新闻摘要 2024年11月01日-2024年11月08日
监管机构
衛生部提議在處理醫療器材時引入新的風險指標
俄羅斯衛生部命令草案“關於對俄羅斯聯邦國家醫療器械流通監管機構在對醫療器械流通實施聯邦國家控制（監督）時使用的違反強制性要求的風險指標清單進行修改”
衛生部擬在國家醫療器材流通監管清單中增加新的風險指標，並於2023年7月17日經衛生部第368n號令批准。目前，該項目正處於公眾討論結果總結階段。
計劃在有關醫療器材功能偏差的風險指標清單中新增一項。不定期檢查的依據是醫療機構在六個月內記錄醫療器材運作出現兩次或兩次以上偏差，且未對公民的健康或生命造成威脅。
市場新聞
莫斯科將撥款10億盧布購買血糖監測系統感測器
莫斯科競爭政策部發布了為經皮血糖監測系統提供感測器的招標。為此，計劃在 2025 年至 2026 年期間購買 10.54 億盧布的系統，即每台 44,400 盧布。
根據職權範圍，計劃購買用於經皮監測間質液中葡萄糖水平的系統的針電極，用於 FreeStyle Libre 2 系統。
產品交付期間為2025年1月9日至2026年12月4日，分為兩階段。第一階段採購計畫於 2025 年進行；將從城市預算中撥款 5.022 億盧布用於這些目的。第二階段將於 2026 年進行，撥款 5.523 億盧布。
承包商必須在整個合約期間自收到申請之日起 15 個日曆日內提供監控系統感測器。此次購買的目的是持續不間斷地滿足莫斯科有權接受國家社會救助的公民的需求。未指定感測器的確切數量。
據Headway公司稱，2022年，政府客戶以44.8億盧布購買了雅培Freestyle Libre，以6.114億盧布購買了美敦力感測器和系統。然而，到了 2023 年，由於缺乏供應商的申請，美敦力 (Medtronic) 感測器的供應政府沒有簽訂一份合約。
Intruline 將投入 1 億盧布生產心臟病產品
Intruline公司投資1億盧布創建一家生產以國家醫學研究中心命名的心臟產品的企業。 E.N.梅沙金娜。計劃於 2025 年開始生產。利用俄羅斯聯邦工業和貿易部的資助，國家醫學研究中心正在開發用於兒童肺動脈置換、經導管主動脈瓣和二尖瓣以及用於混合主動脈手術的假體的產品。
Intruline作為國家醫學研究中心的產業合作夥伴，將在獲得註冊證書後開始生產醫療產品。根據 NMIC 撥款的條款，這必須在 2025 年 7 月 1 日之前完成。該工廠的產能和其他細節尚未披露。
國家醫學研究中心主任亞歷山大·切爾尼亞夫斯基表示，用於肺動脈置換的兒童假體的測試已經完成，目前該醫療產品正在Roszdravnadzor註冊。對於其他開發，測試即將結束。在獲得監管證書之前，國家醫學研究中心計劃在多個醫療中心進行臨床試驗。
俄羅斯聯邦工業和貿易部於2021年底向國家醫學研究中心提供的補助金的實施是以共同融資的方式進行的。該部門撥款5000萬盧布，國家醫學研究中心出資1350萬盧布，工業合作夥伴出資800萬盧布。
國家醫學研究中心實驗生物學和醫學研究所所長伊琳娜·茹拉夫列娃（Irina Zhuravleva）2021年指出，俄羅斯醫療市場上沒有這些耗材的國產類似物，進口產品價格昂貴。當時，一種產品的成本估計為 150 萬盧布。 Zhuravleva澄清說，國家醫學研究中心開發的產品成本將低幾倍。
根據 SPARK-Interfax 報導，Intruline LLC 於 2016 年在新西伯利亞地區註冊。公司的主要業務是生產醫療器材和設備。 Artem Lipov 持有該公司57.6% 的股份，德米特里·普列漢諾夫(Dmitry Plekhanov) 持有該公司31.2% 的股份，Artem Grigoriev 持有7.2% 的股份，Alina Zhuravleva 持有4% 的股份。該法人實體2023年的收入為257萬盧布，虧損為43.7萬盧布。
其他
以色列Evogene 和 Google Cloud 將創建用於藥物開發的人工智慧模型
Evogene 已與 Google Cloud 簽訂合作協議，開發能夠創建小分子的先進人工智慧 (AI) 模型。這是由一家專門從事計算生物學的以色列公司新聞部門報告的。
根據聲明，Evogene 將能夠使用Google運算引擎 GPU、Google雲端儲存資料儲存服務和 Vertex AI——統一整個Google雲端雲端基礎架構的單一平台，用於建立和管理人工智慧模型。如前所述，專家將在 400 億個不同分子結構的資料陣列上訓練神經網路。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年11月01日至2024年11月08日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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