新闻摘要 2026年07月24日-2026年07月31日
监管机构
俄羅斯衛生部將為醫療器材流通監管引入新的風險指標
監管機構計劃引入新的風險指標，用於評估違反俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）用於監測醫療器械流通的強制性要求的行為。俄羅斯衛生部已在regulation.gov.ru網站上公佈了該項命令草案，以進行反腐敗審查。
擬在俄羅斯衛生部2023年7月17日第368n號令批准的風險指標清單中增加以下四項：
- 俄羅斯聯邦衛生監督局自動化資訊系統（AIS）中缺乏醫療機構在使用醫療器材過程中發生的不良事件報告，這些醫療機構被歸類為不同風險等級的醫療器材；
- 俄羅斯聯邦衛生監督局發現擬銷售的醫療器材有2b級或3級潛在使用風險，且其註冊文件超過10年未更新；
- 統一採購資訊系統中醫療器材資訊與其在國家醫療器材及醫療器材生產製造機構（自營商）登記冊中的名稱及預期用途不符；
- 流通醫療器材標籤上標明的生產地或生產場所地址信息，而該信息未包含在註冊證書或國家醫療器械及醫療器械生產製造機構（個體經營者）登記冊的註冊條目中。
去年3月，俄羅斯衛生部將醫療器材流通監管的風險指標清單擴大至五項。根據MV報道，新增一項為：醫療器材研發者或製造商未在俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）拒絕修改註冊文件之日起180個工作天內再次提交修改申請，也被列入對研發者或製造商進行檢查的理由清單。然而，今年4月，風險指標清單縮減至兩項。
醫療器材臨床試驗許可登記冊有效期限將延長兩年
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提議將醫療器材臨床試驗許可登記冊有效期延長兩年。此次修訂針對的是2025年7月22日第4484號命令，該令將於2026年12月31日到期。
說明指出，草案旨在確保《醫療器材國家註冊規則》各項要求的落實，並繼續維護已頒發的臨床試驗許可登記冊。此註冊資訊可在俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 網站上公開存取。
資訊必須在核准進行臨床試驗的當日以及收到臨床試驗啟動通知後的三個工作天內輸入註冊系統。製造商或其授權代表可透過其在政府服務入口網站上的個人帳戶線上提交試驗啟動資訊。
世界衛生組織已將俄羅斯衛生部列入其12個醫療器材市場監管機構名單，以促進醫療器材市場的監管
世界衛生組織（世衛組織）發布了首份醫療器材領域監管機構臨時名單，即世衛組織過渡性機構名單（tWLA）。該文件旨在為加強國際合作和建立監管信任機制奠定基礎，最終目標是加快患者獲得安全優質醫療產品的速度。俄羅斯衛生部位列12個監管機構名單中。
名單中還包括來自美國、歐盟、英國、中國、加拿大、日本、韓國、巴西、新加坡、澳洲和瑞士的專業監管機構。
隨著診斷設備、植入物和心臟節律器等技術的快速發展，各國監管機構面臨越來越大的負擔，需要核實產品是否符合安全性和有效性標準。對許多國家，尤其是資源有限的國家而言，進行完整的獨立評估流程正成為一項重大的行政和財政挑戰。世衛組織提出的監管互信機制允許各機構在不放棄最終決策責任的前提下，利用其他權威監管機構的評估結果。
臨時世界醫療器材監管機構（tWLA）資格授予那些已展現出在醫療器材流通監管方面高水準能力的國家和地區監管機構。這項措施是取代過時的所謂「嚴格監管機構」（SRA）概念，以新的世界醫療器材監管機構（WLA）體系為過渡步驟。與以往的做法不同，新模式是基於透明、客觀的績效標準，這些標準符合國際標準和世衛組織認可的指標。
正如世衛組織監管和資格預審司司長羅傑裡奧·加斯帕爾博士所強調的，加強監管機構之間的合作將有助於更有效地分配專家資源，並減少重複檢查。 「這是朝著建立一個更協調有效、直接保護公眾健康的全球體系邁出的重要一步，」他說。
tWLA名單是臨時性的，將隨著監管機構完成全部評估流程並獲得永久WLA資格而逐步更新。預計完成向新系統的過渡將使各國能夠更快地將高品質的醫療器材推向市場，減少行政障礙，同時又不損害病人安全。
市場新聞
一家醫療器材供應商因參與卡特爾而被罰款
根據俄羅斯聯邦反壟斷局報告，Focus公司因在醫療器材和耗材供應招標過程中參與反競爭協議而被處以行政罰款，罰款金額為4,310萬盧布，已上繳俄羅斯聯邦財政預算。
根據FV報道，反壟斷局於2025年5月對Focus、Otrimed和Extravision三家公司違反反壟斷法的行為展開調查。該案涉及三家公司供應醫療物資，初始合約總價超過12億盧布。
俄羅斯聯邦反壟斷局對這些公司處以基於營業額的罰款。該局未報告其他卡特爾參與者的罰款情況。
其他
俄羅斯科學家研發出一種可更換的銅塗層，用於醫院表面
來自俄羅斯科學院弗魯姆金物理化學與電化學研究所、加馬列亞流行病學與微生物學研究中心以及俄羅斯人民友誼大學（RUDN大學）的科學家們，基於薄銅箔，研發出一種可更換的塗層，用於門把手、電梯按鈕、燈開關以及醫療機構中其他常用表面。這項研究成果發表在《化學工程》雜誌。
這項研發旨在減少兩次定期清潔之間的微生物負荷，從而降低交叉感染的風險。然而，作者指出，它並不能取代消毒和手部衛生。
抗菌表面越來越多地被用作醫院的輔助感染預防措施，但其在實際臨床應用中的長期有效性往往受到磨損、有機物污染和表面性質變化的限制。科學家提出在工業銅箔上施加功能性凸起，並用自黏背襯將其固定在物體上。這種塗層可以根據特定部件的形狀進行切割，無需拆卸即可安裝，並在使用壽命結束後輕鬆更換。
這些塗層在莫斯科一家醫院的重症監護室進行了 15 週的測試。每週四次從表面採集拭子樣本，並統計銅破壞的微生物細胞壁數量。總共分析了約 1500 個拭子樣本。實驗表明，銅表面的微生物污染顯著低於不銹鋼和塑膠製成的對照樣本。
測試比較了三種塗層：光滑銅箔、雷射紋理銅和二氧化鈦奈米顆粒複合塗層。未添加光催化層的雷射紋理銅箔表現出最穩定的長期抗菌活性。研究人員指出，塗層在實際醫院環境中的有效性不僅取決於材料的原始特性，還取決於觸摸頻率、光照、清潔和磨損。
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）報告稱，已封鎖銷售毒蠅傘補充劑的網站
應俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局的要求，已封鎖超過25,000個銷售違禁補充劑的線上資源。但未公佈發現這些資源的具體時間。
被封鎖的網站包括銷售未經國家註冊的產品和/或含有超標物質的產品。其中包括「美國NOW Foods公司生產的120粒裝生物素5000護髮膠囊」和「維生素B12葉酸」。
此外，還發現了一種名為「RedMicro毒蠅傘微劑量」的危險產品。
2022年，俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）成功禁止在市場上銷售含有毒蠅傘的食品和膳食補充劑。此前，克拉斯諾亞爾斯克市一處取貨點附近發生一起青少年因食用毒蠅傘中毒事件，促使俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局採取了法律行動。根據《海關聯盟技術條例021/2011：食品安全》，被列為有毒且不可食用的高級蘑菇不得添加到單一成分的膳食補充劑中。
強生將以55億美元和解含滑石粉嬰兒爽身粉訴訟案
美國製藥公司強生宣布達成全面的和解協議，以解決數萬起與含滑石粉嬰兒爽身粉相關的訴訟。該公司將向原告支付55億美元作為和解金。
據強生公司稱，和解協議涵蓋約7.6萬起訴訟，其中包括在新澤西州聯邦法院合併審理的案件。大多數訴訟指控嬰兒爽身粉含有滑石粉和石棉，並會導致多種癌症。
代表原告的律師指出，和解協議必須獲得提起訴訟的消費者中95%的同意才能生效。
據該公司稱，強生公司將於2027年向原告支付30億美元，剩餘的25億美元將於2028年支付。這家製藥公司澄清，最終金額可能會更高，具體取決於參與和解的原告人數。
強生公司曾多次聲明其嬰兒爽身粉安全且不含石棉。 2020年，該公司停止在美國銷售滑石粉嬰兒爽身粉，並轉而銷售玉米澱粉嬰兒爽身粉。
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）已根據世界衛生組織（WHO）的建議更新了其流感疫苗的成分
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）已更新其流感疫苗的成分，以應對即將到來的流感季。根據俄羅斯新聞社（RIA Novosti）報導，根據世界衛生組織（WHO）的建議，該疫苗配方包含與以下病毒株相似的病毒株：A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09（豬流感）；A/Darwin/1454/2025 (H3N2)（香港流感）；以及B/Tokyo/EIS13-175/2025（B/Victoria譜系）。
因此，與2025-2026流感季相比，該疫苗中的所有三種病毒株均已更新。
2026年2月，俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）發出警告，與急性呼吸道病毒感染和流感病例總數相比，甲型H1N1流感病毒（A(H1N1)pdm09）和乙型流感病毒在俄羅斯的感染比例正在上升。該機構指出，即使這些株傳播速度較慢，也可能引發新一波疫情。
在此之前，在2024-2025流感流行季，甲型H1N1流感病毒在俄羅斯也佔據主導地位，乙型流感病毒的活躍度很高。由於抗原漂移，約43%的流行株與疫苗中的株存在差異。抗原漂移是指流感病毒由於表面抗原（血凝素和神經氨酸酶）上隨機累積的點突變而發生的變化。新的變異株與原始毒株略有不同，但這會降低其與中和抗體的結合能力。
今年早些時候，俄羅斯科學院西伯利亞分院化學生物學與基礎醫學研究所研發出一種多價流感疫苗。根據MV報道，這種基於mRNA的疫苗可根據病毒株在流行季節進行調整，目前已向製藥公司提供。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年07月24至2026年07月31日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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