新闻摘要 2026年09月11日-2026年09月18日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局更新醫療器材註冊行政法規
俄羅斯聯邦衛生監督局已批准新的醫療器材註冊國家服務行政法規。新法規明確了申請人範圍，修改了申請期限，並新增了拒絕理由。新法規有效期至2028年底。
俄羅斯聯邦衛生監督局已批准新的「醫療器材國家註冊」國家服務行政法規。 2026年8月19日發布的第750號令已在法律資訊入口網站上公佈。
該文件將取代2019年5月6日發布的第3371號令。
新法規不再將醫療器材的研發者指定為獨立申請人；只有製造商（生產商）及其授權代表才能申請該服務。該服務將直接在國家醫療器材註冊簿中登記註冊信息，不再簽發其他文件。
多項領域的截止日期也發生了變化：
- 未經臨床試驗的醫療器材註冊－31 個工作天（原為 35 個工作天）；
- 國產產品－10 個工作天，含人工智慧的軟體－10 個工作天；
- 無需專家評審的修改－18 個工作天（原為 15 個工作天）；
- 需專家評審的修改－36 個工作天（原為 35 個工作天）；
- 註冊撤銷－7 個工作天（原為 3 個工作天）。
新規新增了拒絕受理申請的理由：臨床試驗或註冊無法進行、療效和安全性數據存在不一致、以及註冊資料無法修改。
新規有效期至2028年底。
持續血糖監測系統公共採購規則將會改變
俄羅斯衛生部已擬定國家醫療發展計畫的修正案草案，該草案將影響持續血糖監測系統（CGM）的採購規則。具體而言，在計算聯邦預算對CGM採購的補助時，監管機構提議從公式中剔除用於計算植入人體醫療器材最高批發加價的係數，因為CGM系統不被視為植入式醫療器材。此外，衛生部也提出了孕婦CGM系統需求計算公式的新版本。
目前，K1i和Ki係數用於確定根據政府法令（關於在國家保障計劃下提供醫療服務時對植入人體醫療器械的價格進行國家監管）規定的最高批發加價。該草案文件的解釋性說明指出，排除這些係數是必要的，因為持續血糖監測系統不屬於醫療器械範疇，也不在相關清單之列。
「因此，持續血糖監測系統不受國家最高批發加價限制。在計算購買這些設備的補貼時使用K1i和Ki係數是不恰當的，應從國家計劃中排除。」解釋性說明指出。
衛生部起草的政府決議草案也更新了孕婦購買持續血糖監測系統聯邦預算補貼的計算公式。此項決定旨在「根據糖尿病類型區分對持續血糖監測系統的需求」。
如果獲得批准，該文件將於2027年1月1日生效。
來源： https://vademec.ru/news/2026/09/17/pravila-goszakupok-sistem-nmg-izmenyatsya/
市場新聞
俄羅斯眼科市場年就診量已達9,600萬人次
根據分析機構BusinesStat的數據顯示，2021年至2025年間，俄羅斯眼科市場就診量增加了11.5%，從8,600萬人次增加至9,600萬人次。這一增長受到人口、行為、監管和技術等因素的影響。
預期壽命的延長、老年人口的增長以及電子設備的普及，導致年輕人和老年人群的眼部疾病發病率上升，從而增加了對眼科服務的需求。
由於國家保障計劃和國家計畫擴大了公共部門的援助範圍，視力矯正和眼疾治療技術的進步，以及私立診所服務的擴展，眼科服務的可及性正在提高。同時，2019年至2023年間，眼科就診的平均價格上漲了39%，從2,740盧布漲至3,810盧布。
價格上漲的主要原因是商業領域（尤其是外科手術更為普遍）的服務成本上升。公部門以門診為主，因此這些服務的價格上漲速度較慢。
此外，2022年，外國醫療器材供應商暫時限制了合作，導致進口設備和耗材供應中斷，成本增加。但分析師強調，眼科機構已透過調整物流路線和與供應商溝通協調的方式應對了這項挑戰。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/rossiiskii-rynok-oftalmologii-dostig-96-mln-priemov-v-god.html
其他
在Multikan-8疫苗批次中發現活的奧耶斯基氏病病毒
在雅羅斯拉夫爾州採集的Multikan-8疫苗第20批次樣本中，檢測出含有活的奧耶斯基氏病病毒。全俄獸藥和飼料品質與標準化國家中心（VGNKI）援引俄羅斯聯邦獸醫衛生監督局（Rosselkhoznadzor）新聞處的消息公佈了檢測結果。
該中心在一份聲明中表示：“由此證實，犬類大規模死亡與接種了被外來致命病毒污染的第20批次Multikan-8疫苗之間存在因果關係。”
該疫苗由Vetbiokhim LLC公司生產。俄羅斯聯邦獸醫衛生監督局先前已下令召回並銷毀該批次獸藥。
8月，媒體報道稱，一些接種過Multikan-8疫苗的犬隻出現接種後併發症。雅羅斯拉夫爾獸醫中心於8月14日宣布停止使用該獸藥。疫苗生產商已展開調查，並報告雅羅斯拉夫爾地區犬隻死亡事件可能受到第三方破壞性幹預。
據俄羅斯聯邦獸醫監管局（Rosselkhoznadzor）稱，列寧格勒州、圖拉州、奔薩州、薩拉托夫州、別爾哥羅德州和莫斯科州也收到了關於該疫苗嚴重不良反應的投訴。莫斯科、聖彼得堡和庫班州也記錄了相關投訴。
此外，也收到一份關於一隻貓在接種Multifel疫苗後死亡的投訴；目前正在進行樣本檢測。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年09月11至2026年09月18日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
