新闻摘要 2026年11月06日-2026年11月13日
监管机构
俄羅斯衛生部中央醫療組織與資訊化研究所（TsNIIOIZ）發布了人工智慧醫療設備實施指南
俄羅斯衛生部中央醫療組織與資訊化研究所（TsNIIOIZ）制定了人工智慧醫療設備實施指南。文件涵蓋兩類設備：一類是利用中央醫學影像庫（CMI）中的X光檢查結果的設備，另一類是利用整合電子病歷（IEMR）資料的設備。該研究所的建議包括此類解決方案的實施路線圖、安全要求和各種操作技巧。
該文件面向醫療服務提供者，僅適用於俄羅斯聯邦主體內使用國家資訊系統的機構。正如作者所指出的，醫療機構工作人員、醫療設備開發商或其合作夥伴均可參與實施。
此類醫療設備的實施計劃包括三個階段：第一階段是準備階段（組建工作小組、制定可衡量的目標、編制項目護照以及對基礎設施和人員進行審核）；第二階段包括安裝配置、用戶培訓和後續能力測試；最後，第三階段是試點運行。在試點運行階段，人工智慧的運作結果不一定立即應用於實際場景，而是先進行測試，最終獲得工業運行驗收證書。
針對透過中亞醫療資訊系統 (CAMI) 使用輻射檢查結果產品的情況，作者提出了五種方案：集中式（人工智慧整合到區域地理資訊系統 (GIS) 中）；分散式（人工智慧安裝在特定醫療機構結合層面）；混合式；以及兩種使用 MosMedII 平台的方案——單獨使用或與區域 GIS 層面結合使用。針對與電子病歷 (EMR) 配合使用的醫療產品，設想了三種實施方案：將匿名化的患者資料發送給人工智慧以產生數位檔案；基於該檔案輔助決策；以及基於特定電子病歷文件提供輔助支援。
架構建議之一是將醫學影像儲存在其主要位置，例如本地存檔庫，而CAMI（電腦輔助醫學影像管理系統）則負責對這些影像進行搜尋、路由和存取。作者認為，這種方法可以減輕通訊管道的負載，消除重複儲存成本，並維持集中式的研究管理。
俄羅斯衛生部明確了醫療廢棄物清除電子運單的簽發程序
新的貨物運輸電子運單簽發規則已於2026年9月1日生效，該規則同樣適用於醫療廢棄物的清除。在沒有單獨協議的情況下，必須為每輛車簽發紙本或電子形式的運單，並提交至相關的國家資訊系統（GIS）。
關於電子貨運單簽發的新規定適用於B類、C類和G類醫療廢棄物的清除。相關細則已在俄羅斯衛生部2026年9月2日發布的第30-5/3602號函件中公佈，該函件已在諮詢系統中發布。
監管機構指出，如果醫療廢棄物的運輸是根據貨物運輸合約進行的，則需要開立運輸發票。根據2025年6月7日頒布、2026年9月1日生效的第140-FZ號聯邦法律，此類發票必須以電子方式產生並提交至國家電子運輸單據資訊系統（GIS EPD）。
如果未單獨簽訂醫療廢物運輸合同，且醫療廢物的清除是根據提供多種醫療廢物管理服務的合同進行的，則車輛所有人或乘員需要開具紙質貨運單或生成電子貨運單。每輛車都需要簽發一份運單，並且必須提交給 GIS EPD。這些規定適用於所有類型的貨物運輸，包括城市、城際和郊區運輸。
市場新聞
Medpribor收購俄羅斯合作夥伴西門子醫療
根據《生意人報》報道，總部位於聖彼得堡的Medpribor股份公司（隸屬於中央醫療基地（CMB）集團及ICLINIC連鎖診所）已收購俄羅斯大型醫療設備供應商VTS LLC，後者是西門子醫療在俄羅斯的官方合作夥伴。 SPARK數據顯示，該交易於2026年10月19日完成。
VTS自2003年以來一直為俄羅斯各地提供CT、MRI和超音波設備的供應和維修服務。 2025年，該公司實現營業收入16.7億盧布，淨利3.46億盧布。其中，醫療設備的維護和維修收入為4.317億盧布，約占公司總收入的四分之一。
對於CMB而言，此次收購將增強其為醫療機構提供全面設備的能力。該集團將能夠提供集診斷設備的供應、調試和維修於一體的綜合服務。
CMB是一家藥品、醫療產品和設備的經銷商。該集團旗下還包括位於聖彼得堡和加里寧格勒的14家ICLINIC診所。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/medpribor-kupil-rossiiskogo-partnera-siemens-healthineers.html
到2034年，全球電腦輔助手術系統市場規模可能成長近三倍
2025年，全球電腦輔助手術系統市場規模估計為138.8億美元。根據《財富商業洞察》報道，到2034年，該市場規模將達到377.6億美元，成長近三倍。 2026年至2034年的複合年增長率將達到11.4%。
電腦輔助手術系統整合了機器人技術、導航、視覺化、數位化規劃、追蹤和電腦輔助器械控制等功能。它們可以幫助外科醫生更精確地規劃和實施手術，提高手術的可重複性，並採用微創方法。這些技術應用於一般外科、骨科、脊椎外科、神經外科、泌尿外科和婦科。
市場的主要驅動力是機器人輔助手術和微創手術的成長：這些平台能夠改善可視化效果、控制運動幅度、消除震顫並提供精準的器械控制。此外，醫院對現代化手術室、手術導航和數位化術前規劃的投資也推動了市場的發展。
其他
一種帶有電刺激功能的梳子使患有雄性禿的小鼠幾乎100%恢復了毛髮
來自中國北京航空航天大學的研究團隊開發了一種名為Detangle的生物電子系統，這是一種梳狀裝置，旨在日常梳頭的同時進行頭皮治療。該裝置具有不同高度的電極齒和用於加載藥物分子的內建模組。這種設計可產生約260 V/m的電場強度－比相同高度的電極強2.63倍－並且能夠使藥物滲透到毛囊的深度比傳統局部用藥深約9倍。
其治療效果是基於電刺激和調節分子電穿孔的結合。該系統將編碼血管內皮生長因子A (VEGFA) 的質粒和靶向SRD5A2基因的siRNA遞送到毛囊細胞。第一種分子刺激毛囊周圍的血管生成，而第二種分子則抑制二氫睪酮（一種促進脫髮的主要雄激素）的合成。
實驗驗證表明，該系統可在1秒內將表面塗覆的分子輸送到約660 µm的深度，顯著深於傳統局部塗抹（約74 µm）和相同高度的電極（約250 µm）。誘導的跨膜電位超過0.7 V，足以達到有效的電穿孔，使分子滲透到毛囊細胞。
在小鼠實驗中，使用的電參數為：電壓30 V，脈衝持續時間1 ms，頻率10 Hz，每次治療100個脈衝。每三天進行一次治療。
在雄性禿的小鼠模型中，電刺激組的毛髮生長顯著優於對照組：毛髮覆蓋率分別為39.52%和0.90%，毛髮生長週期評分分別為2.60和0.60。毛囊數量也從對照組的49.5個增加到151個。此外，也觀察到局部血流量增加、血管數量增多、毛囊活化標記CD34表現量增加5.8倍。 VEGFA和SRD5A2 siRNA聯合治療在一個月內實現了近100%的毛髮再生，而同一模型中標準局部米諾地爾治療僅實現了約70%的毛髮再生。
該系統的安全性在表皮、細胞和分子層面進行了評估：未檢測到體重、發炎標記物水平的顯著變化，也未發現細胞或神經組織損傷的跡象。重複應用於同一皮膚區域未引起明顯反應。機制分析表明，電刺激可增加 PGM3 蛋白的表達，進而激活 Wnt/β-catenin 信號通路，該通路在毛囊再生中起關鍵作用。作者得出結論，Detangle 是一種結合電刺激和電泳的非侵入性策略，可能提高雄性禿的治療效果。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年11月06至2026年11月13日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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