新闻摘要 2026年08月28日-2026年09月04日
监管机构
血糖儀和試劑標籤試點計畫延期至2027年
俄羅斯政府已延長部分醫療器材標籤試點計畫的截止日期。 2026年8月31日發布的第1113號決議已在法律資訊入口網站上公佈。
此次延期涉及血糖儀和試劑。先前，根據2024年5月17日發布的第620號決議，醫療器材標籤試點計畫分為三個階段：
- 第一階段－於2025年3月1日開始；
- 第二階段（血糖儀）－原定於2026年3月2日至2026年8月31日進行；
- 第三階段（試劑）－原定於2026年3月1日至2027年2月28日進行。
新規將第二階段（血糖儀）的截止日期延長至2027年2月28日，與第三階段（試劑）的截止日期同時結束。對於所有其他產品類別，標籤測試也已延長至2027年2月28日。
市場新聞
至2034年，全球磁振造影（MRI）設備市場將成長1.7倍
根據《財富商業洞察》報告顯示，全球磁振造影（MRI）設備市場規模將從2025年的81.5億美元成長至2034年的140.3億美元，複合年增長率（CAGR）將達到6.4%。
市場擴張的主要驅動因素包括慢性疾病（包括癌症、阿茲海默症和帕金森氏症）的日益普遍、肌肉骨骼損傷的增加以及發展中國家醫療基礎設施的現代化。
一個重要的市場趨勢是從標準的1.5T磁場設備過渡到3T和7T的高場和超高場解決方案。這些系統能夠提供更清晰的解剖和功能結構影像，而先前大多數高性能MRI設備僅用於研究用途。
設備現代化進程中另一個重要因素是人工智慧的整合：分析師強調，重建演算法能夠提高掃描速度和影像質量，加快資料擷取，並在醫療人員短缺的情況下降低對操作人員的依賴性。
肌肉骨骼影像目前是磁振造影（MRI）的主要應用領域，預計到2026年，其市佔率將達到32.2%。閉環掃描器仍是主流設計，佔全球銷售額的82.9%。在功率方面，磁場強度為1.5特斯拉的設備佔據主導地位。
亞太地區是收入最高的地區，預計到2025年，該地區的MRI市場規模將達到37.6億美元，超過歐洲和北美市場。
通用電氣醫療集團（GE HealthCare）、西門子醫療集團（Siemens Healthineers AG）和皇家飛利浦公司（Koninklijke Philips NV）仍是全球市場領導者。這些公司透過擴展其高科技設備產品線、開發智慧掃描系統以及與研究機構建立合作關係來維持其市場主導地位。
一家無人機製造商進軍俄羅斯醫療設備市場
俄羅斯無人機製造商Zala帶著其新一代人工肺通氣（ALV）設備進軍醫療設備市場。該公司新聞處報道稱，該設備旨在為戰場、空中救護車和重症監護室中的傷者提供長期呼吸支援。
該設備可在極端條件下運行，例如灰塵、煙霧、溫度波動和高濕度環境。據製造商稱，該設備在俄羅斯和獨聯體國家中尚屬首例。
該呼吸器的部署僅需不到一分鐘——30至60秒。其關鍵技術特點是自主性和能源效率：無刷渦輪機使其無需連接氧氣罐即可使用，可拆卸電池可提供長達12小時的續航時間。
開發人員指出，該呼吸器內建的人工智慧（AI）可永續分析患者的病情，並為醫生提供最佳呼吸支持策略的建議。通氣模式的切換是透過直接按壓式控制介面來實現的。
其他
財務困境並不能免除醫療機構簽訂醫療器材維護合約的義務
「中央區醫院收到檢察官的命令，要求其消除違反醫療活動許可規定的行為。違規行為包括缺乏醫療器械維護合約。中央區醫院目前財務狀況拮据，因此會根據需要簽訂特定醫療器械的維修合約。
中央區醫院認為檢察官的要求毫無根據：許可規定適用於許可證申請人，而中央區醫院並非申請人。檢察官的要求是否合理？是否有其他途徑可以滿足許可要求？ 」
Garant法律顧問公司的專家Alexander Vasilevitsky回答：
「根據2011年5月4日頒布的第99-FZ號聯邦法律第12條第1款第46項的規定，醫療活動屬於許可活動。」 《醫療活動許可條例》（俄羅斯聯邦政府2021年6月1日第852號決議）規定，持證人必須遵守對許可證申請人規定的許可要求，以及許可證條例第6條規定的許可要求，以及對許可證申請人規定的許可要求，以及第6條規定的許可要求。
條例第5條對許可證申請人規定的許可要求之一是，申請人必須擁有從事醫療器械（設備、儀器、裝置、器械）維護工作的員工，這些員工必須與申請人簽訂僱傭合同，並具備必要的專業教育和/或資格；或者，申請人必須與獲得許可開展此類活動的機構簽訂協議。
該法規要求醫療機構必須聘用具備必要教育和/或資格的醫療器械維護專家（MDMS），或與根據俄羅斯政府2021年11月30日第2129號決議“關於批准醫療器械維護活動許可條例”獲得許可的機構簽訂協議（但為滿足法人或個體經營者內部需求而進行的維護，以及對使用風險較低的醫療設備進行維護的情況除外）。
醫療機構若缺乏內部專家或未與其他法人實體簽訂醫療器材維護專家協議，則表示其不符合醫療活動許可要求，並構成《俄羅斯聯邦行政違法法典》第14.1條第3款及第4款或第19.20條第2款及第3款規定的行政責任。
認為醫療器材維護合約是根據特定醫療器材的維修需要定期簽訂的說法並不令人信服。因此，根據GOST R 58451-2019標準第4.14條，維修只是醫療器材維護系統的一個組成部分，該系統還包括：定期醫療器材維護、非計畫醫療器材維護、技術診斷、設備和技術支援、安裝/拆卸或調整。
除了透過第三方機構簽訂醫療器材維護合約外，還可以建立內部醫療器材維護服務（聘請專業人員進行醫療器材維護）。 GOST R 58451-2019標準規定了醫療機構內部醫療器材維護服務（部門、專業人員）的要求；特別是參見第5.2至5.5條以及第5.5條的註釋。
伊曼努爾·康德波羅的海聯邦大學 (IKBFU) 開發了一種用於非接觸式治療自體免疫性皮膚病的裝置
伊曼努爾·康德波羅的海聯邦大學 (IKBFU) 的科學家們開發了一種用於全面治療和預防免疫相關皮膚病復發的設備。該系統能夠非接觸式地檢測受影響的皮膚區域，並根據其輪廓自動調整每個區域的紫外線 (UV) 輻射劑量，從而避免損傷健康皮膚。據研究人員稱，該計畫的實施符合俄羅斯聯邦科技發展戰略的優先事項。
該設備旨在用於自體免疫性及其他免疫相關皮膚病的光療。 IKBFU 既是客戶也是承包商。
該設備基於機器視覺技術和紫外線透明液晶顯示器 (LCD) 的組合。該系統能夠自動識別需要照射的皮膚區域，並為每個區域選擇合適的紫外線劑量。
據該計畫作者稱，紫外線輻射的自動劑量控制和空間分佈可用於此類疾病的綜合治療和預防。
植物療法已被納入兒童急性呼吸道病毒感染的臨床治療指引
俄羅斯衛生部已批准新版兒童急性呼吸道病毒感染臨床治療指引。該文件取代了2022年的舊版指南，並允許使用植物療法。該指南由俄羅斯兒科醫師聯盟、跨區域臨床微生物學和抗菌化學療法協會以及俄羅斯急救醫學會共同製定。
根據更新後的標準，在無禁忌症的情況下，建議對出現急性氣管炎症狀且伴有咳痰困難的患兒選擇性地使用常春藤葉提取物或月見草根提取物與百里香提取物的複方製劑。也可處方其他草藥。
然而，吉爾吉斯斯坦指出，支持草藥療法對兒童急性呼吸道病毒感染和急性氣管炎療效的證據有限，尤其由於缺乏標準化的藥物生產方法數據。
與先前一樣，衛生部不建議大量飲水，因為其益處值得懷疑，且疾病期間抗利尿激素分泌增加反而會導致體液滯留。也不建議使用順勢療法藥物。
該標準還專門用一個章節討論了非藥物治療。法規制定者註意到，人們對現代關於「家庭」治療方法的研究成果很感興趣。因此，研究表明，使用蜂蜜、檸檬和草藥茶來治療急性呼吸道病毒感染（ARVI）症狀可以有效緩解症狀，並減少對藥物的需求。如果患兒沒有過敏史，這些療法可以作為替代方案。
體檢計劃將進行修訂
俄羅斯衛生部已擬定一份新的成人預防性體檢和篩檢程序草案，該文件已發佈在 regulation.gov.ru 網站上。其中一項重大變化是擴大了對特種軍事行動（SVO）參與者的保障範圍。
退伍軍人可享有臨床心理諮商服務。如體檢當天無法進行諮詢，建議城市居民在三個工作天內安排諮詢，農村或偏遠地區居民在十個工作天內安排諮詢。
體檢計劃還將包括血脂檢測——一項評估體內脂肪代謝狀況的測試。 18 至 39 歲人口每六年進行一次該測試；40 歲以上人口每三年進行一次。此外，每位患者一生中也將接受一次脂蛋白(a)水平檢測，脂蛋白(a)是動脈粥狀硬化的遺傳風險因子。醫生在計算心血管風險並制定心臟病和中風預防策略時會考慮這些指標。
此外，體檢第二階段還將引入一種新的儀器篩檢：腹主動脈超音波檢查，用於檢測動脈瘤。這項檢查將針對65歲以上吸菸或曾經吸菸的男性，以及65至75歲且有腹主動脈瘤近親的人。
醫護人員的職責範圍已擴大，包括每10年對25歲以上人群進行一次丙型肝炎抗體篩檢（檢測丙型肝炎病毒M類和G類抗體的總和）。全科醫師的職責範圍也已擴大，他們現在也需要將特定族群的患者轉介至成人健康中心或醫療預防科。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-programmu-dispanserizacii-vnesut-dopolneniya.html
新註冊醫療器材
我們發布了2026年08月28至2026年09月04日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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