Дайджест новостей 04.09.2026 — 11.09.2026
Регуляторы
Минздрав РФ обновит правила ввоза лекарств в Россию
Минздрав РФ намерен обновить Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию. Проект постановления проходит публичное обсуждение до 18 сентября.
Действующие правила ввоза были утверждены постановлением правительства РФ № 853 от 01.06.2021 и утрачивают силу 1 сентября 2027 года.
Проектом предлагается ввести новый механизм: для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, используемых при производстве медицинских изделий, заключение Минздрава РФ не потребуется. Вместо этого производитель должен получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Срок рассмотрения — десять рабочих дней, выданный документ действует один год.
Перечень причин, по которым Минздрав РФ может отказать в выдаче заключения, дополнен двумя новыми позициями: отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ и повторное представление документов по врачебной комиссии, если на весь объем препарата ранее уже выдавали заключение (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).
Изменения вносятся и в правила ввоза лекарств по жизненным показаниям. Уточняются требования к протоколу врачебной комиссии: теперь его подписывает председатель комиссии, а не руководитель учреждения. Кроме того, исключение для повторной подачи документов теперь распространяется только на случаи пожизненного назначения препарата — ранее оно действовало и для длительной терапии.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2033 года.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-rf-obnovit-pravila-vvoza-lekarstv-v-rossiu.html
Новости рынка
На российский тендерный рынок вышел крупный китайский производитель КТ UIH
В России успешно завершилась госзакупка на поставку компьютерного томографа (КТ) модели uCT 780 от китайского производителя United Imaging Healthcare (UIH). Аукцион объявила Калининградская ГКБ скорой медицинской помощи. Контракт на поставку китайского КТ общей стоимостью 61,1 млн рублей заключен с московской ООО «Гаранд-Мед». Исполнить свои обязательства подрядчик должен до конца 2026 года. По словам экспертов, UIH – заметный оператор, занимающий большую долю рынка «тяжелой» медтехники в Европе и Азии. Ранее устройства компании не были представлены на российском тендерном рынке.
По условиям контракта «Гаранд-Мед» обязан поставить КТ от UIH модели uCT 780. Это 160-срезовый КТ для высокоточной диагностики с низким уровнем шума и сниженной лучевой нагрузкой. Скорость вращения системы, по данным из руководства по эксплуатации, составляет 0,3 секунды, что улучшает качество сканирования сердца.
Некоторые зарубежные компании с начала 2020-х годов начали наращивать присутствие на российском рынке: в 2021 и 2022 годах китайская Anke вывела на рынок новые многосрезовые компьютерные томографы и 1,5 Тл магнитно-резонансный томограф. В 2022 и 2023 годах российское представительство белорусского производителя медоборудования Adani зарегистрировало в РФ 32- и 128-срезовый компьютерный томограф Ventum, созданный на основе локализованной версии китайских томографов серии Insitum от компании Sinovision Technologies. Помимо них, к выводу на российский рынок готовится и система компьютерной томографии Dominus южнокорейской SG HealthCare.
UIH – один из лидеров по производству «тяжелой» медтехники и диагностического оборудования для медицинской визуализации, в том числе для ядерной медицины в Юго-Восточной Азии, добившийся признания на мировом рынке. Производственные базы компании располагаются в Ухане и Чанчжоу, штаб-квартира – в Шанхае. Региональные штаб-квартиры есть в Польше, Малайзии, США, Японии, Австралии, Марокко, Южной Корее, Японии и ЮАР. Медтехника UIH поставляется в 60 стран мира.
Прочее
Китай запускает «персональное медицинское облако» для трансформации системы здравоохранения
Национальное управление по медицинскому страхованию КНР (NHSA) объявило о запуске масштабного проекта «персональное медицинское облако», который станет приоритетным направлением 15-й «пятилетки» (2026–2030). Инициатива призвана превратить массивы данных о страховых взносах и медицинских услугах в интеллектуальную систему поддержки для 1,33 млрд застрахованных граждан.
Платформа, построенная на единой национальной информационной инфраструктуре медицинского страхования, аккумулирует и обрабатывает данные на протяжении всего жизненного цикла – от регистрации в системе и получения лечения до покупки лекарств. Для конечных пользователей проект обещает три ключевых улучшения. Во-первых, на основе индивидуального профиля система будет предоставлять персонализированный анализ расходов, управление лекарственной терапией и рекомендации по лечению, а также интеллектуальный чат-бот, делающий взаимодействие со страховой службой максимально простым.
Во-вторых, облачное хранилище позволит пациентам предоставлять врачам доступ к полной истории болезни, включая снимки, патологии, анализы и аллергии, независимо от того, в каких медицинских учреждениях они наблюдались, что существенно сократит время ожидания и снизит личные расходы. В-третьих, будет усилен контроль за расходованием страховых средств: система будет фиксировать каждую из более чем 8 млрд ежегодных транзакций на сумму свыше 3 трлн юаней, обеспечивая полную прослеживаемость всех платежей и оперативное выявление мошенничества.
NHSA призвало предприятия и исследовательские институты к сотрудничеству в развитии облачной платформы, подчеркнув, что совместными усилиями цифровые интеллектуальные технологии могут стать надежной основой для защиты здоровья всех граждан страны. Проект знаменует собой переход от разрозненных страховых записей к единому, интеллектуальному и безопасному сервису, который делает медицинскую помощь более доступной, прозрачной и ориентированной на пациента.
Китай одобрил первый в мире ИИ-препарат от COVID-19
Национальное управление по регулированию медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило Mprosevir (iscartrelvir hydrochloride / искартрелвира гидрохлорид) для лечения COVID-19 легкой и средней степени у взрослых. Это первый в мире препарат, созданный с помощью технологии ДНК-кодируемых библиотек (DEL), пишет газета Global Times.
Разработчиками выступили Университет Сиху (Westlake University) и фармацевтическая компания Westlake Pharmaceuticals. Для поиска действующего вещества они использовали DEL из 49 млрд молекул, из которых выбрали более ста наиболее многообещающих. Оценка эффективности каждой стандартными методами потребовала бы значительных усилий и времени, однако ИИ-модель сузила список до девяти наиболее перспективных соединений всего за несколько дней. Клинические испытания (КИ) завершились спустя всего 3,5 года после определения молекулы с наилучшими фармакологическими характеристиками — рекордно короткий срок для фарминдустрии, где традиционно на это уходит 10—15 лет. Как утверждается, технологии машинного обучения были задействованы на каждом из этапов, а не только при поиске молекулы.
Mprosevir представляет собой нековалентный ингибитор 3-химотрипсин-подобной протеазы (3CLpro) — главного фермента коронавирусов, включая SARS-CoV-2, без которой невозможно их размножение в клетках человека. Благодаря высокой активности средство можно применять без усилителей вроде ритонавира, которые обычно добавляют к аналогичным препаратам для замедления их метаболизма в печени — это снижает риск нежелательных лекарственных взаимодействий. На 3CLpro также нацелены нирматрелвир, который входит в состав «Паксловида» — лекарства фармгиганта Pfizer, впервые вышедшего на американский рынок в 2021 году, — и леритрелвир от китайской Raynovent, зарегистрированный NMPA как Leruiling в 2023-м.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/kitai-odobril-pervyi-v-mire-ii-preparat-ot-covid-19.html
Появились конфеты для сна на основе пептида, открытого с помощью ИИ
Британский бренд персонализированного питания Nourished (входит в группу Rem3dy Health) представил новый продукт Sleep Pro – жевательные конфеты без сахара для поддержки сна. Это первый потребительский продукт на рынке Великобритании, содержащий ингредиент PeptiSleep – растительный пептид, выделенный из белка рисовых отрубей с использованием ИИ-платформы Nuritas, специализирующейся на поиске биоактивных соединений. Разработка создана на основе запатентованной технологии 3D-печати Nourished, позволяющей объединять несколько активных компонентов в одной конфете.
Формула Sleep Pro включает клинически изученную дозировку PeptiSleep (250 мг) в сочетании с витамином С, экстрактом вишни, цинком и витаминами группы B (B1, B6, B12) и D3. По данным компании, PeptiSleep способствует улучшению всех фаз сна за счет снижения уровня кортизола. В клиническом исследовании с участием взрослых с легкими и умеренными нарушениями сна ежедневный прием 250 мг пептида показал увеличение продолжительности глубокого сна на 17%, фазы REM – на 13% и общего времени сна примерно на 40 минут за ночь. Участники также демонстрировали улучшение показателей восстановления на следующий день, измеренных с помощью носимых устройств.
В компании подчеркивают, что PeptiSleep действует через не вызывающий привыкания механизм, регулируя периферический уровень кортизола, в отличие от ингредиентов, искусственно вызывающих сонливость. Это особенно актуально для британского рынка, где мелатонин, широко доступный в США и некоторых странах Европы, не разрешен к продаже в качестве пищевой добавки и может назначаться только по рецепту при определенных медицинских показаниях. Таким образом, Sleep Pro заполняет нишу научно обоснованных гормонально-свободных решений для улучшения сна.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 04.09.2026 по 11.09.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
