新闻摘要 2026年08月14日-2026年08月21日
监管机构
醫療器材監管清單更新
俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 已更新用於監管醫療器材流通的清單表格。 2026 年 7 月 22 日發布的第 662 號命令（可在 MV 上查閱）取代了先前的兩項命令——2022 年 1 月 10 日發布的第 1 號命令和 2025 年 9 月 17 日發布的第 5169 號命令——這兩項命令現已失效。
涵蓋醫療器材生命週期關鍵階段的全部七份清單表格均已更新：
- 醫療器材的技術測試和毒理學研究；
- 醫療器材的臨床試驗；
- 醫療器材在醫療機構的使用；
- 製造商和/或其授權代表對醫療器材的流通；
- 醫療器材的維護、調整、安裝和維修；
- 醫療器材的運輸；
- 醫療器材的儲存和/或銷售。
此外，所有形式的法規文件引用，例如俄羅斯衛生部的命令和歐亞經濟委員會的決定，都已更新。臨床試驗檢查清單的措詞已明確，問題的結構和組成也已修改。例如，在技術測試和毒理學研究檢查清單中，「受檢機構是否已對醫療器械進行測試，以確保其符合製造商法規、技術和操作文件中包含的所有要求？」這個問題已替換為「受檢機構是否已將醫療器械的合格評定結果以紙質或電子文檔的形式記錄下來？」這個問題。
醫療器材臨床試驗強制性要求合規性檢查清單的問題數量已從15個減少到13個。具體而言，附錄中已刪除關於醫療機構是否以臨床試驗清單的形式保存受測器材和正在進行的臨床試驗記錄的問題。第三份檢查清單（醫療機構使用醫療器材的強制要求合規性）的問題數由16個減少到12個，第六份和第七份檢查清單（維護和運輸）的問題數由7個減少到6個。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/obnovleny-chek-listy-dlya-kontrolya-za-medizdeliyami.html
俄羅斯工業和貿易部提議對部分俄羅斯醫療器材實施零增值稅率
俄羅斯工業和貿易部已起草一項法案，擬對列入待俄羅斯政府批准清單的俄羅斯醫療器材製造商實施零增值稅率。要享有此優惠，製造商需持有註冊證書並在工業產品登記冊中登記。
俄羅斯工業和貿易部已起草一份聯邦法律草案，提議對未列入免稅醫療器材清單的部分醫療器材實施零增值稅稅率。該文件正在公開徵求意見，截止日期為8月31日。
擬議的修正案涉及《俄羅斯稅法》第二部分第164條和第165條。該文件規定，對於列入待俄羅斯政府核准清單的俄羅斯醫療器材製造商，適用0%的稅率。例外情況包括完全免徵增值稅的醫療器材以及適用10%稅率的醫療器材。
如果醫療器材已列入0%稅率清單，則無需繳納10%的增值稅。明確規定，要享有優惠稅率，必須向稅務機關提交醫療器材註冊證書（根據歐亞經濟聯盟法律或俄羅斯聯邦法律頒發）或國家醫療器材登記冊摘錄。
俄羅斯聯邦稅法典第165條新增第15.9款，列明稅務機關所需文件清單：
- 醫療器材註冊證書或國家醫療器材登記冊摘錄；
- 俄羅斯工業產品登記冊和/或歐亞工業產品登記冊中的醫療器材摘錄。
該文件的解釋性說明指出：“因此，該法案除了支持俄羅斯醫療器械生產企業外，還將提高醫療器械的本地化水平。”
該法案旨在加快國家對醫療器材研發和生產的扶持措施的出台。
支架和導管原產地認定評分系統已進行修訂
俄羅斯政府已批准一項決議，修訂用於評估某些導管和支架原產國的評分系統。該決議由俄羅斯工業和貿易部提出。監管機構指出，此次修訂旨在「進一步提高俄羅斯聯邦醫療器材生產的在地化程度，並為有前景的技術的研發和應用創造更多誘因」。
此次修訂針對的是2015年7月17日第719號政府決議，該決議規定了產品原產國認定程序。此修訂適用於OKPD2編碼為32.50.22.195、32.50.22.190和32.50.13.110的醫療器械，包括藥物洗脫冠狀動脈支架、裸金屬冠狀動脈支架和用於血管成形術的標準球囊導管。
該文件將於2027年1月1日生效。俄羅斯工業和貿易部澄清，設定這一期限是為了“為深化本地化設定基準，同時確保通過積分制評估體系平穩過渡到原產地認證，並考慮到製造商為將其產品納入俄羅斯工業產品註冊簿所做的努力。”
市場新聞
人工智慧和機器人手術將加速心血管器械市場的成長
2025年，全球心血管器材市場規模為620.5億美元。根據北極星市場研究公司（Polaris Market Research）預測，到2026年，該市場規模預計將達到672.2億美元，到2034年將達到1,287.3億美元，年複合成長率（CAGR）為8.4%。市場擴張的驅動因素包括心血管疾病盛行率上升、人口老化、肥胖率增加、久坐不動的生活方式以及飲食不均衡。公共部門對醫療基礎設施的投資以及微創技術的發展也推動了市場需求的成長。
心血管器械用於診斷、治療和長期管理心臟和血管疾病。這些器械包括心律調節器、除顫器、支架、導管和人工瓣膜。 2025年，外科器械將成為最大的細分市場，佔總收入的56%。分析師認為，這主要歸因於冠狀動脈繞道手術和瓣膜置換術等複雜手術數量的增加。導管技術、機器人手術平台和新型植入物的發展也支持了市場需求。
製造商正致力於降低手術創傷性、提高介入治療的精準度並縮短患者復原時間。人工智慧正成為市場成長的關鍵驅動力。機器學習演算法分析心電圖、影像和患者數據，以幫助識別心律不整、缺血和心臟衰竭的跡象。
以人工智慧為基礎的手術輔助系統也提高了微創心臟手術的精確度。人工智慧也被應用於遠端監測系統。穿戴式裝置和植入式裝置能夠持續收集心臟活動數據並將其傳輸給醫療專家，以便及時做出決策。
另一個新興領域是用於微創心臟手術和導管介入治療的機器人系統。它們有助於提高手術精準度、縮小切口尺寸並縮短復原時間。其他技術趨勢包括無導線起搏器、生物可吸收支架和3D成像。
主要市場參與者包括美敦力（Medtronic）、波士頓科學（Boston Scientific）、雅培（Abbott Laboratories）、愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）、貝朗醫療（B. Braun Melsungen）、百多力（Biotronik）、庫克醫療（Cook Medical）、泰爾茂（MampTerum）、微創醫學（Mcro）。製造商面臨的主要障礙仍然是嚴格的監管要求、高昂的設備成本以及新設備上市流程漫長。
全球機器人義肢市場規模預計2034年將達41.5億美元
根據財富商業洞察（Fortune Business Insights）的報告顯示，2025年全球機器人義肢市場規模為14.1億美元，預計到2026年將達到15.8億美元，到2034年將達到41.5億美元，複合年增長率為12.9%。該研究按產品類型、技術、患者年齡、最終用戶和地區對市場進行了分析。
推動市場成長的主要因素仍然是糖尿病併發症、週邊血管疾病、創傷、癌症和年齡相關變化。其擴張受到設備成本高昂、保險覆蓋範圍有限、合格義肢技師短缺以及長期維護複雜性的限制。
機器人義肢整合了感測器、微處理器、馬達、電池、軟體和控制系統。這些設備旨在幫助截肢患者恢復行動能力、平衡能力、抓握能力和獨立生活能力。 2025年，下肢義肢仍將是最大的市場區隔。這包括機器人膝關節、踝關節和足部義肢，以及其他步態復健設備。該細分領域的領先地位源自於下肢截肢的發生率遠高於手臂截肢。
另一方面，上肢義肢細分市場的成長速度將超過整體市場。預計其2026年至2034年的複合年增長率將達到14%。此類別包括機器手臂、手和其他設備。開發人員正致力於開發能夠識別動作、提供多種抓握方式並將接觸資訊傳送給使用者的多功能仿生手。
該報告還提供了單獨的區域分析。美國市場規模預計2026年達到7.6億美元，約佔全球市場的48.4%。歐洲仍將是第二大區域市場，預計複合年增長率 (CAGR) 為 11.6%，2026 年潛在市場規模將達到 4.3 億美元。該地區最大的市場將是德國、英國、法國、義大利和西班牙。亞太地區可望位居第三，2026 年市場規模約 3.1 億美元。
此前，MV 報道稱，俄羅斯政府將從其儲備基金中撥款 3.6 億盧布，用於建立三個義肢和矯形器護理及康復中心。這筆資金將由俄羅斯勞動部作為補助金撥付給俄羅斯國家技術集團骨科創新技術中心（JSC CITO）。預計到 2026 年底，新的義肢中心將在下諾夫哥羅德、克拉斯諾亞爾斯克和雅爾塔投入運營，這些中心均隸屬於俄羅斯聯邦醫療和生物署 (FMBA)。
其他
科學家利用基因編輯技術成功培育出低致敏花生
總部位於美國的Nurtured Nuts公司與以色列生物技術公司BetterSeeds合作，利用CRISPR基因編輯技術培育出一種不含三種關鍵蛋白的花生，這三種蛋白質會導致過敏人群發生過敏性休克。這項成果將使花生產品能夠重新進入先前因健康風險而限制消費的場所，例如學校、醫院和航空公司。該公司預計在2026年9月首次收穫後開始向潛在客戶寄送樣品，並於2027年全面上市。
製造商利用選擇性失活特定基因的基因編輯技術（CRISPR），去除了RH2、RH6和RH7蛋白。在實驗室成功培育後，這種花生被移植到戶外，據食品技術專家協會（IFT）稱，這使其成為「首個商業化、田間種植、工業規模的基因編輯花生產品」。 2026年8月初，該計畫贏得了該機構的資助競賽，並獲得了1萬美元的研發資金。
公司預計2026年9月迎來首批收穫，10月開始加工，之後將開始向潛在客戶提供樣品。計劃於2027年全面上市，並於今年9月啟動新一輪融資。公司計劃不僅生產去殼花生和花生醬（包裝形式多樣，從獨立小杯到工業包裝），還將生產花生醬和花生粉。其長期策略是成為大型消費品製造商的原料供應商，包括花生巧克力製造商。
據公司代表稱，初期分銷管道將包括教育機構、醫院和航空公司，這些機構長期以來都禁止在菜單中添加花生。 Nurtured Nuts公司也意識到需要廣泛宣傳，爭取家長和教育機構的認可，讓他們相信新產品的安全性。
Multikan-8犬疫苗生產商懷疑有第三方破壞性幹預
Multikan-8犬疫苗生產商Vetbiokhim公司報告稱，雅羅斯拉夫爾州部分動物接種疫苗後死亡，可能存在第三方破壞性幹預。
該公司補充說，截至8月19日，第20批次疫苗已被召回。
公司專家正在雅羅斯拉夫爾州進行一系列科學調查活動。目前正在對第20批次疫苗及其生產條件進行複檢。此外，已將存檔的疫苗樣本送到國家認可的機構進行獨立檢測。俄羅斯聯邦獸醫和動物保健監督局（Rosselkhoznadzor）告訴塔斯社，將與檢察院聯繫，對Multikan-8疫苗生產設施進行聯合檢查。然而，Rosselkhoznadzor尚未收到任何公民關於寵物使用該疫苗後出現不良反應的正式投訴。
先前有報告指出，雅羅斯拉夫爾獸醫中心在接到動物出現併發症的報告後，已暫停使用Multikan-8疫苗。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年08月14至2026年08月21日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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