Дайджест новостей 11.09.2026 — 18.09.2026
Регуляторы
Росздравнадзор обновил административный регламент по регистрации медизделий
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации медизделий. Уточнен круг заявителей, изменены сроки и введены основания для отказа. Новый регламент будет действовать до конца 2028 года.
Росздравнадзор утвердил новый Административный регламент по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Приказ № 750 от 19.08.2026 опубликован на портале правовой информации.
Документ заменит регламент, утвержденный приказом № 3371 от 06.05.2019.
В новом регламенте разработчик медизделия больше не назван самостоятельным заявителем — обратиться за услугой могут только производитель (изготовитель) и его уполномоченный представитель. Результатом услуги теперь является реестровая запись в госреестре медизделий, а отдельная выдача документа не осуществляется.
Также изменились сроки по ряду направлений:
- регистрация МИ без клинических испытаний — 31 рабочий день (вместо 35);
- отечественные изделия — 10 рабочих дней, ПО с искусственным интеллектом — 10 рабочих дней;
- внесение изменений без экспертизы — 18 рабочих дней (вместо 15);
- внесение изменений с экспертизой — 36 рабочих дней (вместо 35);
- отмена регистрации — 7 рабочих дней (вместо 3).
В новом регламенте появился перечень оснований для отказа в предоставлении услуги: заключение о невозможности клинических испытаний или регистрации, выявленные несоответствия данных об эффективности и безопасности, невозможность внесения изменений в регистрационное досье.
Новый регламент действует до конца 2028 года.
Правила госзакупок систем НМГ изменятся
Минздрав России подготовил проект корректировок в госпрограмму «Развитие здравоохранения», которые затрагивают правила закупок систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Так, при расчете размера субсидии из федбюджета на их приобретение регулятор предлагает исключить из формулы коэффициенты, учитывающие предельные размеры оптовых надбавок, установленные для имплантируемых в организм человека медизделий, так как системы таковыми не являются. Кроме того, в ведомстве предложили новую редакции формулы потребности в системах НМГ для беременных.
Сейчас коэффициенты K1i и Ki утверждают предельные размеры оптовых надбавок, установленные в соответствии с правительственным постановлением о госрегулировании цен на медизделия, имплантируемые в организм человека при оказании медпомощи по программе госгарантий. В пояснительной записке к проекту документа указано, что необходимость исключения указанных коэффициентов обусловлена тем, что системы НМГ не относятся к таким медицинским изделиям и отсутствуют в соответствующем перечне.
«В связи с этим на системы непрерывного мониторинга глюкозы не распространяется государственное регулирование цен в части предельных размеров оптовых надбавок. Применение коэффициентов K1i и Ki при расчете субсидий на закупку указанных изделий является некорректным и подлежит исключению из госпрограммы», – уточняется в пояснительной записке.
Разработанный Минздравом проект правительственного постановления актуализирует и формулу расчета размера субсидии из федбюджета для закупки систем НМГ для беременных женщин. Решение принято «в целях дифференциации потребности в системах непрерывного мониторинга глюкозы в зависимости от типа сахарного диабета».
В случае утверждения документ вступит в силу 1 января 2027 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/09/17/pravila-goszakupok-sistem-nmg-izmenyatsya/
Новости рынка
Российский рынок офтальмологии достиг 96 млн приемов в год
Объем рынка офтальмологии в России в 2021—2025 годах увеличился на 11,5% — с 86 до 96 млн приемов. Такие данные приводит аналитическое агентство BusinesStat. На динамику влияют демографические, поведенческие, регуляторные и технологические факторы.
Рост продолжительности жизни, увеличение доли пожилого населения и повсеместное использование гаджетов ведут к росту заболеваемости глаз как среди молодых, так и среди старших возрастных групп, что повышает спрос на офтальмологические услуги.
Доступность услуг растет за счет расширения объемов помощи в госсекторе — в рамках Программы госгарантий и нацпроектов, развития технологий коррекции зрения и лечения заболеваний глаз, а также расширения ассортимента услуг в частных клиниках. При этом средняя цена офтальмологического приема в 2019—2023 годах выросла на 39% — с 2,74 тыс. до 3,81 тыс. руб.
Рост цены происходил в основном за счет удорожания услуг в коммерческом секторе, где выше доля хирургической помощи. В госсекторе преобладают амбулаторные приемы, тарифы на которые повышались медленнее.
Кроме того, в 2022 году зарубежные поставщики медизделий временно ограничивали сотрудничество, возникали сбои и удорожание импортного оборудования и расходных материалов, но сегодня офтальмологические организации адаптировались, настроив логистические маршруты и взаимодействие с поставщиками, подчеркивают аналитики.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/rossiiskii-rynok-oftalmologii-dostig-96-mln-priemov-v-god.html
Прочее
В серии вакцины «Мультикан-8» нашли живой вирус болезни Ауески
В образцах серии № 20 вакцины «Мультикан-8», отобранных в Ярославской области, установлено наличие живого вируса болезни Ауески. О результатах проверки ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ВГНКИ) пишет «РБК» со ссылкой на пресс-службу Россельхознадзора.
«Таким образом, подтверждена причинно-следственная связь между массовыми смертельными случаями среди собак и применением им иммунизации вакциной «Мультикан-8» серии № 20, контаминированной чужеродным вирусом, летальным для данного вида животных», — указано в сообщении службы.
Речь идет о вакцине производства ООО «Ветбиохим». Ранее Россельхознадзор поручил изъять из обращения с последующим уничтожением эту серию ветпрепарата.
В августе в СМИ появилась информация о том, что при использовании вакцины «Мультикан-8» проявились поствакцинальные осложнения в состоянии здоровья у вакцинированных собак. В «Центре ветеринарии» в Ярославле заявили об остановке использования ветпрепарата с 14 августа. Производитель вакцины начал проверку и сообщил о возможном деструктивном вмешательстве третьих лиц в ситуацию с гибелью собак в Ярославской области.
По данным Россельхознадзора, жалобы на серьезные нежелательные реакции при применении вакцины поступали также из Ленинградской, Тульской, Пензенской, Саратовской, Белгородской и Московской областей. Также обращения фиксировали в Москве, Санкт-Петербурге и на Кубани.
Параллельно получено обращение о смерти кошки после «Мультифела», образцы проверяют.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 11.09.2026 по 18.09.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
