新闻摘要 2026年10月02日-2026年10月09日
监管机构
俄羅斯政府更新醫療器材在地化評估評分體系
俄羅斯政府修訂了2015年7月第719號決議，該決議規範了俄羅斯工業產品生產地認定程序。該決議由總理米哈伊爾·米舒斯京簽署。新文件提高了醫療器材生產本地化的要求。修訂內容更新了包括植入物、假體、耗材、實驗室試劑等在內的多種產品的俄羅斯原產地認定標準。認定產品為俄羅斯原產地的最低門檻將逐步提高，直到2031年。修訂內容將於公佈10天後生效。
對第719號決議「關於確認俄羅斯工業產品製造」附件的修正案更新了數十種醫療器械的本地化標準，包括骨合成植入物、關節置換物、肢體和血管假體、人工耳蝸系統、助聽器、牙科器械、真空管、體外診斷試劑盒、輪椅、矯形鞋等。第七部分「醫療器材」將新增近100個項目。
該文件還批准了確認產品俄羅斯原產地所需的新製程操作清單。針對每類器械，文件明確規定了生產流程以及國產零件和材料的使用情況，這些都將用於授予本地化積分。具體而言，這些要求包括坯料製造、機械和熱處理、鑄造、成型、組裝、塗層、滅菌，以及使用歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國生產的原材料和零件。強制性要求包括：至少五年內有效的技術文件使用權；按照統一設計文件體系和統一技術文件體系的標準編制設計和技術文件；提供標明生產地點位於俄羅斯聯邦的註冊證書；以及符合GOST ISO 13485-2017標準。
此外，該文件還規定了認定產品為俄羅斯產品所需的最低分數線。對於大多數醫療器械，相關要求將從2026年至2031年分階段提高。例如，從2026年至2029年，由聚合物或陶瓷製成的無塗層或器械的骨合成植入物的分數線將從50分提高到70分；由鋼和合金製成的帶器械和塗層的關節置換物的分數線將從80分提高到140分；帶有功能組件和外觀外殼的上肢和下肢的分線將從
在俄羅斯聯邦，製造商若想參與公共採購並獲得某些國家扶持措施，必須遵守第719號決議規定的所有要求。
市場新聞
耗資48億盧布的自動化實驗室綜合體Helix在莫斯科正式啟用
Helix集團旗下的Helix公司新建了一座佔地1萬平方公尺的實驗室綜合體，專案總投資48億盧布。該綜合體的日檢測能力高達30萬次。據其所有者介紹，該綜合體能夠處理全方位的分析項目。實驗室配備了來自瑞士羅氏診斷、美國貝克曼庫爾特、中國邁瑞、俄羅斯DNA-Technology和Vector-Best等公司的設備，以及Helix集團旗下Labomatics公司自主研發的設備。
該公司代表表示，該綜合體是全球首個採用獨特設備配置的實驗室，配備了兩條獨立的生產線和來自瑞士羅氏公司的垂直軌道式生產線。 Helix表示，垂直軌道式生產線能夠實現生物材料在綜合體各樓層之間的快速移動，從而顯著提高效率。羅氏的生產線實現了全自動化，每日檢測能力超過13萬次。
該綜合設施還採用了來自貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）、邁瑞（Mindray）、DNA-Technology 和 Vector-Best 的設備。此外，該綜合設施還擁有全球首個自動化預分析系統：送檢的生物材料樣本會被送入自動分類機，該分類機可處理試管和其他類型的容器。這項技術由 Helix 集團成員 Labomatics 公司開發。
新的 Helix 綜合設施將作為臨床試驗中心，用於測試和引進國內外製造商的新設備和試劑，並將其推向俄羅斯市場。該設施位於莫斯科西南部的 Neopolis 商業區，同時也是該公司在莫斯科的辦公室。
其他
虛擬病人將有助於識別傳統研究遺漏的醫療器材風險
曼徹斯特大學的研究人員與英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 合作，在《醫療器材》(Device) 雜誌上發表了一個框架，該框架使電腦模擬（或稱電腦模擬）方法能夠為醫療器材的安全性和有效性監管決策提供足夠的可靠性。數位證據應作為實驗室、臨床前和臨床研究的補充，而非替代。
傳統的醫療器材測試依賴實驗室實驗、動物研究和臨床試驗。然而，體外實驗和動物實驗數據並不總是能夠預測器械在人體內的表現，而且臨床試驗往往缺乏對女性、少數族裔、孕婦和兒童的充分代表性。根據已發表的估計，只有大約十分之三經過人體測試的高風險新器械能夠進入美國市場，而在進入大型關鍵性試驗的器械中，大約十分之四最終未能獲得批准。基於真實解剖結構建構的虛擬病人電腦模型可以部分彌補這些不足，但應作為實驗室和臨床數據的補充，而非替代。該框架採用三個標準來選擇潛在危害：對特定監管決策的重要性、設計變更與危害之間是否存在合理的因果關係，以及模型能否提供補充或擴展實驗室規模和臨床研究的證據。對於每個選定的危害，評估監管決策對模型的依賴程度以及錯誤後果的嚴重性。
這決定了模型驗證的深度：模型建構的正確性、與真實世界測量結果的一致性以及預測的確定性，包括假設和患者自然變異性的影響。作者認為，這種基於風險的方法有助於製造商產生可靠的數位化證據，並促進類似數據的國際認可。
該框架使用經導管主動脈瓣膜植入術的設備升級的假設範例進行了測試。建模考慮了三個任務：瓣膜的展開和就位、對心臟電訊號的影響以及瓣膜邊緣的血液滲漏。該模型將前兩項任務的風險等級評為中高，將第三項任務的風險等級評為中等，並要求進行實驗室驗證和臨床驗證。作者認為，這種方法有助於安全創新，降低研發成本，擴大患者獲得新技術的機會，並透過合理納入數位證據，有可能減少臨床樣本量。
美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准首款可調節式兒童心臟瓣膜
美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准愛德華生命科學公司 (Edwards Lifesciences) 生產的首款可調節式兒童心臟瓣膜—Autus。這款新型外科肺動脈瓣膜專為患有先天性心臟病的兒童設計。據製造商稱，該裝置的關鍵特性在於其能夠隨著兒童的生長而擴張，從而減少再次開胸手術的需要。
根據 FDA 資料庫，Autus 瓣膜的初始尺寸為 13 毫米，與嬰幼兒心臟瓣膜的直徑相當。隨著時間的推移，該裝置可透過微創經導管手術進行擴張，即使用球囊導管進行擴張。最終，此瓣膜的最大尺寸可達 22 毫米，與成人肺動脈瓣膜的直徑相當。
此外，Autus 是美國首個獲準的採用聚合物瓣葉的瓣膜。傳統上，這些裝置由動物組織製成，但據美國食品藥物管理局 (FDA) 稱，動物組織在體內會更快硬化和降解。因此，FDA 授予 Edwards 的裝置「突破性裝置」稱號。 Autus 也成為首個獲得 FDA 全面產品生命週期諮詢計劃 (TPLCAP) 批准的兒科醫療器材。
據 FDA 稱，先天性心臟缺陷是美國最常見的出生缺陷之一，約有百分之一的新生兒患有此病。這些疾病包括肺動脈瓣異常，例如肺動脈瓣狹窄（瓣膜狹窄）和肺動脈瓣閉鎖（瓣膜發育不全）——這兩種疾病都會限制血液從心臟流向肺部。根據美國疾病管制與預防中心 (CDC) 統計，肺動脈瓣閉鎖和肺動脈瓣狹窄每年在美國影響約 4,200 名嬰兒。
諾貝爾醫學獎頒給了光遺傳學的發展者
2026年諾貝爾生理學或醫學獎授予了霍華德·休斯醫學研究所和史丹佛大學的卡爾·戴瑟羅特（Karl Deisseroth，美國）、洪堡大學的彼得·黑格曼（Peter Hegemann，德國）以及維爾茨堡大學的格奧爾格·納格爾（Georg Nagel，德國）。該獎項旨在表彰他們在光敏離子通道方面的發現以及光遺傳學的發展。光遺傳學是一種利用光來控制神經細胞活動並研究大腦功能的方法。
獎金為1200萬瑞典克朗（約120萬美元），將由三位科學家平分。
這項技術的研究始於彼得·黑格曼和格奧爾格·納格爾的研究。在21世紀初，兩位科學家研究了單細胞藻類衣藻（Chlamydomonas），這種藻類能夠向光源移動。他們在細胞膜上發現了一種名為通道視紫質的蛋白質，它構成了一個離子通道。當暴露於藍光下時，該通道會打開，允許帶電粒子通過，從而在細胞內產生電脈衝。
研究人員發現，將編碼通道視紫質的基因轉移到其他細胞中，可以使這些細胞對光敏感。這項發現使得該蛋白質可以作為控制細胞電活動的工具。
卡爾·戴瑟羅斯將此原理應用於大鼠神經細胞。 2005年，他證明藍光可以活化含有通道視紫質的神經元。 2007年，這位科學家成功地將他創造的光控開關直接應用於活體小鼠的大腦。
這種方法被稱為「光遺傳學」。該方法使研究人員能夠高精度地研究單一神經迴路的功能，並建立神經細胞活動與行為之間的因果關係。先前，腦部影像方法主要將特定區域的活動與特定功能關聯起來，但無法直接檢驗因果關係。
利用光遺傳學，科學家研究與記憶、情緒和各種行為模式形成相關的神經迴路。這尤其使他們能夠研究神經和精神疾病的機制。此外，該方法正在臨床試驗中得到應用：科學家正在探索利用光遺傳學方法幫助視力障礙患者恢復視力的可能性。
根據諾貝爾生理學或醫學獎委員會的說法，光遺傳學的發展為腦研究的新時代奠定了基礎，使人們能夠透過控制刺激單一神經細胞和神經迴路來研究大腦的功能。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年10月02至2026年10月09日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
