新闻摘要 2026年10月16日-2026年10月23日
监管机构
政府已修訂了監獄機構和企業生產的產品俄羅斯原產地確認程序
俄羅斯財政部於2026年9月提交的草案提議建立一套獨立的機制，用於確認監獄機構和企業生產的商品的俄羅斯原產地。此機制旨在適用於《關於在公共採購中實行國家製度的措施》決議附件一和附件二所列的幾乎所有商品，包括外科醫療器材、呼吸器、醫用家具、藥品等。當時，財政部也提議，如果申請確認的產品在申請時已列入俄羅斯工業產品名錄，則不適用該機制。
同時，草案也提議豁免對購買外國原產商品的禁令，允許購買監獄機構或企業生產的任何產品。在目前通過的文件版本中，此類產品的清單擴大到包括服裝、毛皮製品、鞣製和鞣製皮革、旅行箱、包包和鞋類。
調整初始合約價格決定演算法的法規與草案保持一致。通過的修正案規定，採購貨物時，客戶必須向至少三家生產所購產品且納入國家工業體系的工業經營者提交「採購標的物中包含的每種產品」的價格資訊請求。先前適用的法規版本使用了通用措辭。
然而，正如國家醫療保健分析和專家中心 (NAECH) 的專家指出，確定初始價格的新方法不適用於藥品和醫療器材的採購。對於這些產品，初始最高合約價格是根據聯邦法律第 44-FZ 號《關於滿足國家和市政需求的貨物、工程和服務採購合約制度》中衛生部製定的程序確定的。據俄羅斯聯邦反壟斷局（NAEECH）稱，財政部和工業貿易部此前已報告過此事，各地區的聯邦反壟斷局（FAS）也遵循這一做法。
2026年8月，政府修訂了關於在公共採購中提供國民待遇的決議，並將對歐亞經濟聯盟成員國生產的產品的支持措施拆分為2026年4月更新的基本藥品清單中的兩個部分。最初，這些變更應於2026年7月生效，但最終通過的文件版本將生效日期提前至今年12月。
議員們提議提高與父母同住的兒童的年齡上限
俄羅斯聯邦國家杜馬已收到一份關於修改《俄羅斯聯邦公民健康保護基本法》第51條和第80條的修正案草案。草案提議將父母或法定監護人可免費陪同住院的兒童年齡從4歲提高到8歲。如果獲得通過，該法案將於2027年6月1日生效。
解釋性說明指出，與家人分離對兒童來說是一種巨大的壓力，會阻礙康復。此外，鑑於初級醫護人員短缺，父母實際上承擔了部分4至7歲兒童的照顧工作，例如協助監督藥物服用和用藥依從性。
根據財務和經濟可行性研究，實施這項措施將需要額外的支出。預計每年費用在92億至131億盧布之間。該計算基於俄羅斯聯邦統計局的數據（每年約有109萬例4至7歲兒童住院），以及加床加餐的平均費用為每天1.5盧布，住院時間為7至10天。議員提議從聯邦預算中撥付這些費用，並指出這僅佔總支出的約0.02%至0.03%。
早在2022年10月，議員就曾提議提高兒童與父母同住住院的年齡上限。在2026年4月16日隨附該文件的結論中，俄羅斯政府也指出，類似的法案先前已審議過，內閣對此的立場「沒有改變」。
市場新聞
中國企業在政府實驗室採購的五大關鍵領域中的三個領域處於領先地位
中國企業在俄羅斯實驗室試劑和耗材市場的五大關鍵領域中的三個領域佔據主導地位。 2025年，進口產品佔體外診斷醫療器材總量的68.4%，俄羅斯製造商佔31.6%。
試劑佔市場份額的四分之三，分析儀、耗材和輔助設備佔剩餘部分。中國邁瑞生技公司在生化領域領先（22.43%）。中國供應商佔總量的24.4%，其次是俄羅斯（19.4%）和英國及愛爾蘭（18.4%）。
在血液學領域，中國製造的產品佔總量的43.24%（48億盧布）。俄羅斯製造商位居第二（25.1%）。因此，來自俄羅斯和友好國家的產品佔該細分市場總採購量的70%以上。這些公司主要生產在地化產品（例如Boule、Lidcor和Mindray）。
在「止血」細分市場，俄羅斯製造商佔據領先地位（30.7%）。其中值得一提的是專業公司「Technology-Standard」以及其他在其他細分市場佔有較大份額的俄羅斯製造商（例如Vector-Best和Abris+等）。義大利在該細分市場排名第二（22.7%），其次是德國（14.5%）。中國產品僅佔9.68%。
「血氣和電解質」細分市場則由來自非友善國家的外國製造商主導：丹麥（30.9%）、美國（20.8%）和義大利（17.9%）。這三個國家的產品合計佔總採購量的69.73%。該細分市場的領導者是丹麥的Radiometer公司，銷售額達20億盧布（30.93%）。
在「尿液化學」領域，中國企業佔據領先地位（43.1%），其次是日本（15%）和韓國（10%）的製造商。俄羅斯製造商在2025年的市佔率微乎其微，但一些項目預計在不久的將來會有所成長。
今年早些時候，醫療器材和實驗室試劑製造商向相關部會申請財務支援和額外擔保，包括透過立法強制執行公共採購的最低配額以及為投資者提供財務擔保。
西門子在俄羅斯註冊了全球首台採用個體光子計數技術的CT掃描儀
俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）已向西門子醫療頒發了NAETOM Alpha電腦斷層掃描（CT）掃描儀的註冊證書（RC）。該掃描器是首款採用光子計數技術的同類設備。其特殊偵測器可測量穿過患者身體的單一X射線，並將X射線光子的資訊轉換成詳細的3D影像供醫生使用。此註冊證書適用於此設備的兩種型號－Pro和Peak，有效期限為永久有效。
NAETOM Alpha CT掃描儀的首款型號於2021年9月首次獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准。當時，FDA稱該設備的發布是「近十年來電腦斷層掃描領域首個重大技術突破」。本設備配備兩個X射線管，每個X射線管可進行144次物理切片掃描，最小X射線管旋轉時間為0.25秒，最小切片厚度為0.2毫米。
西門子在註冊該設備時指出，標準CT掃描儀首先將X射線轉換為可見光，然後由光感測器記錄，最終產生影像。 「由於這一中間步驟，X射線能量的重要資訊會丟失，使其無法用於診斷——對比度降低，圖像變得模糊，」該公司解釋道。
然而，這款新設備無需將X射線轉換為可見光－X射線光子直接轉換為全數位電訊號，然後進行計數，不會遺失任何資訊。這家德國營運商強調，“這增加了大量全新的、具有臨床意義的信息，並提高了圖像的清晰度和對比度。”
該斷層掃描儀還採用了Quantum HD量子光譜成像技術，該技術允許使用單一光譜範圍對物體進行成像，從而能夠顯示傳統CT無法獲得的精細解剖結構。
西門子表示，這款創新設備可應用於多個領域，從腫瘤手術和心臟診斷到呼吸系統疾病的肺部篩檢。
一座價值25億盧布的整形外科醫療器材生產中心將在下諾夫哥羅德落成
創新科技中心「健康領域」（Territory of Health）已在下諾夫哥羅德破土動工。該中心將提供國產整形外科醫療器材的研發、生產和應用全流程服務。此計畫由量子谷科技中心入駐企業Silnex公司負責執行。綜合大樓總面積將超過2萬平方米，分三期建設，總投資額預計超過25億盧布。
第一期工程計劃於2028年完工。該研發生產模組將生產乳房假體、睪丸和臀部假體、透明質酸以及可生物降解的填充劑。預計年產能可達4.5萬個矽膠假體和50萬支玻尿酸注射。
第二階段將重點發展積層製造和3D列印技術，包括新型植入物設計和材料的研發。第三階段將建造一個佔地超過14,000平方公尺的多學科診療中心集群，用於新產品的臨床試驗和專家培訓。
整形外科和美容研究所是該計畫各個階段的關鍵合作夥伴，從研發生產到臨床試驗和人員培訓，均發揮重要作用。此外，作為「健康之城」計畫的一部分，Silnex股份公司與下諾夫哥羅德臨床腫瘤研究所簽署了科研合作協議；俄羅斯整形、重建和美容外科醫師協會也與下諾夫哥羅德州衛生部簽署了合作協議。量子谷研發中心計畫由下諾夫哥羅德州發展公司負責管理。
其他
斯克利福索夫斯基急救研究所成功完成首例脊髓移植手術
莫斯科市長謝爾蓋·索比亞寧宣布，斯克利福索夫斯基急救研究所成功完成了俄羅斯首例脊髓移植手術，手術歷時12小時。他補充說，這位原本完全喪失行動能力的患者現在有了康復的希望。
此次手術由中國同行參與，是醫療技術轉移計畫的一部分。該手術是莫斯科上肢移植計畫的延續。
此前，莫斯科於2026年3月啟動了手部移植項目，用於治療手部缺失。近年來，莫斯科各診所的器官移植數量增加了一倍多：2025年共進行了859例手術，而2020年為428例。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年10月16至2026年10月23日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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