Дайджест новостей 02.09.2024 — 04.09.2024
Регуляторы
Минфин разработал правила участия в госзакупках
Минфин разработал проект постановления правительства «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 9 сентября.
Согласно документу предлагается установить:
- запрет закупок ряда товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;
- преимущество отдается российским товарам и товарам, выпущенным в странах ЕАЭС.
Также будет необходимо:
- предоставлять для участия в госзакупках сертификат о происхождении товара от уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС на медицинскую одежду, нетканые хирургические одноразовые стерильные изделия, марлю, антисептики и дезинфицирующие средства;
- предоставлять сертификат, акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ и данные документа о соответствии производства медизделий требованиям ГОСТ для группы медизделий, в которую входят контейнеры для донорской крови, кало- и мочеприемники;
- требование для лекарственного средства сертификата о происхождении продукции в стране ЕАЭС или заключения о производстве продукции на территории России, выданное Минпромторгом до 1 июля 2024 года.
Проектом постановления признаются утратившими силу следующие акты правительства:
- постановление № 878 от 10.07.2019;
- постановление № 616 от 30.04.2020;
- постановление № 617 от 30.04.2020;
- постановление № 2013 от 03.12.2020;
- постановление № 925 от 16.09.2016;
- постановление № 832 от 22.08.2016;
- постановление № 1289 от 30.11.2015;
- постановление № 102 от 05.02.2015.
В случае утверждения настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.
Как следует из пояснительной записки, новелла разработана в связи с принятием федерального закона № 318-ФЗ от 08.08.2024 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Речь идет о законе, предполагающем оптимизацию процедуры госзакупок. Он позволит установить единый порядок предоставления преимущества товарам российского производства. Документ разработал Минфин.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minfin-razrabotal-pravila-uchastiya-v-goszakupkah.html
ВС: ручные фотоэпиляторы являются медизделиями и не должны облагаться НДС при ввозе в РФ
Верховный суд (ВС) РФ обнародовал решение по спору между Внуковской таможней и ООО «Бьюти решения» о налогообложении ввозимых в страну ручных фотоэпиляторов. На данный момент ввоз «приборов и устройств, применяемых в медицине», задекларированных по коду 9018 товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), освобожден от уплаты НДС. Представители таможни посчитали, что эпиляторы не являются медизделиями, так как их возможно применять в домашних условиях и они относятся к косметическим бытовым приборам, поэтому доначислили компании более 9 млн рублей НДС. ВС признал претензии таможни незаконными.
Таможенники настаивали, что налоговая льгота применяться не должна, так как в технической документации изделия причислены к «косметическим бытовым приборам» и «не обладают признаками профессионального прибора или устройства, используемого в профессиональной деятельности врачами». Компания обжаловала решение о доначислении НДС, отметив, что фотоэпиляторы зарегистрированы как медицинские изделия.
Арбитражные суды, рассмотревшие иск «Бьюти решения», пришли к выводу, что регудостоверение лишь подтверждает безопасность прибора, а для освобождения от НДС товар необходимо «использовать только в профессиональной практике» врачами для постановки диагноза, профилактики, лечения болезни либо оперирования. Ручной фотоэпилятор, как установили в арбитраже, используют для «косметических процедур» в домашних условиях без участия практикующего медика, поэтому относить его к медицинским изделиям нельзя.
Коллегия ВС, рассмотрев дело, признала незаконным решение таможни и дала разъяснение нижестоящим инстанциям, как рассматривать подобные споры. В частности, по данным ВС, при проверке классификации необходимо «установить характеристики товара как с точки зрения его состава и функциональных особенностей, так и назначения», а затем соотнести их с текстом товарной позиции с учетом пояснений.
К устройствам, применяемым в медицине, относится «широкий диапазон изделий», поэтому импортерам необходимо представить доказательства, что ввозимый товар применяется в медицине и является медицинским изделием. В ВС утверждали, что ручные фотоэпиляторы прошли процедуру госконтроля и получили регудостоверение, а основной функцией изделия является «лечение болезней, связанных с повышенным количеством волос», например, псевдофолликулит, гипертрихоз и гирсутизм. Фотоэпилятор можно применять в специальных клиниках и в домашних условиях по рекомендации.
Коллегия Верховного суда постановила, что «возможность домашнего применения изделия сама по себе не лишает его статуса медицинского изделия, поскольку в силу свойств и характеристик спорный товар является объектом государственного контроля».
В рекомендациях коллегии Евразийской экономической комиссии прописано, что продукция для проведения фотоэпиляции может относиться к медицинской, если предназначена производителем для применения в этих целях. На это утверждение в своем решении также сослался ВС РФ.
Таким образом, представителям таможни не удалось подтвердить наличие оснований для иной классификации товара. Вместе с тем компания-импортер доказала, что изделия относятся к медицинским, чем подтвердила право на льготу по НДС.
В начале августа 2024 года ВС РФ также разъяснил признаки, которые свидетельствуют о картельных сговорах на торгах. Такими могут считаться совпадение свойств файлов документов и учетных записей, с использованием которых создавались и изменялись файлы, так как эти действия невозможно производить на разных компьютерах.
Новости рынка
В Санкт-Петербурге за 1 млрд рублей открыли производство эндопротезов
Компания «Эндоарт» (входит в фармацевтический холдинг «БСС») открыла в Санкт-Петербурге завод по производству эндопротезов. Общий объем инвестиций в проект на первом этапе составил более 1 млрд рублей – работы произведены за счет собственных средств компании. На данный момент завершен первый этап ввода в эксплуатацию – предприятие может выпускать 35 тысяч комплектов эндопротезов тазобедренного сустава в год. Площадь первой линии составляет 1,5 тысячи кв. м.
После окончания второго (заключительного) этапа возведения завода компания планирует создавать 35 тысяч комплектов эндопротезов коленного сустава в год. Площадь второй линии также составит 1,5 тысячи кв. м, около 800 кв. м займут лабораторные помещения. По словам генерального директора «ЭндоАрт» Юлии Гуккиной, для проведения работ компания планирует привлечь дополнительное финансирование из Фонда развития промышленности.
«Площадка была построена в рекордные сроки – за полгода. Мы смогли выстроить новую технологическую линию. Наша основная задача состояла в том, чтобы создать производство полного цикла. Мы смогли на 100% импортозаместить технологические процессы и примерно на 70% достигли импортозамещения по материалам. Сейчас ведем работу с коллегами по сертификации критически важных материалов», – отметила Гуккина.
К 2025 году компания планирует внедрить в производство расширенную линейку эндопротезов тазобедренного и коленного суставов и полностью импортозаместить медизделия.
Технологии производства, в том числе процессы создания пористых и биоактивных покрытий, разработаны совместно с РНИИТО им. Р.Р. Вредена, ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», ЦНИИ КМ «Прометей» и АО «Армалит». Продуктовую линейку и конструкторскую документацию компания создавала совместно с ФГБУ «НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена».
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «БСС» зарегистрировано в Санкт-Петербурге в феврале 1996 года. Бенефициаром юрлица является Эдуард Захрабеков – он же владеет федеральной сетью аптек «Алоэ», которая входит в «БСС». В 2023 году «БСС» выручила 57,2 млрд рублей, чистая прибыль составила 1,1 млрд рублей. В розничном дивизионе холдинга действуют 576 аптек под брендом «Алоэ», сеть с выручкой 17,161 млрд рублей по итогам 2023 года заняла 18-е место в рейтинге Аналитического центра Vademecum «ТОП200 аптечных сетей России».
ООО «Эндоарт» основано в Санкт-Петербурге в декабре 2017 года. Основной ОКВЭД – производство медицинских инструментов и оборудования. В 2023 году выручка компании составила 9,8 млн рублей, чистая прибыль – 144 тысячи рублей.
В январе 2021 года в «БСС» заявили о намерении заняться поставками детского и лечебного питания, в том числе специализированного – для детей раннего возраста и с какими-либо патологиями. Тогда» Эдуард Захрабеков стал владельцем 60% в ООО «БСС Фуд».
Прочее
FDA учредит единый орган по искусственному интеллекту
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) создаст Совет по искусственному интеллекту (ИИ) для координации всей деятельности в этой сфере. Об этом сообщил портал FierceBiotech со ссылкой на обращенное к сотрудникам ведомства письмо главы Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) при FDA Патриции Кавазони.
Отмечается, что новый орган заменит отдельные руководящие комитеты и рабочие группы по ИИ. Он также будет работать в рамках общегосударственного сообщества практиков в области ИИ, говорится в сообщении.
В задачи совета войдет контроль использования ИИ для разработки и исследования препаратов, а также применение технологии внутри FDA. Кроме того, сфера его ответственности вскоре охватит опись всех проектов, касающихся нейросетей, в CDER и создание централизованного процесса получения консультаций по грядущим планам в этой области.
Создание совета связано с недавним указом президента США Джо Байдена о безопасном развитии ИИ, а также с быстрым ростом числа заявок в FDA, связанных с его использованием. В состав органа войдут представители всех подразделений CDER. Его возглавят три сопредседателя — Тала Фахури, Ци Лю и Шри Манта.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uchredit-edinyi-organ-po-iskusstvennomu-intellektu.html
Новости
