新闻摘要 2026年10月23日-2026年11月06日
监管机构
俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）大規模暫停醫療器材註冊
2026年10月，俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）開始大規模暫停醫療器材的註冊。原因在於：相關企業未能提交註冊後臨床監測（PCM）報告。此次涉及的產品包括第3類風險醫療器材以及第2b類植入式醫療器材。根據產業評估，僅在10月13日該機構發出的函件中，就涉及47種不同的產品。
進行臨床監測並提交報告的要求，源自於俄羅斯衛生部2020年10月19日發布的第1113n號令，該令於2021年生效。自2026年9月1日起，第1113n號令已被俄羅斯衛生部2026年5月26日發布的第541n號令所取代。主要變化在於，報告現在必須透過俄羅斯聯邦醫療監督局的自動化資訊系統進行提交。值得注意的是，即便在轉向電子化提交流程之前，該監管機構也已擁有因未提交此類報告而暫停產品註冊的權力。
「在協助製造商及其授權代表準備註冊後臨床監測（PCM）報告時，我經常遇到兩大挑戰。首先是對臨床機構的依賴。儘管製造商或授權代表負責組織監測工作，但這一義務並不意味著他們有權獲取臨床數據，也不能保證醫療機構一定會同意參與其監測項目，」醫療器械註冊後臨床監測專家阿麗娜·穆斯塔菲娜（Alina Mustafina）解釋道。
各方必須就收集哪些資料、由哪位醫師負責相關流程，以及如何傳輸資訊等事項達成協議。此外，在涉及長期觀察的情況下，取得長期追蹤結果也是一項額外的挑戰。
第二個問題是缺乏實務經驗。 「即便企業清楚必須提交報告，員工也未必了解如何組織監控流程：例如該選擇哪些指標、應為醫務人員準備哪些表格、如何核實數據的完整性，以及由誰負責監督報告的提交工作，」阿麗娜·穆斯塔菲娜（Alina Mustafina）說道。
「儘管這項要求自2021年起便已生效，但仍有一些企業尚未建立完善的數據收集流程。因此，必須系統性地解決這一問題——透過開展員工培訓，並在組織內部明確界定各項職責，」穆斯塔菲娜補充道。
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）與聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）就醫療器材維護服務的公共採購相關具體問題作出澄清
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）與聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）在一份聯合函件中，針對醫療器材的維護與維修公共採購事宜進行了具體說明。兩部門明確指出，若替代性（通用/相容）零件的安全性已依既定程序得到驗證，則不得強制要求僅使用原廠零件。此外，監管機構認定，要求服務提供者必須獲得製造商授權才能使用設備維護所需的軟體，屬於違規行為。上述澄清旨在促進服務市場的充分競爭，並降低醫療器材短缺的風險。
根據這份日期為2026年11月3日的函件，將耗材、組件及備件限定為「原廠」產品，並不屬於所購買物品功能、技術或品質特徵的界定。俄羅斯聯邦第44-FZ號法律禁止在採購需求描述中加入任何會限制潛在參與者數量的條款。
相關主管機關指出，俄羅斯政府2022年4月1日頒布的第552號法令允許在醫療器材維護過程中，使用製造商技術文件中未明確列出的組件及配件。若要使此類使用方式合規，必須通過技術測試（必要時還需進行毒理學研究）來驗證這些物品與相關設備配合使用的安全性。上述測試與研究須由俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）下屬的「全俄羅斯醫療技術研究與測試研究所」（VNIIIMT）負責進行；此外，還需透過臨床試驗進行驗證。
已順利通過相關測試與研究的組件及配件信息，會發佈在VNIIIMT網站的公開清單中；該清單將隨著新測試的完成而不斷更新。監管機構明確指出，此項規定適用於所有醫療器械，而不僅限於目前供應短缺或面臨斷供風險的產品。此外，供應商在使用此類耗材、組件或備用零件時，無需獲得原生產商的授權。
全俄醫療技術科學研究與測試研究所（VNIIIMT）編制了醫療器材臨床監測報告的方法學指南
由全俄羅斯醫療技術科學研究與測試研究所（VNIIIMT）及俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor，簡稱RZN）下屬的國家質量研究所共同組成的科學專家委員會，通過了一份針對醫療器械製造商及其授權代表的方法論指南，明確了提交醫療器械註冊後臨床監測報告的程序與格式。本指引適用於具有第3類潛在風險等級的醫療器械，以及被歸類為第2b類的植入式醫療器械。
該文件並非監管性法律法規，而是針對法規合規實務層面的說明性指引。若未完全遵循其中的規定，不會導致行政責任或其他形式的法律責任。該指南是根據俄羅斯聯邦衛生部於2026年5月26日發布的第540n號和第541n號命令（於同年9月生效）制定的，旨在取代2020年發布的相關文件。
根據第541n號命令，製造商或其授權代表須對醫療器材進行臨床監測，並自註冊後的次年起，連續三年以電子格式向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交年度報告。報告須在每年2月1日之前提交。此項監測流程無需進行新的臨床試驗，而是基於該器械在俄羅斯臨床實踐中的使用情況所收集的臨床數據。 VNIIIMT將在120個工作天內對報告進行評估，最終決定由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）做出。若未在截止日期前提交報告，該器械的註冊資格可能會被暫停30個工作天；在此期間，相關方仍可補交報告。
建議報告內容應包括：殘留風險清單、不良事件及糾正措施的相關資訊、監測目標與框架、臨床數據（需註明所涉及的醫療機構）、對這些數據的評估，以及關於該醫療器械安全性與有效性的結論。開發者指出，報告不能只包含對不良事件和投訴的分析，還必須評估在使用該醫療器材過程中的負面及正面體驗。若醫療機構提供的回饋缺乏相應的臨床數據，則不被視為安全性和有效性的證據；來自境外的相關數據僅被視為補充資訊。報告分為初始報告、後續報告和最終報告；最終報告必須涵蓋三年期間的數據，並對這些數據進行全面分析。
建議的附錄列出了評估報告的主要標準，例如：數據是否在報告期間內於俄羅斯境內（在產品註冊後階段）收集；是否明確了研究人群、特定批次及器械型號；以及是否有來自醫療機構的佐證文件。附錄也詳細說明了將監測期延長三年（即再增加三年）的相關標準；若現有數據不足、無法證實器械的安全性和有效性，或者尚未採取必要的糾正措施，則可能需要延長監測期。
此外，相關內容也涉及註冊檔案變更後的監測要求－例如，在擴大產品範圍或適用症、調整病患群體或植入方式，或新增包含人工智慧的軟體模組時，均需遵循此項監測要求。
市場新聞
戈利科娃：用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）的新型醫療設備將於2028年上市
俄羅斯副總理塔季揚娜·戈利科娃（Tatyana Golikova）主持召開了「新型健康維護技術」國家計畫委員會會議，會上審議了2026年度的計畫進度。在此期間，巴甫洛夫生理學研究所（I. P. Pavlov Institute of Physiology）研發並測試了一款名為「i-Pavlovian Cognitive」的實驗性醫療設備，旨在改善憂鬱症和創傷後壓力症候群（PTSD）患者的復原狀況。根據戈利科娃介紹，該設備計劃於2028年完成註冊並推出市場。
此外，副總理也指出，尤·米·洛普欣聯邦物理化學醫學研究與臨床中心（Yu. M. Lopukhin Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine）開發出一種名為「Chondrosphere」的治療產品，專門針對關節嚴重受損的患者。此創新技術利用患者自身的細胞（軟骨細胞）和血清，能夠建構出一種與健康人體軟骨完全相同的“活體植入物”，且無需使用捐贈材料或動物性成分。預計產品將於2028年投入臨床應用。
其他成果還包括：由N. N. 彼得羅夫國家腫瘤醫學研究中心（N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology）研發的、基於樹突狀細胞的癌症疫苗“CaTeVac”已完成臨床前試驗；由聯邦大腦與神經技術中心（Federal Center for Brain and Neurotechnologies）設計的一款具備生物回饋功能的便攜式腦電圖儀已啟動註冊文件編制工作，該設備旨在幫助中樞神經系統疾病患者改善認知障礙及壓力相關障礙；以及由V. N. 奧列霍維奇生物醫學化學研究所（V. N. Orekhovich Research Institute of Biomedical Chemistry）開發的一種藥物製劑－該製劑利用阿黴素（doxorubicin）的特性，在提高活性成分向惡性腫瘤部位輸送效率的同時，降低了藥物的心臟毒性。
塔季揚娜·戈利科娃也提到，2026年，俄羅斯本土製藥公司完成了15種「基本與必需藥物清單」（EVML）所列藥物的註冊，這些藥物此前均未在俄羅斯國內生產。自該國家計畫啟動以來，已累計登記此類項目40項。此外，目前還有10個藥物研發項目和17個醫療器材開發案正在進行中。
其他
FDA核准全球首款用於治療復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的質粒DNA免疫療法，需搭配醫療器材使用
美國食品藥物管理局（FDA）已授予全球首款用於治療復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的質粒DNA免疫療法－Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid / lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速核准。該療法由美國生物技術公司Inovio Pharmaceuticals開發。 RRP是一種由人類乳突病毒（HPV）引起的罕見疾病。該療法必須透過一種名為CELLECTRA 5PSP的專用醫療器材進行給藥。此外，FDA也授予了該療法「突破性療法」和「孤兒藥」資格認定。
Voceryq是一種基於重組質粒DNA的免疫療法，它將兩種質粒（最初源自細菌的小型DNA片段）遞送至人體細胞內。其中一個質粒包含特定HPV蛋白的遺傳指令，而另一個質粒則編碼一種名為IL-12的分子，該分子能夠增強免疫反應。該療法旨在刺激免疫系統，使其能夠靶向並攻擊那些感染了特定HPV類型（即導致RRP的6型和11型HPV）的細胞。
此療法的一個獨特之處在於，它必須使用CELLECTRA 5PSP醫療器材進行給藥；該器材由Inovio Pharmaceuticals與工程公司NOVO Engineering合作開發。這是一種緊湊的手持式設備，利用五根針頭將藥物注入肌肉組織，同時向人體施加短暫的電脈衝。這些電脈衝能促使細胞膜上暫時形成微孔，讓Voceryq直接進入人體細胞內部。這種方法被稱為「電穿孔」（electroporation）。
在核准之前，該產品的安全性和有效性已在一項開放標籤、多中心臨床試驗中得到評估，該試驗共有32名患有復發性呼吸道乳頭狀瘤病的成年患者參與。在接受Voceryq治療前的12個月內，這些受試者均已接受過兩次或兩次以上的手術，以切除喉部和氣管內的乳頭狀瘤。臨床試驗結果顯示，27%的患者在接受治療後的第一年內無需再進行任何外科手術介入。此外，Voceryq 是美國首款獲準的基於質粒 DNA 的免疫療法產品。該產品目前也在等待歐盟成員國的批准。
肥胖比核戰更危險：《刺胳針》評估截至2100年的全球健康威脅
肥胖可能導致231億個「健康生命年」的損失——這一數字代表了2100年前本可透過幹預來避免的潛在損失。在《柳葉刀》（The Lancet）委託的國際委員會所檢視的17項全球威脅中，這是估值最高的一項。相較之下，核衝突造成的相應損失估計為93.5億個健康生命年，儘管這一估值存在高度不確定性。
教育程度低位居第二，導致161億個健康生命年的損失；收入不平等位居第三，估計造成138億個健康生命年的損失。研究人員估計，人工智慧的惡意使用可能導致104億個健康生命年的損失，而心理健康問題則可能導致93.5億個健康生命年的損失——這一數字與核衝突造成的損失相當。
為了比較這些威脅，研究人員採用了「傷殘調整壽命年」（DALY）這項指標，該指標綜合考慮了過早死亡以及在健康受損狀態下生活的時間。作者不僅評估了每項威脅可能帶來的負擔，還評估了採取風險降低措施，在多大程度上可以避免這些損失。
因此，與肥胖相關的231億個健康生命年，既不是對必然發生的損失的預測，也不是對某項具體預防計劃效果的評估；它更像是一種基於模型的估算，反映了在全球範圍內可能被預防的損失規模。就肥胖而言，其不確定性區間為195億至269億個健康生命年；而對於核衝突，該區間則從零跨越至245億個健康生命年。
這種差異部分源於數據的可獲取性：在評估慢性疾病時，研究人員可以參考歷史觀測數據；而評估核衝突或人工智慧惡意使用等風險時，則在很大程度上依賴專家判斷和情境建模。作者指出，各項全球威脅之間可能會相互加劇；其後果不僅取決於醫學因素，也受到社會經濟條件的影響。在各類緩解策略中，他們強調了強化醫療衛生體系、促進創新、改善風險監測的重要性。
肥胖問題在排名中位居首位，但這並不意味著它在直接影響的規模或引發災難的可能性方面比核戰更危險；相反，研究結果表明，根據所採用的模型，在所考察的各項威脅中，降低肥胖風險對於防止“健康生命年”的損失具有最大的潛力。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年10月23至2026年11月06日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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