Дайджест новостей 14.08.2026 — 21.08.2026
Регуляторы
Обновлены чек-листы для контроля за медизделиями
Росздравнадзор обновил формы проверочных листов (чек-листов), которые используются при контроле за обращением медицинских изделий. Приказ (есть на «МВ») № 662 от 22.07.2026 заменит два предыдущих — № 1 от 10.01.2022 и № 5169 от 17.09.2025, которые признаются утратившими силу.
Обновлены все семь форм чек-листов, охватывающих ключевые этапы жизненного цикла медизделий:
- Проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
- Проведение клинических испытаний медицинских изделий;
- Применение медицинских изделий в медицинской организации;
- Обращение медицинского изделия производителями и/или уполномоченными представителями производителя;
- Проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
- Транспортировка медицинских изделий;
- Хранение и/или реализация медицинских изделий.
Кроме того, во всех формах актуализированы ссылки на нормативно-правовые акты — на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии. В чек-листе по клиническим испытаниям уточнены формулировки, изменена структура и состав вопросов. Например, в проверочном листе по проведению технических испытаний и токсикологических исследований вместо вопроса «Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя?» добавили вопрос «Оформлены ли в проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа?»
В проверочном листе по соблюдению обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий стало 13 вопросов вместо 15. В частности, из приложения убрали вопрос о том, ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний. В третьем проверочном листе (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) стало 12 вопросов вместо 16, в шестом и седьмом (техобслуживание и транспортировка) — шесть вместо семи.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/obnovleny-chek-listy-dlya-kontrolya-za-medizdeliyami.html
Минпромторг РФ предложил ввести нулевую ставку по НДС для некоторых российских медизделий
Минпромторг РФ разработал законопроект о введении нулевой ставки НДС для российских производителей медицинских изделий из перечня, который утвердит правительство РФ. Для получения льготы потребуется регудостоверение и запись в реестре промышленной продукции.
Минпромторг РФ разработал проект федерального закона, которым предлагается ввести нулевую ставку НДС на отдельные медицинские изделия, не включенные в перечень освобождаемых от налогообложения. Документ проходит публичное обсуждение до 31 августа.
Изменения предлагается внести в ст.164 и 165 части второй Налогового кодекса РФ. Документ предусматривает установление налоговой ставки 0% для российских производителей медизделий из перечня, который предстоит утвердить правительству РФ. Исключением будут являться медизделия, которые полностью освобождены от НДС и те, что облагаются по ставке 10%.
Если медизделие включено в перечень для ставки 0%, то оно выводится из-под действия ставки 10%. Уточняется, что для применения пониженных ставок в налоговый орган необходимо представлять регистрационное удостоверение медицинского изделия (выданное по праву ЕАЭС или по законодательству РФ) либо выписку из госреестра медизделий.
В ст.165 Налогового кодекса РФ добавляется новый п.15.9, устанавливающий перечень документов для налоговых органов:
- регистрационное удостоверение медизделия либо выписка из госреестра медицинских изделий;
- выписка в отношении медизделия из реестра российской промышленной продукции и (или) евразийского реестра промышленных товаров.
«Таким образом, помимо поддержки российских организаций, производящих медицинские изделия, законопроект позволит также увеличить уровень локализации медицинских изделий», — указано в пояснительной записке к документу.
Законопроект направлен на ускоренное принятие мер господдержки разработки и производства медизделий.
Изменены баллы для локализации стентов и катетеров
Правительство РФ утвердило постановление с корректировкой балльной системы оценки страны происхождения для некоторых катетеров и стентов. Разработчиком инициативы выступил Минпромторг. Регулятор отмечал, что изменения необходимы для «дальнейшего углубления локализации производства медицинских изделий на территории РФ и создания дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий».
Корректировки внесены в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны – производителя продукции. Речь идет о медизделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики.
Документ вступит в силу 1 января 2027 года. В Минпромторге уточняли, что такой срок установлен «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции».
Новости рынка
ИИ и роботизированная хирургия ускорят рост рынка сердечно-сосудистых устройств
Мировой рынок сердечно-сосудистых устройств в 2025 году оценивался в 62,05 млрд долл. Согласно прогнозу Polaris Market Research, к 2026 году его объем достигнет 67,22 млрд долл., а к 2034-му может вырасти до 128,73 млрд долл. при среднегодовом темпе роста 8,4%. Расширению рынка способствуют рост распространенности сердечно-сосудистых заболеваний, старение населения, увеличение числа людей с ожирением, малоподвижный образ жизни и несбалансированное питание. Дополнительный спрос формируют государственные инвестиции в медицинскую инфраструктуру и развитие малоинвазивных технологий.
Сердечно-сосудистые устройства применяются для диагностики, лечения и долгосрочного контроля заболеваний сердца и сосудов. К ним относятся кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стенты, катетеры, искусственные клапаны. В 2025 году крупнейшим сегментом рынка были хирургические устройства — на них приходилось 56% выручки. Аналитики связывают это с ростом числа сложных вмешательств, включая коронарное шунтирование, замену клапанов. Спрос также поддерживают развитие катетерных технологий, роботизированных хирургических платформ, новых имплантатов.
Производители стремятся снизить травматичность процедур, повысить точность вмешательств и сократить сроки восстановления пациентов. При этом искусственный интеллект становится одним из ключевых факторов развития рынка. Алгоритмы машинного обучения анализируют ЭКГ, изображения и данные о состоянии пациентов, помогая выявлять аритмии, ишемию и признаки сердечной недостаточности.
Системы хирургической помощи на базе искусственного интеллекта также повышают точность при минимально инвазивных кардиохирургических процедурах. Кроме того, ИИ используется в системах удаленного мониторинга. Носимые и имплантируемые устройства могут непрерывно собирать данные о сердечной активности и передавать их медицинским специалистам для своевременного принятия решений.
Еще одним направлением становятся роботизированные системы, которые применяются при малоинвазивных кардиологических операциях и катетерных вмешательствах. Они помогают повысить точность манипуляций, уменьшить размер разрезов и сократить время восстановления. Среди других технологических трендов — безсвинцовые кардиостимуляторы, биорезорбируемые стенты, 3D-визуализация.
К ключевым участникам рынка относятся Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences, B. Braun Melsungen, Biotronik, Cook Medical, Terumo, MicroPort Scientific, Meril Life Sciences и другие компании. Основными барьерами для производителей остаются строгие регуляторные требования, высокая стоимость оборудования и длительные процедуры вывода новых устройств на рынок.
Мировой рынок роботизированных протезов к 2034 году может вырасти до 4,15 млрд долларов
Мировой рынок роботизированных протезов в 2025 году оценивался в 1,41 млрд долл., к 2026-му его объем достигнет 1,58 млрд долл., а к 2034-му может вырасти до 4,15 млрд долл. при среднегодовом темпе роста 12,9%, говорится в отчете Fortune Business Insights. В исследовании рынок рассматривается по типу продукции, технологии, возрасту пациентов, конечным пользователям и регионам.
Основными драйверами рынка остаются осложнения сахарного диабета, заболевания периферических сосудов, травмы, онкологические заболевания и возрастные изменения. Его расширение сдерживают высокая цена устройств, ограниченное страховое возмещение, нехватка квалифицированных протезистов и сложность долгосрочного обслуживания.
Роботизированные протезы объединяют датчики, микропроцессоры, двигатели, аккумуляторы, программное обеспечение и системы управления. Такие устройства предназначены для восстановления подвижности, равновесия, хватательной функции и самостоятельности людей с ампутациями. В 2025 году крупнейшим сегментом рынка оставались протезы нижних конечностей. К нему относятся роботизированные протезы колена, голеностопного сустава и стопы, а также другие устройства для восстановления ходьбы. Лидерство сегмента связано с тем, что ампутации нижних конечностей происходят значительно чаще, чем ампутации рук.
Сегмент протезов верхних конечностей, напротив, будет расти быстрее рынка в целом. Его среднегодовой темп роста в 2026—2034 годах прогнозируется на уровне 14%. К этой категории относятся роботизированные протезы руки, кисти и другие устройства. Разработчики сосредоточены на создании многофункциональных бионических кистей, способных распознавать движения, обеспечивать разные варианты хвата и передавать пользователю информацию о контакте с предметом.
Отдельно в отчете приводится региональный анализ. Американский рынок в 2026 году может достичь 760 млн долл., или примерно 48,4% мирового объема. Европа останется вторым по величине региональным рынком. Ее среднегодовой темп роста прогнозируется на уровне 11,6%, а объем в 2026 году может составить 430 млн долл. Крупнейшими рынками региона будут Германия, Великобритания, Франция, Италия и Испания. Азиатско-Тихоокеанский регион может занять третье место с объемом около 310 млн долл. в 2026 году.
Ранее «МВ» сообщил, что правительство РФ направит из резервного фонда 360 млн руб. на создание трех центров оказания протезно-ортопедической помощи и реабилитации. Средства будут выделены Минтруду РФ на субсидию акционерному обществу «Центр инновационных технологий в ортопедии» (АО «ЦИТО») «Ростеха». Ожидается, что новые протезные центры откроются до конца 2026 года в Нижнем Новгороде, Красноярске и Ялте на базе учреждений, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) России.
Прочее
Ученые добились гипоаллергенности арахиса с помощью генного редактирования
Американская Nurtured Nuts Co совместно с израильской биотехнологической компанией BetterSeeds с помощью технологии генного редактирования CRISPR создала арахис, лишенный трех основных белков, которые вызывают анафилактический шок у людей с аллергией. Разработка позволит вернуть продукт в те сферы, где его потребление было ограничено из-за рисков для здоровья – в школы, больницы и на борты авиалайнеров. Компания рассчитывает начать поставки образцов потенциальным клиентам после первого урожая в сентябре 2026 года, а полноценные продажи – в 2027 году.
Используя метод редактирования генома, позволяющий избирательно отключать определенные гены (CRISPR), производитель удалил белки RH2, RH6 и RH7. После успешного выращивания в лабораторных условиях растение было высажено в открытый грунт, что, по данным Института пищевых технологий (IFT), сделало его «первым коммерческим продуктом из генетически отредактированного арахиса, выращенным в полевых условиях в промышленном масштабе». Проект в начале августа 2026 года стал победителем конкурса грантов института и получил $10 тысяч на развитие.
Компания ожидает первый урожай в сентябре 2026 года, а переработку – в октябре, после чего начнется предоставление образцов потенциальным клиентам. Полноценные продажи запланированы на 2027 год, а уже в сентябре текущего года стартует раунд привлечения инвестиций. В перспективе компания намерена выпускать не только очищенные орехи и арахисовую пасту (в различных упаковках – от порционных стаканчиков до промышленных контейнеров), но также арахисовое масло и муку, а в долгосрочной стратегии – стать поставщиком ингредиентов для крупных производителей потребительских товаров, включая шоколадные изделия с арахисовой начинкой.
Первыми каналами сбыта, по словам представителей компании, станут учебные заведения и больницы, а также авиакомпании, где арахис давно исключен из меню. При этом Nurtured Nuts осознает необходимость масштабной разъяснительной работы с родителями и учебными заведениями, чтобы убедить их в безопасности нового продукта.
Производитель вакцины для собак «Мультикан-8» заподозрил деструктивное вмешательство
Производитель вакцины для собак «Мультикан-8» компания «Ветбиохим» заявил о возможном деструктивном вмешательстве третьих лиц в ситуацию с гибелью животных после вакцинации в Ярославской области.
В компании добавили, что по состоянию на 19 августа отозвана 20 серия вакцины.
Специалисты компании проводят комплекс научно-исследовательских мероприятий в Ярославской области. Сейчас идет повторный контроль качества 20 серии вакцины, а также условий производственного процесса. Кроме того, архивные образцы вакцины отправлены в государственный аккредитованный орган для проведения независимой экспертизы.
В Россельхознадзоре заявили ТАСС, что служба обратится в прокуратуру для проведения совместной проверки предприятия по производству препарата «Мультикан-8». При этом в Россельхознадзор не поступало официальных обращений граждан о случаях нежелательных реакций у домашних животных после применения этой вакцины.
Ранее стало известно, что «Центр ветеринарии» в Ярославле приостановил использование препарата «Мультикан-8» после сообщений об осложнениях у животных.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 14.08.2026 по 21.08.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
