Дайджест новостей 23.10.2026 — 06.11.2026
Регуляторы
Росздравнадзор массово приостанавливает регистрацию медизделий
В октябре 2026 года Росздравнадзор начал массово приостанавливать регистрацию медицинских изделий. Причина — компании не подали отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге (ПКМ). Речь идет об изделиях класса риска 3 и имплантируемых изделиях класса 2б. По данным отраслевого обзора, только письма службы от 13 октября затронули 47 изделий.
Обязанность вести клинический мониторинг и отчитываться о нем появилась еще в приказе Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 года, который вступил в силу в 2021 году. С 1 сентября 2026 года вместо приказа № 1113н действует приказ Минздрава России № 541н от 26.05.2026. Главное изменение: отчеты теперь принимают только через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. При этом приостанавливать регистрацию за неподанный отчет можно было и раньше, еще до перехода на электронную подачу.
«При подготовке отчетов ПКМ для производителей и уполномоченных представителей я регулярно сталкиваюсь с двумя основными трудностями. Первая — зависимость от клиник. Организовать мониторинг обязан производитель или уполномоченный представитель. Но сама эта обязанность не дает ему доступа к клиническим данным и не означает, что клиника автоматически станет участвовать в его программе», — комментирует специалист по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий Алина Мустафина.
Нужно договориться, какие сведения собирать, кто из врачей за это отвечает и как передавать информацию. А если наблюдение длительное — еще и как получать отдаленные результаты.
Вторая проблема — нехватка практического опыта. «Даже когда в компании знают, что отчет подавать нужно, сотрудники не всегда понимают, как организовать мониторинг: какие показатели выбрать, какие формы подготовить для врачей, как проверить полноту данных и кто будет следить за их поступлением», — говорит Алина Мустафина.
«Требование действует с 2021 года, но у некоторых компаний до сих пор нет налаженного процесса сбора данных. Поэтому решать проблему нужно системно: обучать сотрудников и четко распределять ответственность внутри компании», — считает Алина Мустафина.
ФАС и РЗН разъяснили отдельные вопросы госзакупок услуг по техобслуживанию медизделий
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) и Росздравнадзор (РЗН) в совместном письме разъяснили особенности государственных закупок услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Ведомства указали на недопустимость требований об использовании исключительно оригинальных комплектующих, если безопасность аналогов подтверждена в установленном порядке. Кроме того, регуляторы признали неправомерным требование о наличии у исполнителя разрешения производителя на использование программного обеспечения, необходимого для обслуживания оборудования. Разъяснения направлены на расширение конкуренции на рынке сервисных услуг и снижение рисков дефектуры медизделий.
Согласно письму от 3 ноября 2026 года, условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки. Федеральный закон № 44-ФЗ не допускает включения в описание объекта закупки требований, которые приводят к ограничению числа ее участников.
Ведомства напомнили, что постановление Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года допускает техническое обслуживание медизделий с использованием комплектующих и принадлежностей, не предусмотренных документацией производителя. Для этого безопасность их совместного применения с оборудованием должна быть подтверждена техническими испытаниями, а в применимых случаях – токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.
Сведения о комплектующих и принадлежностях, прошедших соответствующие испытания и исследования, размещаются в открытом перечне на сайте ВНИИИМТ. Он пополняется по мере проведения новых испытаний. Регуляторы уточнили, что возможность использования таких изделий распространяется на все медизделия, а не только на оборудование, в отношении которого существует дефектура или риск ее возникновения. При этом поставщикам не требуется авторизация производителя на использование соответствующих расходных материалов, комплектующих и запасных частей.
ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации по отчетам о клиническом мониторинге медизделий
Комиссия научного экспертного совета, созданная на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национального института качества Росздравнадзора (РЗН), приняла методические рекомендации для производителей и их уполномоченных представителей о порядке и форме предоставления отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу медизделий. Рекомендации касаются изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых изделий класса 2б.
Документ не выступает нормативным правовым актом и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения законодательства. Отклонение от его положений не повлечет административной или иной ответственности. Рекомендации разработаны с учетом приказов Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре того же года), которые заменили аналогичные документы от 2020-го.
В соответствии с приказом № 541н, производитель или его уполномоченный представитель обязан проводить клинический мониторинг медизделий и, начиная со следующего после регистрации года, в течение трех лет ежегодно направлять в РЗН отчеты в электронной форме. Сдавать их необходимо не позднее 1 февраля. Мониторинг не предполагает нового клинического исследования – он основан на клинических данных, полученных при применении изделия в клинической практике в России. Отчеты ВНИИИМТ оценивает в течение 120 рабочих дней, решение по ним принимает РЗН. Если отчет не представлен в срок, регистрация может быть приостановлена на 30 рабочих дней, в течение которых документ еще можно подать.
В отчет рекомендуется включить перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медицинских организаций, их оценку и заключение о безопасности и эффективности изделия. Разработчики указывают, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не может быть единственным содержанием отчета, поскольку оценивается и негативный, и позитивный опыт применения. Отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности, а данные из-за рубежа считаются только дополнительными. По периоду различают первичный, последующий и заключительный отчеты, в последнем необходимо предоставить данные за три года и их сводный анализ.
В приложениях к рекомендациям приведены основные критерии оценки отчета, например, получены ли данные в России на пострегистрационном этапе за отчетный период, указана ли исследуемая популяция, партии и варианты исполнения изделия, есть ли подтверждающие документы медорганизаций. Там же описаны критерии продления мониторинга на три года – оно возможно, если данных недостаточно или они не подтверждают эффективность и безопасность изделия, а также если не предприняты необходимые корректирующие действия.
Еще один раздел посвящен мониторингу после внесения изменений в регистрационное досье – он требуется, в том числе, при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации, добавлении нового модуля в программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта.
Новости рынка
Голикова: новое медизделие для терапии ПТСР выведут на рынок в 2028 году
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова провела заседание проектного комитета по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья», на котором участники обсудили результаты его реализации в 2026 году. В частности, в течение этого периода Институт физиологии им. И. П. Павлова создал и протестировал экспериментальный образец медизделия i-Pavlovian Cognitive для повышения эффективности реабилитации пациентов с депрессией и ПТСР. Регистрация аппарата и его выход на рынок, по словам Голиковой, запланированы на 2028 год.
Кроме того, по данным вице-премьера, ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина разработал лекарственный препарат для пациентов с тяжелыми повреждениями суставов – Хондросфера. Разработка, позволяющая вырастить «живой имплантат», идентичный здоровому человеческому хрящу, создается на основе собственных клеток (хондроциты) и сыворотки крови пациента без привлечения донорских материалов или компонентов животного происхождения. Применение ожидается с 2028 года.
Также среди результатов – завершение доклинических исследований дендритно-клеточной онковакцины CaTeVac от НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, старт подготовки документов для регистрации мобильного электроэнцефалографа с биологической обратной связью для коррекции когнитивных и стрессовых расстройств у пациентов с заболеваниями ЦНС от Федерального центра мозга и нейротехнологий, а также создание лекарственного препарата с использованием свойств доксорубицина для повышения эффективности доставки действующего вещества в очаг злокачественной опухоли и снижения кардиотоксичности от НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича.
Татьяна Голикова также отметила, что отечественные фармпредприятия в 2026 году зарегистрировали 15 МНН из перечня ЖНВЛП, ранее не производившихся на территории страны. Общее число наименований с момента старта нацпроекта составило 40. Также сейчас осуществляется 10 проектов по разработке лекарственных препаратов и 17 проектов по созданию медизделий.
Прочее
FDA одобрило первую в мире плазмидную ДНК-иммунотерапию РРП в комбинации с медизделием
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ускоренном порядке одобрило первый в мире препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) – Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid / lalikinogene sifuplasmid-gxfd) от американской биотехнологической компании Inovio Pharmaceuticals. РРП – редкое заболевание, вызываемое вирусом папилломы человека (ВПЧ). Лекарство вводится в организм исключительно с помощью специального устройства CELLECTRA 5PSP. Регулятор также присвоил средству статус прорывного и орфанного препарата.
Voceryq – это рекомбинантная иммунотерапия на основе плазмидной ДНК, которая доставляет в клетки организма две плазмиды (небольшие фрагменты ДНК, первоначально полученные из бактерий). Одна из них содержит генетические инструкции для специфических белков ВПЧ, а другая – молекулу, усиливающую иммунный ответ, называемую ИЛ-12. Терапия предназначена для стимуляции иммунной системы к ответу и атаке клеток, инфицированных специфическими типами ВПЧ, вызывающими рецидивирующий папилломатоз (типы 6 и 11).
Уникальная особенность лекарства – необходимость его ввода с помощью специального медизделия CELLECTRA 5PSP, разработанного Inovio Pharmaceuticals в партнерстве с инженерной компанией NOVO Engineering. Это небольшое ручное устройство с пятью иглами внутримышечно вводит дозу препарата и параллельно посылает в организм короткие электрические импульсы. С их помощью в клеточных мембранах временно образуются поры, через которые Voceryq попадает прямо в клетки организма. Этот метод называется электропорацией.
Безопасность и эффективность препарата перед одобрением были оценены в открытом многоцентровом клиническом исследовании с участием 32 взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Участники исследования перенесли две или более операции по удалению папиллом гортани и трахеи в течение 12 месяцев до начала лечения с применением Voceryq. По итогу КИ 27% пациентов не нуждались в хирургическом вмешательстве в течение первого года после лечения.
Кроме того, Voceryq – первая в США плазмидная ДНК-иммунотерапия в целом. На данный момент препарат также ожидает одобрения в странах Евросоюза.
Ожирение страшнее ядерной войны: The Lancet оценил глобальные угрозы здоровью до 2100 года
Ожирение может привести к потере 23,1 млрд лет здоровой жизни, которые потенциально можно предотвратить к 2100 году. Это максимальная оценка среди 17 глобальных угроз, рассмотренных международной комиссией The Lancet. Для ядерного конфликта аналогичный показатель составил 9,35 млрд лет, однако оценка этой угрозы отличается высокой неопределенностью.
Второе место в рейтинге занял низкий уровень образования – 16,1 млрд лет здоровой жизни, третье – неравенство доходов с оценкой 13,8 млрд лет. Потенциальные потери из-за вредоносного использования ИИ авторы оценили в 10,4 млрд лет, а из-за проблем с психическим здоровьем – в 9,35 млрд лет. Столько же приходится на ядерный конфликт.
Для сравнения угроз исследователи использовали показатель DALY – годы жизни, скорректированные на инвалидность. Он учитывает как преждевременную смерть, так и время, прожитое с ухудшением здоровья. Авторы оценивали не только возможное бремя каждой угрозы, но и объем потерь, которые потенциально можно предотвратить при реализации мер по снижению риска.
Таким образом, 23,1 млрд лет в случае ожирения – не прогноз неизбежных потерь и не оценка эффекта конкретной программы профилактики, а модельный показатель потенциально предотвращаемого ущерба на глобальном уровне. Для ожирения диапазон неопределенности составил 19,5–26,9 млрд лет здоровой жизни, тогда как для ядерного конфликта – от нуля до 24,5 млрд лет.
Разница связана в том числе с доступностью данных: для хронических заболеваний исследователи могут опираться на исторические наблюдения, тогда как оценка рисков ядерного конфликта и вредоносного применения ИИ в значительной степени зависит от экспертных суждений и сценарного моделирования. Авторы отмечают, что глобальные угрозы могут усиливать друг друга, а их последствия зависят не только от медицинских факторов, но и от социально-экономических условий. Среди направлений противодействия они выделяют укрепление системы здравоохранения, развитие инноваций и совершенствование мониторинга рисков.
Лидерство ожирения в рейтинге не означает, что оно опаснее ядерной войны по масштабу одномоментных последствий или вероятности катастрофы: результат показывает, что по использованной модели снижение риска ожирения связано с наибольшим потенциалом предотвращения потерь здоровой жизни среди рассмотренных угроз.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 23.10.2026 по 06.11.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
