Дайджест новостей 25.09.2026 — 02.10.2026
Регуляторы
Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016). Решение № 104 от 09.09.2026 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Пункт 114 Правил дополняется новым подпунктом «г»: отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства становится основанием для отказа в регистрации медицинского изделия. Исключения сделаны для двух категорий:
- медицинских изделий класса потенциального риска применения 1;
- нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.
Для них отчет об инспектировании производства не потребуется.
Ранее Минздрав России подготовил проект приказа о признании утратившим силу Административного регламента Росздравнадзора по регистрации медизделий. Документ от 2017 года заменит новый регламент.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/sovet-eek-vnes-izmeneniya-v-pravila-registracii-medizdelii.html
В октябре расширится список ограниченных к закупке иностранных медизделиий
Правительство РФ приняло постановление, согласно которому перечень медизделий из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, с октября 2026 года расширяется на три позиции. Документ вносит корректировки в постановление № 1875 от декабря 2024 года о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении государственных и корпоративных закупок.
Так, в список добавлены три новые позиции – катетер баллонный стандартный для ангиопластики, стенты для коронарных артерий металлические непокрытые и стенты для коронарных артерий, выделяющие лексредство.
Постановление № 1875, в которое вносятся корректировки, устанавливает три механизма защиты рынка для российских товаров и услуг – запрет, преимущество и ограничение. Первый подразумевает полный запрет на закупку иностранных товаров, внесенных в соответствующее приложение к документу. Преимущество устанавливает ценовую преференцию на отечественные товары – для заявки только с российским товаром цена условно снижается на 15% при ранжировании. Ограничение же вводит для товаров из приложения правило «второй лишний» – если на участие в тендере подана хотя бы одна заявка с российским товаром, все заявки с иностранной продукцией отклоняются. Именно последнее приложение пополнится тремя новыми позициями в октябре текущего года.
В сентябре 2026 года Минфин РФ подготовил проект иных корректировок в постановление № 1875. Ведомство предложило изменить порядок подтверждения российского происхождения продукции учреждений и предприятий уголовно-исполнительной системы, дополнить перечень исключений из предусмотренных постановлением ограничений, а также уточнить механизм подтверждения возможности производства закупаемых товаров в России. Постановление № 1875 распространяется в том числе на отдельные виды медицинской продукции.
Минфин также предлагает установить механизм удержания обеспечения при неоднократном отклонении заявок. Если в течение одного квартала на одной электронной площадке будут отклонены три и более заявки одного участника по предусмотренным проектом основаниям, обеспечение каждой третьей такой заявки будет перечисляться заказчику. Решения об отклонении, которые суд или антимонопольный орган признал незаконными, при подсчете учитываться не будут.
На данный момент проект находится на стадии подведения итогов общественного обсуждения.
Правительство увеличило ввозные пошлины на БАД из недружественных стран до 35%
Со 2 октября 2026 года ввозные пошлины на биологически активные добавки (БАД) из недружественных стран вырастут с 12% до 35% от таможенной стоимости. Соответствующее постановление приняло Правительство РФ. Исключением станут Венгрия и Словакия. Пошлина будет распространяться на БАД в потребительской упаковке, маркируемые средствами идентификации. Решение будет действовать до конца 2027 года.
Новый документ, опубликованный в конце сентября 2026 года, вносит изменения в постановление Правительства РФ № 2240 от 7 декабря 2022 года «Об утверждении ставок ввозных таможенных пошлин в отношении отдельных товаров, страной происхождения которых являются государства и территории, предпринимающие меры, которые нарушают экономические интересы Российской Федерации».
В июне 2025 года Правительство РФ уже вносило изменения в постановление № 2240. Тогда из перечня продукции, которая облагается повышенными ставками таможенных пошлин при ввозе из стран, «предпринимающих меры, которые нарушают экономические интересы РФ», было исключено диетическое лечебное и профилактическое питание (например, смесь «Ресурс Юниор» от швейцарской Nestle Health Science). Ранее пошлины не действовали только для детского питания.
Новости рынка
Мировому рынку радиологических услуг прогнозируют рост в 1,5 раза к 2034 году
Объем мирового рынка радиологических услуг в 2025 году оценивался в 222 млрд долл. Прогнозируется, что он увеличится минимум в 1,5 раза — до 350,54 млрд долл. — к 2034 году, демонстрируя среднегодовой темп роста (CAGR) 5,2%, говорится в отчете аналитической компании Fortune Business Insights. Речь идет о таких процедурах для медицинской визуализации, как рентгеноскопия, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ).
Рост рынка поддерживается увеличением распространенности хронических заболеваний, растущим спросом на технологии визуализации, увеличением расходов на здравоохранение, старением населения и внедрением искусственного интеллекта (ИИ), а также развитием диагностической и интервенционной радиологии. Ключевые игроки рынка: RadNet Inc., Radiology Partners, I-MED Radiology, LUMEXA IMAGING, INC., Sonic Healthcare Limited, UNILABS, Alliance Medical, Lumus Imaging, SimonMed, RAYUS Radiology.
Аналитики подчеркивают растущее значение ИИ в радиологических рабочих процессах. Медорганизации стремятся управлять растущим объемом изображений, повышать операционную эффективность, ускорять интерпретацию и поддерживать более последовательное принятие клинических решений. Инструменты с поддержкой ИИ интегрируются во всю цепочку — приоритезацию рабочих списков, получение и реконструкцию изображений, обнаружение аномалий, сегментацию и количественную оценку изображений, диагностическую помощь, структурированную отчетность и автоматизацию процессов.
В 2025 году по типу услуг сегмент диагностической визуализации и интерпретации изображений занял наибольшую долю рынка, по возрастным группам доминировал сегмент взрослых пациентов, по методам исследования — сегмент рентгенографии и флюороскопии, по клиническим специальностям — сегмент визуализации брюшной полости и желудочно-кишечного тракта.
Основным ограничивающим фактором остается дефицит квалифицированных кадров. По данным 5C Network Private Limited за 2026 год, в Индии на 100 тыс. человек приходится только один радиолог. Другие барьеры — ограничения государственных бюджетов, регуляторные требования и кибербезопасность.
Прочее
Михаил Мурашко принял участие в праздновании 75-летия ВНИИИМТ Росздравнадзора
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко посетил торжественное мероприятие, посвященное 75-летию ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора. Глава Минздрава поздравил коллектив института с юбилеем и отметил значимость его работы для развития отечественного здравоохранения, обеспечения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.
Во время церемонии Михаил Мурашко вручил сотрудникам института государственные и ведомственные награды за заслуги в области здравоохранения, многолетний добросовестный труд и вклад в развитие отрасли. Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов награжден Орденом Пирогова. Сотрудники института также удостоены медали «За заслуги перед отечественным здравоохранением», медали имени Ивана Петровича Павлова, медали «За содействие в охране здоровья», нагрудного знака «Отличник здравоохранения» и почетных грамот Минздрава России.
ВНИИИМТ Росздравнадзора на протяжении 75 лет участвует в развитии научной, испытательной, экспертной и метрологической инфраструктуры в сфере обращения медизделий. Деятельность института направлена на обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинских технологий, внедряемых в систему здравоохранения.
Юбилейная программа завершилась театрализованным представлением «Ангелы безопасности: невидимая защита», посвященным труду специалистов, обеспечивающих безопасность медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла – от разработки и испытаний до применения в медорганизациях. Постановка стала символическим завершением вечера и подчеркнула миссию института – содействовать развитию безопасных, качественных и эффективных медицинских технологий в интересах сохранения жизни и здоровья граждан.
В России зарегистрировали первую в мире рекомбинантную аллерговакцину
Зарегистрирована первая в мире рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» для лечения аллергии на пыльцу березы. Курс терапии рассчитан на пять инъекций.
Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. Препарат разработали специалисты НМИЦ аллергологии и иммунологии и компании «Генериум», сообщила пресс-служба ФМБА.
«Аллергарда» предназначена для взрослых пациентов с подтвержденной аллергией на пыльцу березы, сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом. Препарат также может применяться при перекрестной пищевой аллергии, связанной с сенсибилизацией к березовой пыльце. Речь идет, в частности, о реакциях на яблоки, груши, персики, сою и арахис. При наличии медицинских показаний терапия может использоваться не только для контроля симптомов аллергии, но и для снижения риска ее прогрессирования и развития бронхиальной астмы.
Получение временного регистрационного удостоверения позволит начать применение препарата в российских медорганизациях. Ожидается, что уже осенью вакциной смогут обеспечить десятки тысяч пациентов.
В отличие от традиционной аллерген-специфической иммунотерапии, «Аллергарда» создана с использованием рекомбинантной технологии. В основе препарата — отдельные структурные компоненты аллергена, а не цельный белок или природный аллергенный экстракт. Такой подход позволяет стандартизировать состав вакцины и точнее контролировать дозировку действующих веществ.
По данным разработчиков, в ходе клинических исследований у 25% пациентов симптомы аллергии полностью отсутствовали. У остальных участников проявления заболевания в сезон пыления 2025 года уменьшились в шесть раз, а в 2026 году — в семь раз. При этом у всех пациентов наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител.
Курс лечения «Аллергардой» включает пять подкожных инъекций вместо 30 процедур, предусмотренных традиционной АСИТ. В клинических исследованиях серьезных нежелательных явлений не выявили, а профиль безопасности препарата оценили как благоприятный. Вакцина предназначена для пациентов старше 18 лет и должна применяться только по назначению врача-аллерголога-иммунолога. Инъекции проводятся в медицинской организации под наблюдением специалиста.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 25.09.2026 по 02.10.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
