Дайджест новостей 02.10.2026 — 09.10.2026
Регуляторы
Правительство обновило балльную систему оценки локализации медизделий
Правительство РФ внесло изменения в постановление № 719 от июля 2015 года, регламентирующее порядок подтверждения производства промышленной продукции на территории России. Постановление подписано председателем правительства Михаилом Мишустиным. Новый документ ужесточает требования к локализации производства медизделий. Поправки актуализируют критерии подтверждения российского происхождения для широкого перечня изделий – имплантатов, протезов, расходных материалов, лабораторных реагентов и других. Минимальный порог для признания продукции российской будет повышаться поэтапно до 2031 года. Поправки вступят в силу через 10 дней с момента опубликования.
Изменения в приложение к постановлению № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» обновляют критерии локализации для десятков видов медизделий, включая имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, протезы конечностей и кровеносных сосудов, системы кохлеарной имплантации, слуховые аппараты, стоматологические инструменты, вакуумные пробирки, наборы реагентов для диагностики in vitro, кресла-коляски, ортопедическую обувь и многие другие. Суммарно пункт VII «Медицинские изделия» пополнится почти на 100 позиций.
Документом также утверждены новые перечни технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции. Для каждой категории изделий определены производственные процессы, использование отечественных комплектующих и материалов, за которые начисляются баллы локализации. В частности, учитывается изготовление заготовок, механическая и термическая обработка, литье, формование, сборка, нанесение покрытий, стерилизация, а также использование сырья и комплектующих, произведенных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Обязательными условиями становится наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет, оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации, наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
Кроме того, документ устанавливает минимальные пороговые значения баллов, необходимых для признания продукции российской. Для большинства медизделий требования будут повышаться поэтапно – с 2026 по 2031 год. Например, с 2026-го по 2029-й для имплантатов, предназначенных для остеосинтеза, из полимеров или керамики без покрытия и инструментов порог вырастет с 50 до 70 баллов, для эндопротезов суставов конечностей из стали и сплавов с инструментами и покрытием – с 80 до 140 баллов, для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой – со 120 до 230 баллов.
Выполнение всех требований, установленных постановлением № 719, необходимо производителям для участия в государственных закупках и получении отдельных мер господдержки в РФ.
Новости рынка
В Москве открылся автоматизированный лабораторный комплекс «Хеликс» стоимостью 4,8 млрд рублей
Группа компаний «Хеликс» запустила новый лабораторный комплекс площадью 10 тысяч кв. м. На реализацию проекта было направлено 4,8 млрд рублей. Заявленная пропускная способность – до 300 тысяч исследований в сутки. На базе комплекса, по словам его владельцев, может проводиться весь спектр анализов. В лабораториях установлено оборудование швейцарской Roche Diagnostics, американской Beckman Coulter, китайской Mindray, российских «ДНК-Технология» и «Вектор-Бест», а также разработки «Лабоматикс», входящей в ГК «Хеликс».
Представители компании заявили, что в комплексе впервые в мире реализована уникальная конфигурация оборудования с двумя автономными технологическими линиями и вертикальными трековыми линиями от швейцарской Roche. Последние, как отмечают в «Хеликс», позволяют перемещать биоматериалы между этажами комплекса, что значительно повышает его работоспособность. Производственные линии Roche полностью автоматизированы, а их пропускная способность составляет более 130 тысяч тестов в сутки.
В работе комплекса также используется оборудование от Beckman Coulter, Mindray, а также «ДНК-Технология» и «Вектор-Бест». Кроме того, в комплексе налажена первая в мире автоматизированная система для преаналитического этапа – поступающие образцы биоматериала загружаются в автоматические сортеры, которые работают с пробирками и другими видами контейнеров. Технология разработана компанией «Лабоматикс», входящей в ГК «Хеликс».
Новый комплекс «Хеликс» будет иметь статус Центра клинических испытаний для тестирования и вывода на рынок РФ нового оборудования и реагентов отечественных и зарубежных производителей. Он открылся на базе делового квартала «Неополис» на юго-западе столицы и одновременно стал московским офисом компании.
Прочее
Виртуальные пациенты помогут выявлять риски медицинских изделий, которые пропускают обычные исследования
Исследователи Манчестерского университета совместно с регулятором MHRA представили в журнале Device каркас, который делает компьютерные симуляции, или in silico-методы, достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий. Цифровые доказательства должны дополнять лабораторные, доклинические и клинические исследования, а не заменять их.
Традиционные испытания медицинских изделий опираются на лабораторные эксперименты, исследования на животных и клинические испытания. Однако стендовые и животные данные не всегда предсказывают поведение устройства в организме человека, а клинические исследования часто недостаточно представляют женщин, этнические меньшинства, беременных и детей. По опубликованным оценкам, только около трех из десяти новых высокорисковых устройств, тестируемых на людях, достигают рынка США, а среди устройств, доходящих до крупных ключевых испытаний, около четырех из десяти не получают одобрения. Компьютерные модели виртуальных пациентов, построенные на реальной анатомии, могут частично закрыть эти пробелы, но должны дополнять, а не заменять лабораторные и клинические данные.
Предложенный каркас отбирает потенциальные виды вреда с помощью трех критериев: значимость для конкретного регуляторного решения, наличие правдоподобной причинной связи между изменением конструкции и вредом, а также способность моделирования добавить доказательства, дополняющие или расширяющие стендовые и клинические исследования. Для каждого выбранного вреда оценивается, насколько регуляторное решение зависит от модели и насколько серьезны последствия ошибки.
Это определяет глубину проверки модели: корректность построения, соответствие реальным измерениям и определенность прогнозов, включая влияние допущений и естественной вариативности пациентов. Такой риск-ориентированный подход, по мнению авторов, помогает производителям формировать достоверные цифровые доказательства и способствует международному признанию сходных данных.
Каркас был отработан на гипотетическом примере модернизации устройства для транскатетерной имплантации аортального клапана. Моделирование рассматривалось для трех задач – раскрытия и посадки клапана, влияния на электрические сигналы сердца и утечки крови по краю клапана. Для первых двух задач модель получила средне-высокий риск, для третьей – средний, что потребовало как стендовой, так и клинической валидации. По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.
FDA одобрило первый в своем роде регулируемый по размеру детский сердечный клапан
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый в своем роде регулируемый по размеру детский сердечный клапан – Autus от Edwards Lifesciences. Новый хирургический легочный сердечный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца. Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка, что снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
Размер клапана Autus, по данным из базы FDA, при первоначальной имплантации составляет от 13 мм, что соответствует диаметру сердечного клапана для детей младшего и дошкольного возраста. Со временем расширение устройства осуществляется с помощью малоинвазивной транскатетерной процедуры, при которой устройство расширяется с помощью баллонного катетера. В итоге клапан может достигать максимального размера 22 мм, что сопоставимо с диаметром легочного клапана у взрослого человека.
Кроме того, Autus – первый одобренный в США клапан с полимерными створками. Традиционно эти устройства выполняются из тканей животного происхождения, которые, по данным регулятора, быстрее затвердевают и разрушаются в организме. В связи с этим FDA присвоило изделию от Edwards статус «прорывного устройства». Autus также стал первым медизделием для педиатрического применения, получившим одобрение по программе FDA Total Product Life Cycle Advisory Program.
Врожденные пороки сердца, по заявлению FDA, выступают одними из наиболее распространенных типов врожденных дефектов в США, встречаясь примерно у одного из ста новорожденных. Такие состояния включают в себя аномалии легочных клапанов, в том числе стеноз легочного клапана, при котором клапан сужен, а также атрезию легочного клапана, при которой клапан не формируется нормально, – оба состояния ограничивают приток крови от сердца к легким. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, атрезия и стеноз легочного клапана в совокупности поражают около 4,2 тысяч младенцев в США каждый год.
Нобелевскую премию по медицине присудили за развитие оптогенетики
Лауреатами Нобелевской премии 2026 года по физиологии и медицине стали Карл Дейсерот из Медицинского института Говарда Хьюза и Стэнфордского университета (США), Питер Хегеманн из Университета имени Гумбольдта (Германия) и Георг Нагел из Вюрцбургского университета (Германия). Награда присуждена за открытия, связанные со светочувствительными ионными каналами и развитие метода оптогенетики, который позволяет с помощью света управлять активностью нервных клеток и изучать работу мозга.
Размер премии составил 12 млн шведских крон ($1,2 млн). Сумма будет разделена поровну между тремя учеными.
Работа над методом началась с исследований Питера Хегеманна и Георга Нагеля. В начале 2000-х годов ученые изучали одноклеточную водоросль Chlamydomonas, которая способна двигаться в направлении источника света. Они обнаружили в ее клеточной мембране белок каналродопсин, формирующий ионный канал. Под воздействием синего света канал открывается, через него проходят заряженные частицы и в клетке возникает электрический импульс.
Исследователи установили, что перенос гена, кодирующего каналродопсин, в другие клетки делает их чувствительными к свету. Это открытие позволило использовать белок как инструмент для управления электрической активностью клеток.
Карл Дейсерот применил этот принцип к нервным клеткам крыс. В 2005 году он показал, что с помощью синего света можно активировать нейроны, содержащие каналродопсин. В 2007 году ученому удалось использовать созданный таким образом светоуправляемый переключатель непосредственно в мозге живых мышей.
Разработанный подход получил название «оптогенетика». Метод позволил исследователям изучать работу отдельных нейронных цепей с высокой точностью и устанавливать причинно-следственные связи между активностью нервных клеток и поведением. Ранее методы исследования мозга в основном позволяли сопоставлять активность определенных областей с теми или иными функциями, но не давали возможности непосредственно проверить причинную связь.
С помощью оптогенетики ученые исследуют нейронные цепи, связанные с формированием воспоминаний, эмоциями и различными моделями поведения. Это, в частности, позволяет изучать механизмы неврологических и психических расстройств. Кроме того, метод находит применение в клинических исследованиях: ученые изучают возможность использовать оптогенетический подход для восстановления зрения у людей с нарушениями зрительной функции.
По оценке Нобелевского комитета по физиологии и медицине, развитие оптогенетики заложило основу нового этапа исследований мозга, позволив изучать его работу с помощью управляемого воздействия на отдельные нервные клетки и нейронные цепи.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 02.10.2026 по 09.10.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
