新闻摘要 2026年07月10日-2026年07月17日
监管机构
關於藥品和醫療器材採購的第44-FZ號聯邦法律修正案已提交給俄羅斯聯邦國家杜馬審議
俄羅斯聯邦國家杜馬將審議第1286425-8號法案，該法案擬對第44-FZ號聯邦法律《關於國家和市政需求貨物、工程和服務採購合約制度》進行修正。
該文件提議賦予財政部就第44-FZ號聯邦法律的適用情況發布書面官方說明的權力。採購參與者必須遵守這些說明；根據這些說明採取的行動不構成違規。財政部將自行製定提供說明的程序。
預計政府向中小企業採購的最高初始合約價格將從2000萬盧布提高到3000萬盧布。
根據草案，在封閉式採購過程中，客戶可以指定用於病患治療的藥品商品名，這些藥品的治療需經醫療委員會認定（俄羅斯政府規定的情況除外）。全俄羅斯病患聯盟（VSP）專家阿列克謝‧費多羅夫在其Telegram頻道上指出，由於沒有引進新的封閉式採購理由，這項措施僅適用於部分客戶。
草案建議使從單一供應商採購更加靈活：將農村地區納入採購範圍，縮短審批時間（從8個工作天縮短至5個工作天），並允許在年度採購限額內從單一供應商處採購同類商品。
客戶可以將產品數量增加或減少不超過10%，價格也會隨之調整。但是，藥品、醫療器材和耗材，價格調整幅度可高達30%。
此外，如果替代產品、工程或服務的特性不遜於合約中規定的特性，供應商可以以替代產品、工程或服務（無需重新採購）。產品原產國也可以變更，但需遵守特定限制。
該文件如獲批准，將於2026年10月1日生效（部分條款將於2027年1月1日生效）。
俄羅斯工業和貿易部提議將藥品和醫療器材納入新的技術領先地位評估體系
俄羅斯工業和貿易部已起草政府決議草案，提議對該國的技術領先地位評估體系進行修改。具體而言，該文件設想將藥品、醫療器材、生物醫學細胞產品和組織工程產品納入用於計算相關指標的高科技產品清單。然而，醫療服務暫不納入新的評估體系。新指標擬於2027年1月1日起開始計算。
該草案修訂了2025年12月5日的決議，並引入了新的目標指標：技術獨立性、產品競爭力和技術領先性。技術獨立性將基於技術可用性和生產充足性進行計算，而最終的技術領先性指標也將考慮產品競爭力。
該文件規定了單獨的醫療發展記錄程序。藥品、醫療器材、生物醫學細胞產品和組織工程產品將在獲準使用一年後納入高科技產品清單，除非國家專案經理另有決定。這些發展成果隨後將用於計算技術領先性指標。
此外，草案也制定了監測這些指標的程序。聯邦政府機構和國有企業將每年向工業和貿易部提交有關技術發展、生產建設以及高科技產品生產和銷售計劃完成情況的數據。工業和貿易部將根據這些資訊編制年度綜合報告，並提交給俄羅斯聯邦總統。
俄羅斯工業和貿易部計劃更新合格證書和符合性聲明的表格
俄羅斯工業和貿易部正在更新合格證書和符合性聲明的表格。這些文件將包含新的資訊：GTIN、GLN（或生產地的GLONASS座標）。該文件可能於2027年3月1日生效。
俄羅斯工業和貿易部已製定合格證書和符合性聲明的表格及其必須包含的資訊。該草案現公開徵求意見，截止日期為8月11日。
該文件確立了用於確認產品符合技術法規的文件的標準化表格。這些文件可以以紙本形式簽發，也可以使用增強型合格電子簽名以電子方式簽發。
新表格包含以下資訊：國際產品識別碼 (GTIN)、全球製造商位置編號 (GLN)，以及在無法取得GLN的情況下，使用其他唯一識別碼或透過GLONASS訊號確定的生產地理座標。
合格證書的有效期限自合格證書資訊輸入統一註冊簿之日起算。如果俄羅斯聯邦技術法規未規定合格證書的有效期，則僅需註明合格證書的生效日期，並在證書到期日欄填寫「未設定」。
本文件將取代俄羅斯聯邦工業和貿易部2021年5月27日發布的第1934號命令。
如獲批准，新令將於2027年3月1日生效，有效期至2033年3月1日。
俄羅斯政府延長了產品合格評定的簡化程序
俄羅斯政府將產品認證和聲明的簡化程序延長了一年。這些簡化程序適用於醫療器材、衛生消毒產品和化妝品。
俄羅斯政府延長了產品認證和聲明確認的簡化程序。 2026年7月10日第867號決議已在法律資訊入口網站上公佈。
該決議附件18中規定的所有產品合格評定要求的有效期延長一年，至2027年底。
無需強制貼標即可進口產品的期限（此前有效期至2026年9月1日）以及無需合格評定文件即可進口產品的期限均延長至2027年9月1日。
專家審核員註冊的截止日期延長至2027年3月1日。
「應工商界的要求，俄羅斯政府保留了以簡化程序進口產品並在進口後強制貼標的權限。同時，我們一再強調，這些放寬措施不應損害俄羅斯公民和合法國內生產商的利益。這些限制旨在簡化程序，而不是製造新的風險。」俄羅斯聯邦國務秘書兼經濟發展部副部長阿列克謝·赫爾松採夫表示。
在此之前，貨物認證和申報的簡化程序已多次延長。
為特定病患進口醫療器材的許可證有效期限已延長至無限期
俄羅斯政府修訂了《為特定病患提供救生醫療服務的醫療器材進口許可證簽發規則》。修訂內容包括調整檢查、申請提交和許可證審批的期限，以及將許可證的有效期延長至無限期。此前，許可證的有效期限最長為30天。
此次修訂已納入2021年9月22日第1590號政府決議。
現在，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）必須在收到許可證申請之日起四個工作日內（此前為三個工作日），通過統一的跨部門電子交互系統，向申請人索取被處方醫療器械患者的電子護照信息或出生登記信息，並核實申請信息的完整性和準確性。
根據檢查結果，該機構可以決定是否簽發進口許可證。監管機構必須在一個工作天內（根據先前的規定為兩個工作天）做出決定並通知申請人。
此外，已簽發的進口許可證登記冊將不再包含許可證類型（批准或拒絕）、許可證有效期限（因為該文件現在無限期有效）或拒絕理由等資訊。
2026年5月底，俄羅斯衛生部提交了一份聯邦法律草案，供公眾討論，該草案修訂了《公共衛生保護基本原則》第323-FZ號法令第38條。這些修訂與《歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材流通統一原則和規則協定》的修訂相關。
除其他事項外，監管機構提議授予俄羅斯政府監管用於為特定患者提供救生醫療服務的醫療器材進口的權力。當局也將能夠制定此類器械進口許可證的簽發程序。如果獲得批准，這些變更將於2027年1月1日生效。
市場新聞
俄羅斯國家技術集團宣布2025年俄羅斯醫療器材市場成長
根據俄羅斯國家技術集團旗下RT醫療技術公司（RT-MedTech）的數據顯示，2025年俄羅斯醫療器材市場規模將達到8,766億盧布，較前一年成長3%（268億盧布）。過去五年的年均成長率為5%。
2025年，國產醫療器材的市佔率將達到32%，高於2024年的30%。復健和修復醫學領域在國產化方面領先，佔比高達74%。
醫療器材銷售額排名前三的類別分別是體外診斷、一般外科和內視鏡以及心血管和神經外科。在心血管和神經外科領域，由於俄羅斯首款核磁共振相容型心臟起搏器投入批量生產，俄羅斯國家技術集團的計劃銷售額增長了9%。
「到2025年，公司在醫療項目上的投資額將達到2.79億盧布。未來幾年，我們計劃將市場份額擴大四倍，並實現約40種新型醫療設備的批量生產。」俄羅斯國家技術集團公司國務秘書謝爾蓋·齊布指出。
他認為，醫療產業的進一步發展將取決於三個關鍵因素：提高在地化水準、發展自主研發的零件以及開發技術複雜的醫療設備。
Soyuztekstil-ST公司投資15億盧布，新建了一條用於生產衛生用品的無紡布生產線
Ultralament（OOO Soyuztekstil-ST）公司共投資19億盧布，用於擴大其紡織品生產能力。該公司利用聯邦工業發展基金（IDF）提供的15億盧布貸款，購買了一條水刺無紡布生產線。這種不織布用於生產衛生用品和醫療器材。
水刺技術利用水刀將纖維機械黏合在一起，無需使用化學黏合劑。這種材質吸水性強、透氣性好、濕潤後仍耐用，且對肌膚安全。
它可用於生產無菌敷料、醫用防護服、濕紙巾、個人衛生用品、一次性床單等產品。
新廠的不織布年產能為6000噸。該工廠還安裝了新的織造機、整經機和縫紉線生產設備。此次升級使該公司在國內產業用織物市場的份額提升至30%。
據該公司稱，此次投資使其購置了22台高科技設備以及一套用於產品參數測試的實驗室設備。現代化改造後，該公司產量大幅提升：產業用織物年產量達500萬平方米，土工織物年產量達200萬平方公尺。
尿布和衛生棉生產設備進口免增值稅
俄羅斯政府擴大了免增值稅進口的科技設備清單。該清單現已包含俄羅斯不生產的衛生棉和嬰兒尿布褲的生產設備。
清單新增了由中國福建明輝機械有限公司生產的MH-WSJ1200型全自動高速衛生棉生產線和MH-LLK800型全自動高速嬰兒尿布生產線。
俄羅斯工業和貿易部於2026年6月初擬定了將這些設備納入清單的提案。 Soyuztekstil-ST LLC是這兩款設備的申請人。正如現已通過的文件的說明中所述，這些設備已獲得認證，並被認定為俄羅斯境內無同類工業產品。此類認證是列入2009年4月30日俄羅斯政府法令批准的清單的強制性要求。
工業和貿易部澄清，此次豁免將免除進口設備的增值稅，這將有助於減少企業因投資新建生產設施而佔用營運資金的情況。
目前的增值稅豁免機制適用於技術設備、零件及其備件。此類產品清單經政府批准，並根據企業要求定期更新，前提是確認俄羅斯境內沒有同類產品。
儘管市場結構發生變化，但發展個人衛生用品在地化生產的興趣仍然不減。例如，2023年，瑞典公司Essity（旗下擁有Tena、Libresse和Libero等品牌）將其在俄羅斯的資產轉讓給了當地所有者。該公司旗下包括生產衛生用品和尿布的企業，其中一家工廠位於圖拉州。
其他
一項研究揭示，加熱菸草製品與傳統捲菸相比，肺癌風險相差近十倍
2025年發表於《減害期刊》（Harm Reduction Journal）的一項新研究評估了電子煙和加熱菸草製品使用者罹患肺癌的潛在風險。研究人員開發了一種基於暴露和潛在危害生物標記的風險評估方法。此方法能夠分析在直接流行病學數據仍然有限的地區，使用其他含尼古丁產品可能產生的長期後果。
研究人員分析了38篇科學出版物的數據，這些出版物評估了與使用各種含尼古丁產品相關的暴露和潛在危害生物標記。利用這些數據，他們建立了一個數學模型，比較了電子煙（霧化器）、加熱菸草製品和傳統捲菸吸菸者罹患肺癌的估計風險。
該分析包含了56種暴露生物標記和54種潛在危害生物標記的數據。計算結果表明，持續吸菸導致肺癌的相對風險顯著高於使用無菸替代品。普通香菸的相對風險為 13.86，電子煙為 1.88，加熱菸草製品為 1.44。
模型顯示，使用含尼古丁的替代產品導致肺癌的風險顯著低於吸菸。電子煙的風險約為吸菸者的 6.8%，加熱菸草製品的風險約為 3.4%，這使得加熱菸草製品成為所有經認證的替代產品中最均衡的選擇。
研究人員強調，減少接觸有毒化合物並不代表完全消除風險。然而，所獲得的數據表明，對於無法或不願戒除尼古丁的成年吸菸者來說，從香菸轉向經認證的加熱菸草製品可能是一種切實有效的減少危害的解決方案。
研究的作者指出，需要進一步觀察才能最終評估替代尼古丁產品的長期影響。研究的局限性包括缺乏關於這些產品的數據、使用時間相對較短以及缺乏長期流行病學研究。儘管如此，分析結果表明，經認證的加熱菸草製品可能成為風險降低策略的潛在組成部分，但前提是必須進行嚴格的品質控制和市場監管。
專家堅持一項重要的公共衛生原則：未成年人不應接觸任何含尼古丁的產品，任何擬議的禁令都應僅適用於未經認證的含尼古丁菸草製品。
歐洲監管機構警告：避孕藥可能增加腦瘤風險
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒和監管行動委員會（藥物警戒委員會）警告稱，長期服用含有地索高諾酮和依托孕烯的荷爾蒙避孕藥可能增加腦膜瘤的風險。腦膜瘤是一種通常為良性的腦膜和脊髓膜腫瘤。然而，監管機構指出，這種風險極低：每67,300名服用這些藥物的女性中僅有1例。
連續服用超過一年會增加腦膜瘤的風險，隨著服用時間的延長，風險仍會持續增加。對於先前服用過其他與腦膜瘤相關的黃體素（例如醋酸環丙孕酮、諾美孕酮、甲羥孕酮和氯地孕酮）的女性，風險可能更高。因此，建議醫師在開立地索高諾酮或依托孕烯處方前，應考慮女性的荷爾蒙使用史。
監管機構已要求藥品生產商更新藥品標籤，將腦膜瘤列入可能的副作用清單，並新增禁忌症和警告。建議醫師密切監測患者是否出現腦膜瘤的可能症狀，包括視力、聽力或嗅覺下降、耳鳴、頭痛加劇、記憶力減退、癲癇發作或肢體無力。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年07月10至2026年07月17日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
