirnov）教授在「Metafaza」計畫的一次講座中表示，「Allergarda」疫苗將直接配送至醫療機構，不會透過藥局管道銷售。
瓦列裡·斯米爾諾夫解釋道：“使用此類產品——或任何用於過敏原特異性免疫療法（ASIT）的製劑——都需要在過敏與免疫專科醫生的診室環境下進行。”
這位FMBA代表指出，對於確診為樺樹花粉過敏並前往醫療機構接受過敏原特異性免疫療法（ASIT）的患者，將可以選擇使用「Allergarda」或傳統的ASIT療法。此外，進行此類疫苗接種的醫療機構必須持有相應的疫苗接種許可。
開發對患者較便利的過敏疫苗劑型（例如口服製劑）目前並不可行。瓦列裡·斯米爾諾夫解釋說，這是因為該疫苗的活性成分是肽類物質；這種由三種勝肽組成的蛋白質結構在經過胃腸道時會失去其原始特性。
該專家也給出了「Allergarda」投入使用的時間表。據他介紹，生產商「Generium」公司計劃在11月初將該疫苗投放至常規醫療臨床應用中。瓦列裡·斯米爾諾夫也提到，目前正在研發的下一款過敏疫苗針對的是豚草過敏。研究已確定Amb a 1和Amb a 11這兩種過敏原是導致豚草花粉致敏的誘因，目前已完成了此新疫苗的結構建構。動物研究可能在2027年啟動。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/vakcina-allergarda-ne-budet-postupat-v-aptechnuu-set.html
新註冊醫療器材
我們發布了2026年10月09至2026年10月16日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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