Дайджест новостей 01.11.2024 — 08.11.2024
Регуляторы
Минздрав предложил ввести новый индикатор риска при обращении медизделий
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Минздрав предложил добавить новый индикатор риска в перечень для госконтроля за обращением медизделий, который был утвержден приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. В настоящее время проект находится на стадии подведения итогов общественного обсуждения.
В список индикаторов риска планируется добавить пункт, касающийся отклонений в функционировании медизделий. Основанием для внеплановой проверки станет наличие информации о том, что в медорганизации в течение шести месяцев зафиксировано два или более отклонений в работе медицинского изделия, которые не привели к угрозе здоровью или жизни граждан.
Новости рынка
Москва направит 1 млрд рублей на закупку датчиков систем мониторинга уровня глюкозы
Департамент по конкурентной политике Москвы опубликовал тендер на поставку датчиков системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы. На эти цели на 2025-2026 годы предусмотрена закупка систем на 1,054 млрд рублей – из расчета 4,44 тысячи рублей за штуку.
Согласно техническому заданию, планируется закупка игольчатого электрода системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости для использования в системе FreeStyle Libre 2. Причем минимальный остаточный срок годности на дату поставки должен быть не менее 12 месяцев.
Период поставки изделий – с 9 января 2025 года до 4 декабря 2026 года в два этапа. Первый этап закупки намерены проводить в 2025 году, на эти цели из городского бюджета направят 502,2 млн рублей. Второй этап пройдет в 2026 году – будет направлено 552,3 млн рублей.
Подрядчику необходимо в течение всего срока контракта поставлять датчики системы мониторинга не позднее 15 календарных дней с даты получения заявки. Закупка осуществляется с целью непрерывного и бесперебойного обеспечения потребности граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в Москве. Точное число датчиков не указано.
Согласно данным Headway Company, в 2022 году госзаказчики закупили Abbott Freestyle Libre на 4,48 млрд рублей, а сенсоры и системы Medtronic – на 611,4 млн рублей. Однако в 2023 году не было заключено ни одного госконтракта на поставку сенсоров Medtronic из-за отсутствия заявок от поставщиков.
«Интрулайн» за 100 млн рублей запустит производство изделий для кардиологии
Компания «Интрулайн» инвестирует 100 млн рублей в создание предприятия по выпуску изделий кардиологического профиля, разработанных Национальным медицинским исследовательским центром им. Е.Н. Мешалкина. Производство планируют начать в 2025 году. НМИЦ на средства гранта Минпромторга РФ ведет разработку изделий для протезирования легочной артерии у детей, транскатетерных аортального и митрального клапанов и протеза для гибридной хирургии аорты.
«Интрулайн», как индустриальный партнер НМИЦ, наладит выпуск медизделий, после того как будут получены регистрационные удостоверения. По условиям гранта НМИЦ необходимо сделать это до 1 июля 2025 года. Мощности завода и другие детали пока не раскрываются.
Как сообщил гендиректор НМИЦ Александр Чернявский, испытания детского протеза для протезирования легочной артерии завершены, медизделие на данный момент проходит регистрацию в Росздравнадзоре. По остальным разработкам испытания заканчиваются. До получения регудостоверения в НМИЦ планируют провести КИ в нескольких медцентрах.
Реализация гранта Минпромторга РФ, который был направлен НМИЦ в конце 2021 года, проводится на условиях софинансирования. Ведомство выделило 50 млн рублей, НМИЦ вложил 13,5 млн рублей, индустриальный партнер – 8 млн рублей.
Директор Института экспериментальной биологии и медицины НМИЦ Ирина Журавлева в 2021 году отмечала, что отечественные аналоги указанных расходных материалов отсутствовали на российском медицинском рынке, а импортные изделия являются дорогостоящими. Тогда стоимость одного продукта оценивалась в 1,5 млн рублей. Журавлева уточняла, что продукция, разработанная НМИЦ, будет стоить в несколько раз дешевле.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Интрулайн» зарегистрировано в Новосибирской области в 2016 году. Основным видом деятельности компании является производство медицинских инструментов и оборудования. Компания на 57,6% принадлежит Артему Липову, еще 31,2% – у Дмитрия Плеханова, 7,2% – у Артема Григорьева и 4% – у Алины Журавлевой. Выручка юрлица в 2023 году составила 2,57 млн рублей, убыток – 437 тысяч рублей.
Прочее
Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов
Evogene заключила соглашение о сотрудничестве с Google Cloud для разработки передовой модели искусственного интеллекта (ИИ), способной создавать малые молекулы. Об этом сообщила пресс-служба израильской компании, специализирующейся на вычислительной биологии.
Согласно заявлению, Evogene получит возможность использовать графические процессоры Google Compute Engine, сервис для хранения данных Google Cloud Storage и Vertex AI – единую платформу, объединяющую всю облачную инфраструктуру Google Cloud для создания и администрирования ИИ-моделей. Как отмечается, специалисты будут обучать нейросеть на массиве данных о 40 млрд различных молекулярных структур.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 01.11.2024 по 08.11.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
