新闻摘要 2026年08月21日-2026年08月28日
监管机构
俄羅斯衛生部將廢除歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材註冊行政法規
俄羅斯衛生部擬廢除俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則制定的醫療器材註冊行政法規。該法規草案正在公開徵求意見，截止日期為9月9日。
該行政法規於2017年3月27日以第133n號命令獲得批准。該文件規範了俄羅斯聯邦衛生監督局根據歐亞經濟委員會（EEC）理事會2016年2月12日第46號決議批准的《醫療器械安全、品質和有效性註冊與評估規則》提供醫療器械註冊國家服務的程序。
一旦俄羅斯聯邦衛生監督局批准並註冊新的類似法規，該文件將失效。該文件的取消是由於需要使行政法規與現行法律保持一致，包括俄羅斯政府2024年11月30日第1684號決議批准的《醫療器材國家註冊新規則》。
俄羅斯政府先前已推遲了醫療器材授權代表資訊更新的截止日期。
某些商品的簡化申報選項已延長一年
俄羅斯工業和貿易部已延長了某些產品清單的有效期，這些產品清單不適用許可製度的某些條款。 2026年6月20日第3917號令已在法律資訊入口網站上公佈。
現對產品清單進行修訂，該清單列明了歐亞經濟聯盟（EAEU）對外經濟活動統一商品分類法（UNPE）中的編碼，但第353號決議“關於2022年俄羅斯聯邦許可活動的具體規定”附件18第六段的規定不適用於該清單。
該清單已於2024年9月10日經第4114號命令批准。清單涵蓋衛生用品以及兒童和青少年護理用品，具體編碼如下：
- 乳膠、橡膠或矽膠製成的奶嘴、安撫奶嘴（UNPE 3926 90 970 9；4014 90 000 0）；
- 模製或非模製橡膠兒童護理用品（4014 90 000 0）；
- 尿布、內褲和尿布，以及衛生棉籤（用於清潔鼻腔和耳道）及其同類兒童護理用品（3005 90 100 0；4803 00；4818；4823；5601；9619 00）；
- 一般牙刷和電動牙刷、牙齦按摩器以及適用於12歲以下兒童和青少年的類似產品（3924 90 000 9；3926 90 970 9；4014 90 000 0；8590 80 000 0；9603 21 00000）。
此清單的有效期限將延長一年，至2027年9月1日。此前，簡化程序的有效期至2025年9月1日，之後又延長了一年。
該命令將於2026年8月31日生效。
市場新聞
俄羅斯科學基金會（RSF）將撥款4.8億盧布用於研發三款創新醫療器材
俄羅斯科學基金會（RSF）已選出三家獲獎者，他們參與了一項旨在研發市場急需的醫療器材和創新設備的定向應用項目競賽，以落實滿足國內醫療衛生系統需求的路線圖。這三家公司將在2026年至2028年期間獲得總計4.8億盧布的資金，每個項目每年最高可獲得8,000萬盧布的資助。
遴選結果於2026年3月初公佈，遴選依據是俄羅斯副總理塔季揚娜·戈利科娃批准的項目清單。最終，來自Ortho-Innovations Moscow LLC、PC Prometey LLC以及俄羅斯聯邦衛生監督局下屬的全俄羅斯醫療設備研究與測試研究所（VNIIIMT）的計畫脫穎而出，成為合格的競標者。
根據競賽結果，莫斯科國立電子技術研究大學（MIET）將開發由VNIIIMT提出的抗癲癇迷走神經刺激系統。該機構將獲得2.4億盧布的資金，分三年支付，每年8,000萬盧布，分別於2026年、2027年及2028年支付。
第二批計畫由Ortho-Innovations Moscow LLC發起，旨在開發用於深部腦電刺激系統的脈衝產生器，最終由Neuroimplants Elvis LLC中標。該計畫總資金為9,000萬盧布，分兩年支付，每年4,500萬盧布，分別於2026年及2027年支付。
另有1.5億盧布將授予聖彼得堡列寧電子技術大學（LETI）。該大學由PC Prometey LLC委託，將開發一套泌尿外科內視鏡視訊系統，該系統由可重複使用的柔性視訊膀胱鏡和內視鏡視訊處理器組成。該計畫在2026年獲得6,000萬盧布撥款，2027年獲得5,000萬盧布撥款，2028年獲得4,000萬盧布撥款。
俄羅斯研發出一種用於癌症手術後乳房重建的注射器
根據塔斯社報道，莫斯科國立科技大學（NUST MISIS）的科學家與莫斯科臨床科學實踐中心（A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center）的專家合作，研發出「Injector 3.0」脂肪注射器。該設備可使外科醫師在腫瘤切除術後患者的乳房軟組織重建過程中減少數十次穿刺。
傳統乳房重建手術主要採用兩種方法：一是手動注射生物材料，這需要外科醫生進行數十次穿刺，並使用多達 40 個注射器；二是使用笨重的固定設備。國產注射器解決了這兩個問題：它簡化了外科醫生的操作流程，減輕了醫生的體力消耗，並確保將患者自身的脂肪組織高品質地輸送到乳房。
此外，該設備的設計基於易於獲取的標準醫療用品——注射器和針頭——這使得該技術對診所而言具有成本效益。
該設備已成功完成臨床試驗。莫斯科國立科技大學（NUST MISIS）和洛吉諾夫中心已向俄羅斯聯邦專利局（Rospatent）提交了聯合專利申請。完成專利申請程序後，研究人員計劃向俄羅斯衛生部提交註冊文件。研究人員指出，在正式註冊之前，該設備可以作為客製化醫療器材使用。
其他
人工智慧僅憑5秒臉部影片即可檢測高血壓和糖尿病
東京大學和東京理科大學的研究人員研究了利用臉部視訊分析診斷高血壓和糖尿病的可能性。這項研究結果已發表在歐洲心臟學會（ESC）網站上。
作者報告稱，該演算法僅憑5秒臉部影片即可檢測出高血壓，準確率達90.3%。糖尿病的準確率為81.2%。分析30秒影片時，高血壓的準確率達到95%，糖尿病的準確率達88.2%。
該演算法還可以僅憑臉部影片估算收縮壓，無需使用袖帶。平均誤差為-2.6 mmHg，平均絕對百分比誤差為8.6%。
此演算法分析了脈搏波動態、皮膚血流特徵和膚色光譜特徵。該研究使用了光譜相機拍攝的臉部和手掌短影片。
作者得出結論，利用人工智慧分析5秒鐘的臉部影片可以高度準確地檢測高血壓和糖尿病。如果這些結果在更大規模、更多樣化的人群中得到證實，這種非接觸式方法有望成為大規模疾病篩檢的工具。
海關官員阻止了從印度走私精神藥物的案件
礦水城海關官員破獲了一個走私團夥，該團夥從印度走私精神藥物和強效物質。根據俄羅斯聯邦海關總署新聞處消息，他們查獲了1,000多顆膠囊和240片藥片。
據俄羅斯聯邦海關總署稱，這起犯罪活動是由一名30歲的涅溫諾梅斯克居民策劃的。他從國外訂購藥品，並透過網路在全國各地出售。
「他使用虛假的郵局帳戶和信用機構的電子帳戶，透過境外通訊軟體和數位資產交易平台購買藥品。他透過代理人接收貨物，」海關部門表示。
這名罪犯在市內一家郵局領取包裹時被當場抓獲。搜查其住所後，警方發現了更多強效精神藥物、一台筆記型電腦、幾部手機和空白處方單。查獲的膠囊和錠劑含有強效藥物普瑞巴林和他噴他多，以及精神藥物曲馬多，總重量超過400克。這些貨物在黑市上的總價值超過100萬盧布。
目前已依據俄羅斯刑法第226.1條第1.1款（走私強效藥物）立案四起。該名罪犯將面臨最高七年監禁和最高100萬盧布的罰款。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年08月21至2026年08月28日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
