Дайджест новостей 24.07.2026 — 31.07.2026
Регуляторы
Минздрав РФ введет дополнительные индикаторы риска для госконтроля за обращением медизделий
Регулятор планирует предусмотреть новые индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые Росздравнадзором для контроля за обращением медицинских изделий (МИ). Проект приказа Минздрава РФ опубликован для антикоррупционной экспертизы на портале regulation.gov.ru.
Список индикаторов риска, утвержденный Приказом Минздрава РФ № 368н от 17.07.2023, предлагается дополнить четырьмя пунктами:
- отсутствие в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях при применении МИ от медорганизаций, отнесенных к различным категориям риска причинения вреда (ущерба) при осуществлении медицинской деятельности;
- выявление Росздравнадзором сведений о предлагаемых к реализации МИ потенциального риска применения 2б или 3, в регистрационные досье которых больше 10 лет не вносились изменения;
- несоответствие сведений о МИ в единой информационной системе в сфере закупок данным о его наименовании и назначении в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ;
- выявление на маркировке МИ, находящегося в обращении, сведений о месте его производства или об адресе (адресах) производственной площадки, которые отсутствуют в регудостоверении или в реестровой записи госреестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В марте прошлого года Минздрав РФ расширил перечень индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий до пяти позиций. К причинам для проверок разработчиков или производителей добавилось непоступление от разработчика или производителя МИ повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении, писал «МВ». Но уже в апреле список индикаторов риска был сокращен до двух пунктов.
Срок действия реестра разрешений на клинические испытания медизделий продлят на два года
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предложила продлить на два года срок ведения реестра разрешений на клинические испытания (КИ) медицинских изделий. Изменения вносятся в приказ № 4484 от 22.07.2025, срок действия которого истекает 31 декабря 2026 года.
В пояснительной записке говорится, что цель проекта — обеспечить реализацию требований Правил государственной регистрации медицинских изделий и продолжить процедуру ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания. Реестр публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.
Информация в реестр должна вноситься в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ и в течение трех рабочих дней после поступления уведомления о начале клинического испытания. Производители либо уполномоченные представители смогут направлять сведения о начале испытаний онлайн — через личный кабинет на портале госуслуг.
ВОЗ включила Минздрав РФ в список 12 органов для облегчения регулирования рынка медизделий
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обнародовала первый промежуточный список регуляторных органов в области медицинских изделий, получивший обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities). Документ призван стать основой для усиления международной кооперации и внедрения механизмов регуляторного доверия, что в конечном итоге должно ускорить доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции. В список из 12 регуляторов вошло Министерство здравоохранения РФ.
Также в перечень включены профильные регуляторы США, Евросоюза, Великобритании, Китая, Канады, Японии, Южной Кореи, Бразилии, Сингапура, Австралии и Швейцарии.
В условиях стремительного усложнения технологий в сфере диагностического оборудования, имплантатов и кардиостимуляторов национальные регуляторы сталкиваются с растущей нагрузкой по проверке соответствия изделий стандартам безопасности и эффективности. Для многих стран, особенно с ограниченными ресурсами, проведение полного цикла независимых экспертиз становится серьезной административной и финансовой проблемой. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия (reliance) позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение.
Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом в контуре замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ.
Как подчеркнул директор Департамента регуляции и преквалификации ВОЗ доктор Рожерио Гаспар, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок. «Это важный шаг к созданию более связанной и эффективной глобальной системы, которая напрямую работает на защиту здоровья людей», – заявил он.
Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов.
Новости рынка
Поставщик медизделий выплатил штраф за участие в картеле
Компания «Фокус» выплатила административный штраф за участие в антиконкурентном соглашении на торгах по поставке медицинских инструментов и расходных материалов. Сумма в размере 43,1 млн руб. поступила в бюджет РФ, сообщила ФАС России.
Как писал «ФВ», антимонопольная служба возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства в мае 2025 года. Речь шла о поставках медицинских материалов компаний «Фокус», «Отримед» и «Экстравижн». Общая сумма начальных цен контрактов превысила 1,2 млрд руб.
ФАС России назначила организациям оборотные штрафы. О выплатах других участников картеля служба не сообщает.
Прочее
Российские ученые создали сменные медные покрытия для больничных поверхностей
Ученые Института физической химии и электрохимии им. А.Н. Фрумкина Российской академии наук (РАН), Научно-исследовательского центра (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российского университета дружбы народов (РУДН) разработали сменные покрытия на основе тонкой медной фольги для дверных ручек, кнопок лифтов, выключателей и других часто используемых поверхностей в медицинских учреждениях. Результаты исследования опубликованы в Chemical Engineering Journal.
Разработка рассчитана на снижение микробной нагрузки между плановыми уборками и позволяет таким образом уменьшить возможности для перекрестного заражения. При этом она не заменяет дезинфекцию и гигиену рук, отмечают авторы.
Сегодня антимикробные поверхности все чаще используют как дополнительные средства профилактики инфекций в больницах, но их долгосрочная эффективность при реальном клиническом использовании часто ограничена износом, органическим загрязнением и изменяющимися свойствами поверхности. Ученые предложили наносить функциональный рельеф на промышленную медную фольгу и закреплять ее на объекте с помощью самоклеящейся основы. Такой вариант можно вырезать по форме конкретной детали, установить без демонтажа и затем легко заменить после окончания срока службы.
Эти покрытия испытывали в течение 15 недель в действующем отделении реанимации и интенсивной терапии одной из московских больниц. Смывы с поверхностей брали четыре раза в неделю и подсчитывали количество клеточных оболочек микроорганизмов, разрушенных под влиянием меди. Всего было изучено около 1,5 тыс. смывов. По итогам эксперимента микробное загрязнение на медных поверхностях оказалось заметно ниже, чем на контрольных образцах из нержавеющей стали и пластика.
В испытаниях сравнивали три варианта: гладкую медную фольгу, лазерно-текстурированную медь и композитное покрытие с наночастицами диоксида титана. Наиболее устойчивую долговременную антимикробную активность показал вариант лазерно-текстурированной медной фольги без дополнительного фотокаталитического слоя. Исследователи отмечают, что эффективность покрытия в реальной больнице зависит не только от исходных свойств материала, но и от частоты прикосновений, освещения, уборки и износа.
Роспотребнадзор сообщил о блокировке сайтов по продаже БАД с мухоморами
Свыше 25 тыс. интернет-ресурсов, предлагающих к продаже запрещенные БАД, заблокированы по требованию Роспотребнадзора. За какой период было выявлено такое количество ресурсов, не сообщается.
В числе заблокированных оказались площадки, где продавалась продукция, не прошедшая государственную регистрацию и/или продукция с превышением установленных уровней вещества. Среди них «Биотин 5000 для волос 120 капсул Biotin NOW Foods, США», «Витамин Б 12 В12 фолиевая кислота».
Также выявлена продукция, являющаяся опасной, — «Мухоморный микродозинг RedMicro».
В 2022 году Роспотребнадзор добился запрета на продажу на маркетплейсах пищевой продукции и БАД, в составе которых присутствуют мухоморы. Поводом для судебных разбирательств стало отравление подростка мухомором возле пункта выдачи заказов в Красноярске. Согласно Техрегламенту Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», высшие грибы, относящиеся к ядовитым и несъедобным, не подлежат включению в состав однокомпонентных БАД.
J&J направит $5,5 млрд на урегулирование судебных исков о детской присыпке с тальком
Американский фармпроизводитель Johnson & Johnson объявил о заключении масштабной сделки по урегулированию десятков тысяч судебных исков, связанных с детской присыпкой с содержанием талька. Компания направит истцам $5,5 млрд по мировому соглашению.
По данным J&J, мировое соглашение охватывает около 76 тысяч исков, в том числе те, которые объединили в федеральном суде Нью-Джерси. В большинстве заявлений утверждается, что присыпки содержат тальк и асбест и приводят к различным онкологическим заболеваниям.
Представляющие интересы истцов юристы отмечают, что предложенные фармкомпанией условия сделки должны одобрить 95% подавших заявление потребителей – только тогда она вступит в силу.
По заявлению компании, Johnson & Johnson направит в 2027 году $3 млрд, остальные средства в размере $2,5 млрд поступят истцам в 2028 году. Фармпроизводитель уточняет, что итоговая сумма может быть выше – все зависит от числа истцов, которые примут участие в урегулировании судебных споров.
J&J неоднократно отмечала, что ее присыпка безопасна и не содержит асбеста. В 2020 году компания прекратила продажу детской присыпки на основе талька в США и перешла на продукт на основе кукурузного крахмала.
Роспотребнадзор обновил состав вакцин против гриппа по рекомендациям ВОЗ
Роспотребнадзор обновил состав вакцин против гриппа на предстоящий эпидсезон. В формулу препарата по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) включены штаммы вирусов, подобных A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (свиной грипп); A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (гонконгский грипп); B/Tokyo/EIS13-175/2025 (линия B/Victoria), пишет РИА «Новости».
Таким образом по сравнению с сезоном 2025–2026 годов в составе вакцины поменялись все три штамма.
В феврале 2026 года федеральная служба предупреждала, что в России растет доля вирусов «свиного» гриппа A(H1N1)pdm09 и B на фоне общего числа случаев ОРВИ и гриппа. Эти штаммы, даже при более медленном распространении, могут спровоцировать новую волну заболеваемости, заявили в Роспотребнадзоре.
До этого, в эпидсезон 2024—2025 годов, в России также доминировал вирус «свиного» гриппа, высокую активность проявлял вирус гриппа В. Примерно 43% циркулирующих штаммов отличались от представленных в вакцинах из-за антигенного дрейфа. Антигенный дрейф — изменение вируса гриппа из-за случайного накопления точечных мутаций в поверхностных антигенах — гемагглютинине и нейраминидазе. Новый вариант незначительно отличается от исходного, но это снижает связывание с нейтрализующими антителами.
В начале этого года в Институте химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения Российской академии наук разработали мультивалентную вакцину против гриппа. Препарат на основе технологии мРНК можно модифицировать в течение эпидсезона в зависимости от штамма вируса, его уже предлагают фармкомпаниям, писал «МВ».
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 24.07.2026 по 31.07.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
