新闻摘要 2026年09月04日-2026年09月11日
监管机构
俄羅斯衛生部將更新藥品進口規定
俄羅斯衛生部計劃更新醫療用途藥品進口的規定。目前，相關決議草案正處於公眾諮詢階段，截止日期為9月18日。
現行進口規定由俄羅斯政府2021年6月1日頒布的第853號決議批准，有效期限至2027年9月1日。
該草案提出了一項新機制：對於用於製造醫療器材的未註冊藥品，進口時不再需要俄羅斯衛生部提出意見書。取而代之的是，製造商必須獲得俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）關於進口用途的確認文件。此審批流程的時限為10個工作天，核發的文件有效期限為一年。
俄羅斯衛生部可拒絕簽發意見書的情形清單有所擴大，新增了兩項內容：一是申請人的資訊未在「統一法人國家登記簿」（EGRUL）中列明；二是針對此前已就藥品全部數量簽發過意見書的情況，再次提交關於醫療委員會決定的文件（涉及終身用藥決定的情況除外）。
針對基於重要醫療指徵進口藥品的相關規定也進行了修訂。關於醫療委員會會議紀錄的要求更加明確：文件須由委員會主席簽字，而非醫療機構負責人。此外，關於免予重新提交文件的規定，其適用範圍僅限於終身用藥的情況；而在修訂前，該規定也適用於長期治療的情況。
若獲批准，該文件將於2027年9月1日生效，有效期至2033年9月1日。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-rf-obnovit-pravila-vvoza-lekarstv-v-rossiu.html
市場新聞
中國大CT製造商聯影醫療（UIH）進軍俄羅斯招標市場
俄羅斯一項關於採購中國製造商聯影醫療（UIH）uCT 780型CT掃描儀的政府採購項目已圓滿結束。該招標由加里寧格勒市急診醫院發起，最終由總部位於莫斯科的Garant-Med有限責任公司（Garant-Med LLC）中標，合約總價值為6110萬盧布，要求在2026年底前履行合約義務。根據專家分析，聯影醫療是歐洲和亞洲「重型」醫療設備領域的重要參與者，佔據了相當大的市場份額；此前，該公司的設備尚未進入俄羅斯招標市場。
根據合約條款，Garant-Med公司需提供聯影醫療的uCT 780型CT掃描儀。這是一款專為高精度診斷設計的160層CT掃描儀，具有低噪音和低輻射劑量的特性。據操作手冊顯示，該系統的旋轉速度為0.3秒，有助於提升心臟掃描的影像品質。
自2020年代初以來，多家外國公司開始拓展在俄羅斯市場的業務：2021年和2022年，中國安科（Anke）公司推出了新款多層CT掃描儀和1.5T核磁共振（MRI）掃描儀。 2022年和2023年，白俄羅斯醫療設備製造商Adani的俄羅斯子公司在當地註冊了Ventum 32層和128層CT掃描儀；這些設備是基於中國深軟醫療（Sinovision Technologies）Insitum系列CT掃描儀的本土化版本開發的。此外，韓國SG HealthCare公司的Dominus CT系統也正準備推出俄羅斯市場。
聯影醫療是一家總部位於中國上海的領先重型醫療設備及診斷影像系統（包括核子醫學解決方案）製造商，在國際市場上享有盛譽。該公司在武漢和常州設有生產基地，並在波蘭、馬來西亞、美國、日本、澳洲、摩洛哥、韓國和南非設有區域總部。 UIH 的醫療設備銷往全球 60 個國家。
其他
中國啟動「個人醫療雲」項目，旨在變革醫療衛生體系
中國國家醫療保障局（NHSA）宣布啟動一項重大的「個人醫療雲」項目，該項目將作為「十五五」規劃（2026–2030年）期間的重點舉措推進。該計劃旨在將大量的健保繳費與醫療服務數據轉化為智慧支援系統，服務13.3億參保公民。
該平台建立在全國統一的醫保資訊基礎設施之上，能夠匯集並處理涵蓋系統註冊、就醫診療及藥品購買等全生命週期的數據。對於終端用戶而言，該專案將帶來三大關鍵改善。首先，系統將基於個人檔案提供個人化的費用分析、藥物治療管理及診療建議，並配備智慧聊天機器人，以簡化與醫療保險服務的互動流程。
其次，借助雲端儲存功能，患者無論在何處就醫，均可授權醫師查閱其完整病史（包括影像資料、病理報告、檢驗結果及過敏史等）；這將顯著縮短就醫等待時間並降低個人自付費用。第三，健保基金支出的監管將會加強：系統將追蹤每年超過80億筆（總額逾3兆元）的交易，確保支付全過程可追溯，並能迅速辨識詐欺行為。
國家健保局呼籲企業與研究機構合作開發此雲端平台，強調透過在數智技術領域的協同努力，為保障全民健康建構堅實基礎。該計畫標誌著醫保服務模式的轉變——從分散的記錄管理轉向統一、智慧且安全的服務體系，從而使醫療服務更加便捷、透明並以患者為中心。
中國批准全球首款由人工智慧研發的新冠治療藥物
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准Mprosevir（鹽酸伊斯卡特雷韋/iscartrelvir hydrochloride）用於治療成人輕型至中型新冠肺炎（COVID-19）。根據《環球時報》報道，這是全球首款利用DNA編碼化合物庫（DEL）技術研發的藥物。
該藥物由西湖大學與西湖醫學（Westlake Pharmaceuticals）共同開發。為了篩選活性成分，研發團隊利用了一個包含490億個分子的DEL庫，從中選出了100個最具潛力的候選分子。若採用常規方法評估每個候選分子的療效，往往需要耗費大量時間和精力；而藉助AI模型，研發人員僅用數天時間就將候選名單縮小到了9個最具潛力的化合物。從確定藥理特性最佳的分子到完成臨床試驗，整個過程僅耗時3年半——這在製藥業創下了紀錄，因為此類研發流程通常需要10到15年。據報道，機器學習技術不僅應用於最初的分子篩選階段，也貫穿了藥物研發的每個環節。
Mprosevir是一種針對3-胰凝乳蛋白酶樣蛋白酶（3CLpro）的非共價抑制劑。 3CLpro是包括SARS-CoV-2在內的冠狀病毒中的關鍵酶，對於病毒在人體細胞內的複製至關重要。由於該藥物效力極強，無需像同類藥物那樣添加利托那韋（ritonavir）等增效劑（此類增效劑通常用於減緩藥物的肝臟代謝），從而降低了藥物不良相互作用的風險。 3CLpro也是其他藥物的靶點，例如輝瑞（Pfizer）公司Paxlovid的成分奈瑪特韋（nirmatrelvir，該藥於2021年率先在美國上市），以及中國瑞諾維特（Raynovent）公司的leritrelvir（該藥於2023年獲中國國家藥品監督管理局批准中國註冊，商品名為「樂瑞靈」）。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/kitai-odobril-pervyi-v-mire-ii-preparat-ot-covid-19.html
一款採用AI發現的勝肽成分的助眠軟糖上市
英國個人化營養品牌Nourished（隸屬於Rem3dy Health集團）推出了一款名為「Sleep Pro」的新產品——這是一款旨在改善睡眠的無糖軟糖。它是英國市場上首款含有PeptiSleep成分的消費級產品；PeptiSleep是一種植物性勝肽，由專注於識別生物活性化合物的Nuritas AI平台從米糠蛋白中篩選發現。本產品採用了Nourished獨有的3D列印技術，能夠將多種活性成分融合進同一顆軟糖中。
Sleep Pro的配方包含經臨床研究驗證劑量的PeptiSleep（250毫克），並輔以維生素C、櫻桃萃取物、鋅、B群維生素（B1、B6、B12）及維生素D3。據該公司介紹，PeptiSleep透過降低皮質醇水平，有助於改善睡眠的各個階段。在一項針對輕中度睡眠障礙成年人的臨床研究中，每日攝取250毫克該勝肽成分後，受試者的深層睡眠時間增加了17%，快速動眼（REM）睡眠增加了13%，每晚總睡眠時間增加了約40分鐘。此外，根據穿戴式裝置的數據監測，參與者的隔日身體恢復指標也有所改善。
該公司強調，PeptiSleep透過調節週邊皮質醇水平發揮作用，其機制不會導致成癮，這與那些透過人為誘導產生睡意的成分截然不同。這點對於英國市場尤其重要，因為褪黑素（在美國及歐洲部分地區廣泛銷售）在英國不能作為膳食補充劑銷售，僅針對特定醫療狀況作為處方藥提供。因此，Sleep Pro填補了市場上對於「經科學驗證且不含激素」的助眠解決方案的需求空白。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年09月04至2026年09月11日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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