Дайджест новостей 28.08.2026 — 04.09.2026
Регуляторы
Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года
Правительство РФ продлило сроки проведения эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Постановление № 1113 от 31.08.2026 опубликовано на портале правовой информации.
Изменения коснулись глюкометров и реагентов. Ранее, согласно постановлению № 620 от 17.05.2024, в эксперименте по маркировке медицинских изделий было выделено три этапа:
- I этап — стартовал 1 марта 2025 года;
- II этап (глюкометры) — был запланирован со 2 марта 2026 года до 31 августа 2026 года;
- III этап (реагенты) — с 1 марта 2026 года до 28 февраля 2027 года.
Новым постановлением II этап (глюкометры) продлен до 28 февраля 2027 года, поэтому он завершается одновременно с III этапом (реагенты). Для всех остальных товарных групп эксперимент по маркировке также продлен до 28 февраля 2027 года.
Новости рынка
Мировой рынок оборудования для МРТ вырастет в 1,7 раза к 2034 году
Объем мирового рынка оборудования для магнитно-резонансной томографии (МРТ) достигнет к 2034 году 14,03 млрд долл. по сравнению с 8,15 млрд долл. в 2025-м. Среднегодовой темп прироста (CAGR) составит 6,4%, говорится в отчете Fortune Business Insights.
Основными факторами расширения рынка выступают увеличение распространенности хронических заболеваний (включая онкологию, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона), рост числа травм опорно-двигательного аппарата, а также модернизация медицинской инфраструктуры в развивающихся странах.
Одна из значимых тенденций рынка — переход от стандартных аппаратов с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл к высокопольным и сверхвысокопольным решениям на 3 Тл и 7 Тл. Такие системы обеспечивают повышенную детализацию анатомических и функциональных структур, хотя ранее большая часть высокопроизводительного МРТ-оборудования использовалась исключительно в исследовательских целях.
Дополнительным фактором модернизации парка оборудования стала интеграция искусственного интеллекта: алгоритмы реконструкции повышают скорость сканирования и качество изображения, ускоряют сбор данных, снижают зависимость от оператора в условиях нехватки медицинского персонала, подчеркивают аналитики.
В сегменте областей применения МРТ лидируют исследования опорно-двигательного аппарата — к 2026 году их доля на рынке достигнет 32,2%. По типу конструкции фаворитом остаются сканеры закрытого типа, на которые придется 82,9% мировых продаж. По мощности доминируют аппараты с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл.
Географический лидер по объему выручки — Азиатско-Тихоокеанский регион, где в 2025 году объем рынка МРТ достиг 3,76 млрд долл., опережая европейский и североамериканский рынки.
Лидерами мирового рынка остаются корпорации GE HealthCare, Siemens Healthineers AG и Koninklijke Philips NV. Компании удерживают доминирующие позиции за счет расширения линеек высокотехнологичных аппаратов, создания интеллектуальных систем сканирования и развития партнерств с исследовательскими институтами.
На российский рынок медоборудования вышел производитель дронов
Отечественный производитель беспилотных летательных аппаратов (БПЛА) ZALA вышел на рынок медицинского оборудования с аппаратом искусственной вентиляции легких (ИВЛ) нового поколения. Прибор предназначен для продолжительной респираторной поддержки раненых и пострадавших в полевых условиях, в санитарной авиации и реанимационных отделениях, сообщила пресс-служба компании.
Устройство спроектировано для работы в экстремальных условиях: при запыленности, задымленности, перепадах температур и влажности. По заявлению производителя, оно не имеет аналогов в России и странах СНГ.
Развертывание аппарата ИВЛ занимает не больше минуты — от 30 до 60 секунд. Его ключевые технические особенности — автономность и энергоэффективность: бесколлекторная турбина позволяет использовать устройство без подключения к кислородному баллону, съемная аккумуляторная батарея обеспечивает до 12 часов автономной работы.
Разработчики отмечают, что встроенный в аппарат ИВЛ искусственный интеллект (ИИ) непрерывно анализирует состояние пациента и подсказывает врачу оптимальную стратегию респираторной поддержки. Переключение между режимами вентиляции осуществляется через интерфейс прямого кнопочного управления.
Прочее
Финансовые проблемы не освобождают медучреждение от необходимости заключения договора на ТО МИ
«Центральная районная больница получила представление прокурора об устранении нарушений лицензионных требований к медицинской деятельности. В качестве нарушения указано отсутствие договора на техническое обслуживание медицинских изделий. ЦРБ находится в тяжелом финансовом состоянии, поэтому по мере необходимости заключает договоры на ремонт конкретных медизделий.
По мнению ЦРБ, требования прокурора необоснованны: лицензионные требования распространяются на соискателя лицензии, которым ЦРБ не является. Правомерны ли требования прокурора? Имеются ли альтернативные способы выполнения лицензионных требований?».
Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:
- В соответствии с п.46 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Из Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021) следует, что для лицензиата обязательны к выполнению лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также требования, указанные в пункте 6.
Одно из лицензионных требований, предъявляемых п.5 Положения к соискателю лицензии, – наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление такой деятельности.
Из нормы следует, что медорганизация должна принять на работу специалиста для техобслуживания медизделий (ТО МИ), имеющего необходимое образование и (или) квалификацию, либо заключить договор (договоры) с организацией, имеющей лицензию, полученную в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
Отсутствие у медорганизации собственного специалиста или заключенного договора (договоров) на ТО МИ с другим юридическим лицом свидетельствует о ее несоответствии лицензионным требованиям, предъявляемым к осуществлению медицинской деятельности, и служит поводом к привлечению к административной ответственности по ч.3 и 4 ст.14.1 или ч.2 и 3 ст.19.20 КоАП РФ.
Довод о том, что договоры на ТО МИ заключаются периодически, по мере необходимости ремонта конкретного медизделия, не может быть признан убедительным. Так, согласно п.4.14 ГОСТ Р 58451-2019, ремонт – лишь одна из составляющих системы ТО МИ, помимо которого выделяются: периодическое ТО МИ, внеплановое ТО МИ; техническое диагностирование; КТС; монтаж/демонтаж или наладка.
Альтернативой заключению договора на ТО МИ силами сторонней организации служит создание собственной службы ТО МИ (прием на работу специалиста (специалистов), осуществляющих ТО МИ). Требования к собственной службе (подразделению, специалистам) медорганизации, осуществляющей ТО МИ, установлены ГОСТ Р 58451-2019, в частности, см. п.5.2—5.5, а также примечания к п.5.5.
В БФУ имени Канта разработали устройство для бесконтактного лечения аутоиммунных заболеваний кожи
Ученые Балтийского федерального университета (БФУ) им. Иммануила Канта разработали устройство для комплексного лечения и профилактики рецидивов иммунозависимых дерматологических заболеваний. Система позволяет бесконтактно определять пораженные участки кожи, учитывать их рельеф и автоматически дозировать ультрафиолетовое (УФ) излучение для каждой зоны, исключая воздействие на здоровую кожу. Реализация проекта, по данным авторов, соответствует приоритетам Стратегии научно-технологического развития РФ.
Разработка предназначена для проведения фототерапии при аутоиммунных и других иммунозависимых заболеваниях кожи. БФУ выступает одновременно заказчиком и исполнителем работы.
В основе устройства лежит сочетание технологии машинного зрения и жидкокристаллического (ЖК) экрана, прозрачного в УФ-диапазоне. Система должна автоматически определять участки кожи, требующие облучения, и подбирать дозу УФ-излучения для каждой из них.
По замыслу авторов проекта, автоматизированный контроль дозы и пространственное распределение УФ-излучения могут использоваться для комплексной терапии и профилактики такого рода заболеваний.
В клинрекомендации по лечению ОРВИ у детей включили фитотерапию
Минздрав РФ утвердил новую редакцию клинических рекомендаций (КР) по лечению ОРВИ у детей. Документ заменил предыдущую версию регламента от 2022 года и допустил применение фитотерапии. Разработчиками выступили Союз педиатров России, Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии, а также Российское общество скорой медицинской помощи.
Согласно обновленному стандарту, при отсутствии противопоказаний детям с признаками острого трахеита, продуктивным кашлем с трудноотделяемой мокротой рекомендуется селективное назначение экстракта листьев плюща обыкновенного или комбинацию экстракта корней первоцвета и экстракта травы тимьяна. Также установлена возможность назначения других растительных препаратов.
Однако в КР указали, что доказательства, подтверждающие эффективность фитотерапии у детей с ОРВИ и острым трахеитом, не высоки, в частности, по причине только единичных данных о стандартизованном подходе к производству субстанций.
Как и ранее, Минздрав не рекомендует назначение обильного питья, так как его польза сомнительна, а повышение секреции антидиуретического гормона в период болезни, напротив, способствует задержке жидкости. Также не рекомендуется применение гомеопатических средств.
Отдельный блок посвящен нефармакологическим средствам. Авторы регламента указывают на интерес результатов современных исследований использования «домашних» методов лечения. Так, показано, что применение меда/лимона/травяных чаев для лечения симптомов ОРВИ может быть эффективным и избавить от необходимости назначения фармпрепаратов. Такие способы лечения могут быть рассмотрены как альтернатива, если у ребенка нет аллергии.
В программу диспансеризации внесут дополнения
Минздрав РФ подготовил проект нового порядка проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации взрослого населения. Документ опубликован на сайте regulation.gov.ru. Одно из значимых изменений — расширенные гарантий для участников специальной военной операции (СВО).
Для ветеранов боевых действий ввели сроки для посещения медицинского психолога — при невозможности провести консультацию в день осмотра сделать это предлагается в течение трех рабочих дней для жителей городских населенных пунктов и 10 рабочих дней — для проживающих в сельской местности или отдаленных населенных пунктах.
В программу диспансеризации также вводится оценка липидного профиля — анализ, позволяющий оценить состояние жирового обмена в организме. В возрасте от 18 до 39 лет исследование проводится один раз в 6 лет; в 40 лет и старше — один раз в три года. Дополнительно каждому пациенту один раз в жизни определяют уровень липопротеина(а) — генетически обусловленного фактора риска атеросклероза. Эти показатели врач учитывает при расчете сердечно-сосудистого риска и определении тактики профилактики инфаркта и инсульта.
Также появляется новый вид инструментального скрининга второго этапа диспансеризации — ультразвуковое исследование брюшной аорты для выявления аневризмы. Исследование будут проводить мужчинам старше 65 лет, которые курят или курили, людям 65–75 лет, у чьих близких родственников была аневризма брюшной аорты.
Расширены задачи фельдшеров — в них включен скрининг на антитела к гепатиту С для людей старше 25 лет один раз в 10 лет (определение суммарных антител классов M и G к вирусу гепатита С) — и терапевтов, в них добавлено направление пациентов определенной группы в центр здоровья для взрослых, кабинет (отделение) медицинской профилактики.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-programmu-dispanserizacii-vnesut-dopolneniya.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 28.08.2026 по 04.09.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
