新闻摘要 2024年09月02日-2024年09月04日
监管机构
財政部製定參與政府採購規則
財政部製定了一份政府決議草案「關於在採購滿足國家和本市需要的貨物以及某些類型的法人實體採購貨物時提供國民待遇的措施」。文件處於公眾意見徵詢階段，截止日期為 9 月 9 日。
根據該文件，建議建立：
- 禁止購買一些原產於外國的商品、由外國實體實施和提供的工程和服務；
- 優先考慮俄羅斯商品和歐亞經濟聯盟國家生產的商品。
您還需要：
- 為參與公共採購提供來自歐亞經濟聯盟成員國授權機構的醫用服裝、無紡布外科一次性無菌產品、紗布、防腐劑和消毒劑的貨物原產地證書;
- 提供證書、俄羅斯聯邦工商會的檢查報告以及醫療產品生產符合GOST要求的一組醫療產品的文件數據，其中包括供血容器、結腸造口袋和小便袋；
- 要求藥品必須擁有歐亞經濟聯盟國家的產品原產地證明或工業和貿易部在2024年7月1日之前簽發的關於該產品在俄羅斯生產的結論。
該決議草案宣告下列政府行為無效：
- 2019年7月10日第878號決議；
- 2020 年 4 月 30 日第 616 號決議；
- 2020 年 4 月 30 日第 617 號決議；
- 2020 年 12 月 3 日第 2013 號決議；
- 106年9月16日第925號決議；
- 2016 年 8 月 22 日第 832 號決議；
- 105年11月30日第1289號決議；
- 2015 年2 月5 日第102 號決議。
如果獲得通過，該決議將於2025年1月1日生效。
正如解釋性說明所述，新穎性是隨著2024 年8 月8 日第318-FZ 號聯邦法「關於俄羅斯聯邦某些立法法案的修正案以及承認立法法案的某些條款無效」的通過而產生的。我們正在談論一項規定優化公共採購程序的法律。它將建立一個統一的程序，為俄羅斯製造的商品提供優勢。該文件由財政部製定。
来源：https://pharmvestnik.ru/content/news/Minfin-razrabotal-pravila-uchastiya-v-goszakupkah.html
VS：手動除毛器屬於醫療產品，進口到俄羅斯聯邦不需要繳增值稅
俄羅斯聯邦最高法院（SC）宣布對伏努科沃海關與 Beauty Solutions LLC 就進口到該國的手動除毛器徵稅糾紛作出裁決。目前，根據對外經濟活動商品命名法 (TN FEA) 代碼 9018 申報的「醫療儀器和設備」的進口免徵增值稅。海關代表認為除毛器不是醫療產品，可以在家中使用，屬於美容家用電器，因此向該公司收取了超過900萬盧布的增值稅。最高法院宣布海關索賠非法。
海關官員堅稱不應適用稅收優惠，因為在技術文件中，這些產品被歸類為“美容家用電器”，並且“不具備專業設備或醫生專業活動中使用的設備的特徵”。該公司對收取額外增值稅的決定提出上訴，並指出光電除毛器已註冊為醫療產品。
審理Beauty Solutions訴訟的仲裁法院得出的結論是，註冊證書僅確認設備的安全性，為了免徵增值稅，該產品必須「僅在專業實踐中使用」由醫生進行診斷，疾病的預防、治療或手術。仲裁中認定，手動除毛器用於家庭“美容手術”，無需醫生參與，因此不能被歸類為醫療器材。
最高法院陪審團在審理此案後，宣布海關的決定非法，並向下級當局解釋瞭如何考慮此類糾紛。特別是，根據最高法院的規定，在檢查分類時，有必要“確定產品的成分、功能特徵及其用途的特徵”，然後將其與產品的文本相關聯。
醫藥用器材包括“廣泛的產品”，因此進口商必須提供證據證明進口產品用於醫藥並且是醫療器材。最高法院認為，手動除毛儀受到國家監管並獲得監管證書，該產品的主要功能是“治療與毛髮數量增加相關的疾病”，例如假性毛囊炎、多毛症和多毛症。光除毛器可根據建議在特殊診所和家庭使用。
最高法院陪審團裁定o “在家使用產品的可能性本身並不剝奪其醫療器材的地位，因為由於相關產品的屬性和特點，它受到國家控制。”
歐亞經濟委員會委員會的建議指出，如果製造商打算將用於雷射除毛的產品用於這些目的，則可以將其歸類為醫療產品。俄羅斯聯邦最高法院在其判決中也引用了這項聲明。
因此，海關代表無法確認是否存在對貨物進行不同分類的理由。同時，進口公司證明該產品具有醫療用途，從而確認享有增值稅優惠的權利。
2024年8月初，俄羅斯聯邦最高法院也澄清了拍賣會中卡特爾串通的跡象。這可以被認為是文檔文件的屬性和用於建立和修改文件的帳戶的重合，因為這些操作不能在不同的電腦上執行。
市場新聞
耗資 10 億盧佈在聖彼得堡開始生產內假體
Endoart 公司（BSS 製藥控股公司的一部分）在聖彼得堡開設了一家生產內建假體的工廠。該計畫第一階段的總投資超過10億盧布——工程由公司自費進行。目前，一期調試已完成，企業年產髖關節假體3.5萬套。一號線面積1500平方公尺。米。
工廠二期（最後一期）建設完成後，公司計畫年產膝關節假體3.5萬套。二線面積也將達到1500平方公尺。米，約800平方米m 將用作實驗室場地。 EndoArt 總經理 Yulia Gukkina 表示，該公司計劃從工業發展基金吸引額外資金來進行這項工作。
「網站的建設時間創下了紀錄——僅用了六個月。我們能夠建造一條新的生產線。我們的主要任務是創建全週期生產。製程100%進口，材料進口替代率約70%。我們現在正在與同事合作對關鍵材料進行認證。
到2025年，該公司計劃將擴大的髖關節和膝關節內置假體產品線投入生產，並完全取代進口醫療產品。
生產技術，包括製造多孔和生物活性塗層的工藝，是與俄羅斯創傷和骨科研究所共同開發的。 RR Vreden、「VSMPO-AVISMA Corporation」股份公司、CM「Prometey」中央研究所和「Armalit」股份公司。該公司與聯邦國家預算機構「國家技術和技術科學研究中心」共同創建了產品線和設計文件。 RR有害。
根據 SPARK-Interfax 報導，BSS LLC 於 1996 年 2 月在聖彼得堡註冊。該法人實體的受益人是 Eduard Zahrabekov - 他還擁有聯邦連鎖藥局 Aloe，該藥局是 BSS 的一部分。 2023年，BSS獲利572億盧布，淨利達11億盧布。控股零售部門擁有蘆薈品牌藥局576家；截至2023年底，該網路收入為171.61億盧布，在Vademecum分析中心「俄羅斯TOP200藥房連鎖店」評級中排名第18位。
Endoart LLC 於 2017 年 12 月在聖彼得堡成立。 OKVED主要生產醫療器材和設備。 2023年，公司營收達980萬盧布，淨利達14.4萬盧布。
2021 年 1 月，BSS 宣布打算提供嬰兒和醫療營養品，包括為幼兒和任何疾病的人提供專門食品。隨後 Eduard Zahrabekov 成為 BSS Food LLC 60% 的所有者。
其他
FDA 將建立人工智慧單一權威機構
美國食品藥物管理局 (FDA) 將成立人工智慧 (AI) 委員會來協調該領域的所有活動。 FierceBiotech 入口網站報導了這一消息，並參考了 FDA 藥物評估與研究中心 (CDER) 負責人 Patricia Cavazoni 致機構員工的一封信。
值得注意的是，新機構將取代單獨的人工智慧指導委員會和工作小組。據稱，他還將在國家人工智慧實踐社群中工作。
該委員會的職責包括監督人工智慧在藥物開發和研究中的使用，以及 FDA 內部技術的使用。此外，他的職責很快將包括 CDER 和 co 的所有神經網路項目的清單。建立一個集中流程來獲取有關該領域未來計劃的建議。
該委員會的成立是在美國總統拜登最近發布關於人工智慧安全發展的行政命令以及向 FDA 提交的與其使用相關的申請數量快速增長之後成立的。該機構將包括來自 CDER 各部門的代表。該委員會將由三位聯合主席——Tala Fakhoury、Qi Liu 和 Sri Mantha 領導。
来源：https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uchredit-edinyi-organ-po-iskusstvennomu-intellektu.html
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