新闻摘要 2026年09月18日-2026年09月25日
监管机构
俄羅斯衛生部擬對醫療器材評估人員提出更嚴格要求
俄羅斯衛生部已提交一份關於組織和開展醫療器材品質、有效性及安全性評估程序的草案，現公開徵求意見。該文件提出了一系列修訂建議，其中一項重要內容是大幅提高從事此類評估工作的審查人員的資格要求。擬議的大部分變更均源自於俄羅斯政府於2024年11月頒布的第1684號法令，該法令確立了醫療器材國家註冊的新規則。現行規範此流程的衛生部命令於2020年3月批准，其依據是2012年12月制定的國家註冊規則。新文件計劃於2027年3月生效。
新草案列出了六類醫療器材評估工作：審查註冊申請及證明文件；審查無需臨床試驗的器材的檢測完整性及結果；評估器材的品質、有效性及安全性；評估國產醫療器材；以及評估修改註冊檔案的可行性。
若該命令獲批，評估工作將由至少三名審查人員組成的委員會進行，既可應俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的指令進行，也可獨立進行。該文件還對評估人員提出了更嚴格的要求：必須具備醫學、工程或自然科學領域的高等教育學歷，擁有額外的專業培訓經驗或學術學位，並具備至少一年的專業評估機構工作經驗。相較之下，先前的要求僅為具備任意專業的高等教育學歷以及至少一年的專業評估機構部門工作經驗。
若獲通過，新命令將於2027年3月1日生效，有效期至2028年12月31日。
2026年4月，Roszdravnadzor提交了一份命令草案供公開討論，旨在批准根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則進行醫療器材註冊的行政法規。該文件概述了提供市場准入行政服務的程序，並確立了Roszdravnadzor作為「參考國」主管機關的角色。目前，該草案正處於匯總公開討論結果的階段。
俄羅斯衛生部推出了針對傳染病和食物中毒的緊急通報表
俄羅斯衛生部批准了編號為 058/u 的記錄表，即「關於傳染病或寄生蟲病病例、傳染病病原體攜帶、食物中毒或動物咬傷/撞擊事件的緊急通報表」。該部於 2026 年 8 月 20 日發布的第 740n 號命令（可在 *MV* 查閱）將於 2027 年 3 月 1 日生效。
該文件確立了通報表格式及醫護人員填寫該表的程序。它規範了傳染病和寄生蟲病病例、病原體攜帶、食物中毒以及動物造成的傷害（具體包括咬傷、撞擊、抓傷和唾液接觸）的報告流程。每份通報表針對確診個案僅允許填寫一個診斷結果。
新程序詳細規定了向衛生監管部門進行緊急通報的步驟。發現此類病例的醫生或其他醫務人員必須在兩小時內透過電話通知俄羅斯消費者權益保護和公益監督局（Rospotrebnadzor），並在發現病例後 12 小時內提交正式通報表。表格既可以紙本填寫，也可以電子形式填寫。若採用電子形式，相關資料必須上傳至統一國家衛生資訊系統（EGISZ）。
該文件明確了通報表中應包含的資料要素。除了填寫日期、診斷結果以及病患、醫療機構和醫護人員的相關資訊外，表格還設有專門欄位說明緊急通報的原因。具體而言，表中設有複選框，用於標明涉及傳染病或寄生蟲病、病原體攜帶、食物中毒或動物接觸事件。
此外，通報表還需包含患者在症狀出現前 30 天內的行蹤訊息，以及患者是否接觸過傳染病患者或動物性原料/產品等相關情況。
市場新聞
俄羅斯人工智慧公司開發出全球首款穿戴式斷層掃描儀
俄羅斯本土人工智慧公司 Smart Engines 開發了全球首款可穿戴式自由定位斷層掃描儀——這是一種完全無需機械部件即可運行的 3D X 射線診斷解決方案。根據 Smart Engines 介紹，該設備重量不足 5 公斤，操作方式類似於普通相機。該公司表示，該設備專為野外環境、救護車及鄉村醫療站點設計。該專案的內部研發投資總額為 500 萬美元。目前，原型機正在醫療和獸醫機構進行測試。
Smart Engines 解釋稱，該設備的開發基於 X-SLAM 技術——這是一套結合了電腦視覺、X 射線斷層掃描和人工智慧的演算法。開發人員解釋道：“得益於這項技術，當操作員圍繞被測物體自由移動設備並從不同角度捕捉圖像時，系統能夠自動且精確地確定輻射源的位置。”
該系統僅需 10 到 15 張影像即可產生 3D 重建模型，所需影格數僅為傳統斷層掃描的百分之一。因此，患者受到的輻射劑量比標準 CT 掃描低數百倍；該公司聲稱，其輻射劑量「不超過在莫斯科生活一天所受到的輻射量」。
關於這款穿戴式自由定位斷層掃描儀的報告，曾在 2026 年 5 月 11 日至 14 日於法國舉行的嵌入式人工智慧與感測系統國際會議（SenSys）上發布。 2026 年 6 月，該計畫還榮獲了「Gravitation」國際大學獎項中的「突破性科學研究與開發」類獎項。此外，該系統的核心技術已獲得俄羅斯專利保護，該公司也已在美國提交了專利申請。
該設備已在醫療中心和獸醫診所完成了初步測試。專家確認，其影像品質足以可靠地定位較大的碎片，並確定它們相對於骨骼及其他解剖結構的位置。開發人員指出，這項技術的潛力不僅限於醫療領域：“它還可用於藝術品分析與修復、法醫鑑定、海關檢查以及缺陷檢測。”
其他
研究顯示：食用超加工食品會使糖尿病風險增加24%，癌症風險增加12%
一項涵蓋8,819,894名成年人的大型前瞻性隊列研究薈萃分析表明，飲食中超加工食品（UPF）佔比過高與多種慢性疾病及死亡風險的增加有關。研究結果發表在《家庭醫學與社區健康》（*Family Medicine and Community Health*，隸屬於BMJ）期刊。
超加工食品是指經過深度工業加工的即食或即熱產品；它們通常含有添加劑、糖、鹽和脂肪，而纖維、蛋白質、維生素和礦物質含量較低。這類食品包括碳酸飲料、洋芋片、糖果、速食、醃製肉類和香腸、冷凍便利食品、即溶湯，以及多種包裝麵包和含糖優格。
與極低攝取量相比，高水準攝取超加工食品會導致心血管事件風險增加24%，肥胖或過重風險增加23%，代謝症候群和糖尿病風險增加24%，憂鬱和焦慮風險增加27%，消化系統疾病風險增加31%，癌症風險增加12%，以及全因死亡風險增加18%。儘管在分類分析中未發現與高血壓有顯著關聯，但劑量-反應分析顯示，每日每多攝取100克超加工食品，相關風險就會增加11%。
來自《柳葉刀》（*The Lancet*）的專家指出，全球超加工食品在飲食中的佔比正穩步上升，在許多已開發國家已超過50%。專家估計，這一趨勢不僅加重了醫療衛生系統的負擔，還因排擠了優質天然食品（whole foods）的消費而加劇了社會經濟不平等。研究人員強調，儘管超加工食品影響健康的具體機制仍待進一步明確，但現有的證據已足以促使人們採取立即乾預措施。
專家建議將超加工食品納入國家營養策略，更新標籤法規，收緊廣告限制，並修訂針對高鹽、高糖、高脂產品的標準。約翰霍普金斯大學和耶魯大學的研究人員先前也指出了類似的趨勢。數據顯示，超加工食品（UPF）占美國市場上在售產品總數的70%以上，並構成了民眾飲食的一半以上；若無政府的協同政策幹預，幾乎無法減少其消費量。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年09月18至2026年09月25日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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