Дайджест новостей 18.09.2026 — 25.09.2026
Регуляторы
Минздрав предложил ужесточить требования к экспертам для проверки медизделий
Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. В документе, в частности, предлагается значительно расширить перечень требований, выдвигаемых к инспекторам, привлекаемым для проведения экспертизы. Большинство нововведений связаны с новыми Правилами государственной регистрации медизделий, принятыми постановлением Правительства России № 1684 от ноября 2024 года. Пока еще действующий тематический приказ Минздрава был утвержден в марте 2020 года и опирался на правила госрегистрации от декабря 2012 года. Планируется, что новый документ вступит в силу в марте 2027 года.
В новом проекте выделено шесть видов экспертизы медизделий: экспертиза заявления о регистрации и других документов, полноты и результатов испытаний изделий, не требующих клинических испытаний, качества, эффективности и безопасности изделий, а также экспертиза отечественных медизделий и изделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.
Экспертизу в случае утверждения приказа будет проводить комиссия из трех и более инспекторов по заданию Росздравнадзора или без него. Документ также предлагает ужесточить требования к экспертам – теперь они должны иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, дополнительное профобразование или ученую степень, стаж работы в экспертном учреждении не менее года. Ранее от эксперта требовалось лишь наличие любого высшего образования и стаж от одного года в подразделениях экспертного учреждения.
Минздрав также предложил ввести запрет на вхождение в состав комиссии представителей организаций, проводивших испытания проверяемого изделия, а также должностных лиц, осуществлявших консультирование или инспектирование производства. Заключения экспертной комиссии в случае утверждения приказа будут направляться в Росздравнадзор в электронном виде через автоматизированную информационную систему. На бумажном носителе предусмотрено лишь оформление заключений по отечественным изделиям. Такие документы будет подписывать каждый член комиссии.
В случае принятия новый приказ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.
В апреле 2026 года Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа, которым может быть утвержден административный регламент регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ описывает порядок предоставления государственной услуги по допуску продукции на рынок. Документ закрепляет роль Росздравнадзора как уполномоченного органа референтного государства. На данный момент проект находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения.
Минздрав РФ ввел форму экстренного извещения об инфекциях и пищевых отравлениях
Минздрав РФ утвердил учетную форму № 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной болезни и носительства возбудителей инфекционных болезней, пищевого отравления, укуса или удара, нанесенного животным». Приказ № 740н от 20 августа 2026 года (есть на «МВ») вступит в силу 1 марта 2027 года.
Документ устанавливает форму извещения и порядок ее ведения для медицинских работников. Он регулирует передачу сведений о случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, носительстве возбудителей инфекций, пищевых отравлениях, а также укусах, ударах, оцарапываниях и ослюнении, нанесенных животными. На каждое выявленное заболевание в извещение вносят не более одного диагноза.
Новый порядок детализирует процедуру экстренного информирования санитарных органов. Врач или иной медработник, выявивший такой случай, должен сообщить о нем в Роспотребнадзор по телефону в течение двух часов, а само извещение направить не позднее 12 часов с момента выявления. Форма может оформляться в бумажном или электронном виде. При использовании электронного формата сведения необходимо загрузить в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
В документе указан состав данных, которые должны включаться в извещение. Помимо даты оформления, диагноза, данных пациента, медорганизации и медицинского работника, форма содержит отдельный блок о причине экстренного информирования. В частности, она предусматривает отметки об инфекционном или паразитарном заболевании, носительстве возбудителя, пищевом отравлении или контакте с животным. Также в извещении потребуется указывать сведения о местонахождении пациента за 30 дней до появления симптомов, контактах с инфекционными больными, сырьем или продукцией животного происхождения.
Новости рынка
Российская ИИ-компания разработала первый в мире носимый томограф
Отечественная ИИ-компания Smart Engines разработала первый в мире носимый томограф свободного позиционирования – решение для рентгеновской 3D-диагностики полностью без механических узлов. Прибор весит менее 5 кг, а по принципу работы, как сообщают в Smart Engines, похож на фотоаппарат. В компании заявили, что устройство предназначено для работы в полевых условиях, в автомобилях скорой помощи и фельдшерских пунктах. Внутренние инвестиции в разработку составили $5 млн. Сейчас прототип томографа проходит апробацию в медицинских и ветеринарных учреждениях.
В Smart Engines рассказали, что в основе разработки лежит технология X-SLAM – комплекс алгоритмов на стыке компьютерного зрения, рентгеновской томографии и искусственного интеллекта. «Благодаря ей система автоматически и с высокой точностью определяет положение источника излучения, пока оператор свободно перемещает источник вокруг объекта, обеспечивая съемку с разных ракурсов», – пояснили разработчики.
Система позволяет получать 3D-реконструкцию по 10–15 кадрам, что в 100 раз меньше, чем в классической томографии. В результате лучевая нагрузка на пациента оказывается в сотни раз ниже, чем при стандартном КТ-исследовании, и, как заявили в компании, «не превышает дозу, связанную с одним днем пребывания в Москве».
Доклад о носимом томографе свободного позиционирования был представлен на международной конференции, которая прошла 11–14 мая 2026 года во Франции – International Conference on Embedded Artificial Intelligence and Sensing Systems (SenSys). В июне 2026 года проект также стал победителем международной университетской премии «Гравитация» в номинации «Прорывные научные исследования и разработки». Кроме того, ключевая технология комплекса подтверждена российским патентом, компания подала также заявку на получение патента в США.
Аппарат уже прошел первые исследования в медцентрах и ветеринарных клиниках. В ходе их специалисты подтвердили, что качество получаемого изображения достаточно для надежной локализации крупных осколков и определения их положения относительно костей и других анатомических структур. Разработчики отметили, что потенциал технологии выходит за пределы медицины – «она может применяться для исследования предметов искусства и реставрации, судебно-медицинской экспертизы, таможенного досмотра и дефектоскопии».
Прочее
Исследование: потребление ультрапереработанных продуктов повышает риск диабета на 24%, рака – на 12%
Крупнейший метаанализ 51 проспективного когортного исследования с участием 8 819 894 взрослых показал, что высокая доля ультраобработанных продуктов (УОП) в рационе человека ассоциирована с ростом риска сразу нескольких хронических заболеваний и смертности. Результаты опубликованы в журнале Family Medicine and Community Health (BMJ).
Ультраобработанные продукты – готовые к употреблению или разогреву изделия, прошедшие глубокую промышленную переработку и обычно содержащие добавки, сахар, соль и жиры при низком содержании клетчатки, белка, витаминов и минералов. В эту группу входят газированные напитки, чипсы, конфеты, фастфуд, колбасы, сосиски, замороженные полуфабрикаты, супы быстрого приготовления и многие виды упакованного хлеба и сладких йогуртов.
По сравнению с минимальным потреблением, максимальное потребление UPF повышало риск сердечно-сосудистых событий на 24%, ожирения или избыточного веса – на 23%, метаболического синдрома и диабета – на 24%, депрессии и тревожности – на 27%, заболеваний пищеварительной системы – на 31%, рака – на 12%, а общей смертности – на 18%. Для гипертонии значимой связи в категориальном анализе выявлено не было, однако дозозависимый анализ показал рост риска на 11% на каждые дополнительные 100 г УОП в день.
Эксперты журнала The Lancet отмечают, что доля УОП в рационе стабильно растет во всем мире и в ряде развитых стран уже превышает 50%. По оценке экспертов, эта динамика усиливает нагрузку на систему здравоохранения и углубляет социально-экономическое неравенство, поскольку замещает доступ к качественным и цельным продуктам. Исследователи подчеркивают: хотя механизмы влияния УОП на здоровье еще уточняются, объем накопленных данных достаточен для немедленного вмешательства.
Специалисты предлагают интегрировать УОП в национальные стратегии питания, обновить правила маркировки, усилить ограничение на рекламу и пересмотреть стандарты для продуктов с высоким содержанием соли, сахара и жиров. На аналогичные тенденции ранее указывала работа исследователей из Университета Джонса Хопкинса и Йельского университета. По их данным, в США УОП занимают более 70% ассортимента магазинов и свыше половины рациона населения, что делает снижение их потребления невозможным без согласованной государственной политики.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 18.09.2026 по 25.09.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
