新闻摘要 2026年09月25日-2026年10月02日
监管机构
歐亞經濟委員會（EEC）修訂醫療器材註冊規則
歐亞經濟委員會（EEC）理事會修訂了《醫療器材註冊及安全性、品質與有效性專家評估規則》（該規則最初由EEC理事會2016年2月12日第46號決議批准）。 2026年9月9日發布的第104號決議已在歐亞經濟聯盟（EAEU）法律入口網站上公佈。
該規則第114條新增了(g)款：若註冊申報資料中缺少有效的生產現場檢查報告，將構成拒絕醫療器材註冊的理由。以下兩類產品除外：
- I類醫療器材（基於使用風險）；
- 非無菌IIa類醫療器材（基於使用風險）。
上述類別無需提供生產現場檢查報告。
先前，俄羅斯衛生部起草了一項命令，旨在廢除俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）關於醫療器材註冊的行政法規。新法規將取代2017年的相關文件。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/sovet-eek-vnes-izmeneniya-v-pravila-registracii-medizdelii.html
10月起受採購限制的外國醫療器材清單將擴大
俄羅斯政府通過了一項法令，擴大了針對國家及市政需求採購的外國製造醫療器材的限制清單，新增三類產品，並於2026年10月起生效。該文件修訂了關於在國家及企業採購中實施國民待遇措施的第1875號法令（2024年12月發布）。具體而言，清單中新增了三類產品：血管成形術用標準球囊導管、裸金屬冠狀動脈支架以及藥物洗脫冠狀動脈支架。正在修訂中的第1875號決議確立了針對俄羅斯商品和服務的市場保護機制，包括：禁令、優先待遇和限制措施。其中，「禁令」規定完全禁止採購該決議相應附錄中所列的外國商品；「優先待遇」為國內商品確立了價格優勢，即在進行投標排名時，僅提供俄羅斯商品的投標報價在計算上會降低15%；「限制措施」針對附錄所列商品適用「次優出價」（second-is-out）規則，即若該招標中如果至少有一份投標中正是該附錄將在今年10月進行擴充，納入三類新項目。
2026年9月，俄羅斯財政部起草了關於進一步修訂第1875號決議的草案。該部門提議：調整對由刑罰執行系統所屬機構和企業生產的產品進行「俄羅斯原產地」核實的程序；擴大該決議限制措施的例外清單；並明確確認在俄羅斯境內生產擬採購商品之可行性的機制。 1875號決議適用於包括某些類型醫療產品在內的多種商品。
財政部也提議建立一種機制，針對多次投標被拒的情況扣留投標保證金。若同一投標人在一個季度內有三次或三次以上投標因草案規定的理由被拒，則針對此類第三次（及後續每第三次）投標所繳納的保證金將被劃轉給採購方。若後續經法院或反壟斷機構裁定拒絕投標的決定不合法，則此類拒絕記錄不計入統計。該項目目前處於匯總公眾諮詢結果的階段。
俄羅斯政府將「不友善國家」的膳食補充劑進口關稅上調至35%
自2026年10月2日起，來自「不友善國家」的膳食補充劑（生物活性添加劑）的進口關稅將從海關完稅價格的12%上調至35%。俄羅斯政府已通過相關法令。匈牙利和斯洛伐克不受此措施影響。此關稅適用於帶有強制性標識的零售包裝膳食補充劑。該決定有效期至2027年底。
這份於2026年9月下旬發布的新文件，修訂了俄羅斯政府2022年12月7日頒布的第2240號法令，即《關於批准對原產於採取損害俄羅斯聯邦經濟利益措施的國家和地區的特定商品徵收進口關稅稅率的法令》。
俄羅斯政府先前已於2025年6月修訂第2240號法令。當時，用於醫療和預防目的的膳食產品（例如瑞士雀巢健康科學公司生產的「Resource Junior」配方食品）被移出了針對「採取損害俄羅斯聯邦經濟利益措施的國家」進口商品徵收高額關稅的清單。在此之前，僅嬰兒食品享有此類關稅豁免。
市場新聞
預計2034年全球放射服務市場規模將成長1.5倍
根據分析機構Fortune Business Insights的報告，2025年全球放射服務市場估值為2,220億美元。預計到2034年，該市場規模將成長至少1.5倍，達到3,505.4億美元，複合年增長率（CAGR）為5.2%。該市場涵蓋了透視檢查、電腦斷層掃描（CT）和磁振造影（MRI）等醫學影像檢查項目。
推動市場成長的因素包括：慢性病發病率上升、對影像技術的需求增加、醫療保健支出成長、人口老化、人工智慧（AI）的應用，以及診斷放射學和介入放射學的技術進步。市場主要參與者包括RadNet Inc.、Radiology Partners、I-MED Radiology、LUMEXA IMAGING, INC.、Sonic Healthcare Limited、UNILABS、Alliance Medical、Lumus Imaging、SimonMed和RAYUS Radiology。
分析師強調了人工智慧在放射科工作流程中日益重要的角色。醫療機構正尋求應對不斷增加的影像資料量，提高營運效率，加快影像解讀速度，並確保臨床決策的一致性。人工智慧驅動的工具正被整合到整個工作流程中－從工作清單優先排序、影像擷取與重建、異常檢測，到影像分割與量化、診斷輔助、結構化報告及流程自動化。 2025年，按服務類型劃分，診斷影像與影像解讀細分市場佔據最大份額；按年齡組劃分，成人患者群體佔據主導地位；按成像模式劃分，放射攝影與透視檢查佔據主要份額；按臨床專科劃分，腹部與胃腸道影像檢查佔據最大份額。
合格專業人員的短缺仍然是主要的限制因素。根據5C Network Private Limited 2026年的數據，印度每10萬人中僅有一名放射科醫生。其他障礙還包括政府預算限制、監管要求以及網路安全方面的擔憂。
其他
米哈伊爾·穆拉什科出席俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）下屬VNIIIMT成立75週年慶祝活動
俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉什科（Mikhail Murashko）出席了俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）下屬的全俄醫療技術科學研究與測試研究所（VNIIIMT）成立75週年慶祝儀式。部長向該所員工致以祝賀，並強調了該所在推動國內醫療衛生事業發展以及確保醫療器械品質、安全與有效性方面的重要作用。
在儀式上，米哈伊爾·穆拉什科向員工頒發了國家級和部門級獎項，以表彰他們在醫療衛生領域的成就、長期的敬業奉獻以及對行業發展的貢獻。 VNIIIMT所長伊戈爾·伊万諾夫（Igor Ivanov）榮獲皮羅戈夫勳章（Pirogov Order）。其他員工則分別獲頒「國內醫療衛生事業功勳」獎章、伊凡·彼得羅維奇·巴甫洛夫獎章、「協助衛生保健」獎章、「卓越醫療衛生」徽章以及俄羅斯衛生部的榮譽證書。
75年來，VNIIIMT在建構醫療器材領域的科學研究、測試評估、專家評審及計量檢測基礎設施方面發揮了關鍵作用。該所的工作重點在於確保投入醫療衛生系統的各項醫療技術具備高品質、安全性和有效性。
慶祝活動以一場名為《安全天使：無形的守護》（Safety Angels: Invisible Protection）的文藝演出圓滿落幕。該演出旨在向那些確保醫療器材全生命週期（從研發、測試到醫療機構實際使用）安全的專家們致敬。演出作為當晚活動的象徵性收官之作，凸顯了該所的使命：推動安全、優質、有效的醫療技術發展，從而保障公民的生命與健康。
俄羅斯註冊全球首款重組過敏疫苗
用於治療樺樹花粉過敏的全球首款重組過敏疫苗「Allergarda」已獲註冊。此療程包含五次注射。
重組過敏疫苗「Allergarda」已獲得俄羅斯聯邦醫療生物署（FMBA）頒發的臨時註冊證書。根據FMBA新聞部門通報，該藥物由國家過敏與免疫學醫學研究中心及Generium公司的專家共同開發。
「Allergarda」適用於確診患有樺樹花粉過敏、季節性過敏性鼻炎及結膜炎的成年患者。該藥物也可用於治療與樺樹花粉致敏相關的交叉反應性食物過敏，特別是針對蘋果、梨子、桃子、大豆和花生的過敏反應。在有醫學指徵的情況下，此療法不僅能控制過敏症狀，還能降低病情惡化及發展為支氣管氣喘的風險。
取得臨時註冊證書意味著該藥物可在俄羅斯醫療機構投入使用。預計最快今年秋季，數以萬計的患者便能接種該疫苗。
與傳統的過敏原特異性免疫療法不同，「Allergarda」是利用重組技術研發的。該藥物基於過敏原的特定結構成分，而非完整的蛋白質或天然過敏原萃取物。這種方法實現了疫苗成分的標準化，並能更精確地控制活性成分的劑量。
據開發人員介紹，臨床試驗顯示，25%的患者完全擺脫了過敏症狀。在其餘受試者中，症狀嚴重程度在2025年花粉季降低了6倍，在2026年降低了7倍。此外，所有患者體內的保護性IgG抗體水平都顯著升高。 「Allergarda」的療程包括五次皮下注射，而傳統的過敏原特異性免疫療法（ASIT）則需要30次治療。臨床試驗未發現嚴重不良事件，且該藥物的安全性評估結果良好。此疫苗適用於18歲以上的患者，必須在過敏與免疫專科醫生的指導下使用，並由專科醫生在醫療機構內進行注射。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年09月25至2026年10月02日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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