Дайджест новостей 10.07.2026 — 17.07.2026
Регуляторы
В Госдуму РФ внесены поправки к 44-ФЗ для закупок лекарств и медизделий
Госдума РФ рассмотрит законопроект № 1286425-8, которым предлагается внести изменения в № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Документом предлагается закрепить за Минфином России право давать письменные официальные разъяснения по вопросам применения 44-ФЗ. Участники закупок будут обязаны руководствоваться этими разъяснениями, совершенные в соответствии с ними действия не могут квалифицироваться как нарушение. Порядок дачи разъяснений установит само министерство.
Предельный размер начальной (максимальной) цены контракта для госзакупок у субъектов малого предпринимательства (СМП) намерены увеличить с 20 млн до 30 млн руб.
Согласно проекту заказчику разрешается указывать торговые наименования лекарственных средств, необходимых для назначения пациенту в течение срока лечения по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии (за исключением случаев, установленных правительством РФ) при проведении закрытых закупок. Как сообщил эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров в своем telegram-канале, мера будет актуальна для малого круга заказчиков, поскольку новые основания закрытых закупок не вводятся.
Предлагается сделать более гибкими закупки у единственного поставщика: добавляются сельские населенные пункты, сокращается срок согласования (с 8 до 5 рабочих дней), разрешается закупать однородные товары в пределах годового объема у одного поставщика.
Заказчик сможет увеличить или уменьшить количество товара не более чем на 10% с пропорциональным изменением цены. При этом для лекарств, медизделий и расходных материалов допускается изменение до 30%.
Кроме того, поставщик сможет заменить товар, работу или услугу на другие, если их характеристики не хуже указанных в контракте (без проведения новой закупки). Также можно будет изменить страну происхождения товара, но только с соблюдением ограничений.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 октября 2026 года (отдельные положения — с 1 января 2027 года).
Минпромторг предложил включить лекарства и медизделия в новую систему оценки технологического лидерства
Минпромторг России разработал проект постановления правительства, которым предлагается изменить систему оценки технологического лидерства страны. Документ, в частности, предусматривает включение лекарственных средств, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и продуктов тканевой инженерии в перечень высокотехнологичной продукции, используемой для расчета соответствующих показателей, причем медуслуги в новую систему оценки включать не планируется. Новые показатели предлагается рассчитать с 1 января 2027 года.
Проект вносит изменения в постановление от 5 декабря 2025 года и вводит новые целевые показатели: технологическую независимость, конкурентоспособность продукции и технологическое лидерство. Технологическая независимость будет рассчитываться исходя из обеспеченности технологиями и достаточности производства, а итоговый показатель технологического лидерства – также с учетом конкурентоспособности продукции.
Документ предусматривает отдельный порядок учета медицинских разработок. Лекарственные средства, медизделия, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии будут включаться в перечень высокотехнологичной продукции через год после их допуска к применению, если иное решение не примет куратор национального проекта. В дальнейшем эти разработки будут использоваться при расчете показателей технологического лидерства.
Кроме того, проект закрепляет порядок мониторинга показателей. Федеральные органы власти и госкорпорации будут ежегодно представлять Минпромторгу данные о разработке технологий, создании производств, а также о выполнении планов по выпуску и реализации высокотехнологичной продукции. На основании этих сведений министерство будет готовить ежегодный сводный доклад для правительства, который затем будет направляться президенту РФ.
Минпромторг РФ намерен заменить формы сертификатов и деклараций о соответствии
Минпромторг РФ обновляет формы сертификатов и деклараций о соответствии. В документах появятся новые реквизиты: GTIN, GLN (или координаты места производства по ГЛОНАСС). Документ может вступить в силу с 1 марта 2027 года.
Минпромторг РФ разработал формы сертификата соответствия и декларации о соответствии, а также составы сведений, которые должны содержаться в этих документах. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 11 августа.
Проект устанавливает единые формы документов, используемых при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов. Они могут оформляться как на бумажном носителе, так и в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью.
В новые формы добавлены реквизиты: международный код товара GTIN, глобальный номер местоположения изготовителя GLN, а для случаев, когда GLN отсутствует, — иной индивидуальный идентификатор или географические координаты места производства, определяемые по сигналам ГЛОНАСС.
Начало срока действия сертификата соответствия устанавливается со дня внесения сведений о сертификате соответствия в единый реестр. Если нормативными правовыми актами РФ в сфере технического регулирования не установлен срок действия сертификата соответствия, то указывается только дата начала срока действия сертификата соответствия, в поле окончания срока действия сертификата нужно указать «не установлен».
Документ заменит приказ Минпромторга РФ № 1934 от 27.05.2021.
В случае утверждения новый приказ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года.
Правительство РФ продлило упрощенный порядок оценки соответствия продукции
Правительство РФ продлило еще на год упрощенный порядок сертификации и декларирования продукции. Послабления действуют для медизделий, гигиенических и дезинфицирующих средств, а также косметики.
Правительство РФ продлило упрощенный порядок подтверждения сертификации и декларирования продукции, постановление № 867 от 10.07.2026 опубликовано на портале правовой информации.
Срок действия всех особенностей оценки соответствия продукции, установленных приложением № 18 к постановлению, продлевается на год — до конца 2027 года.
До 1 сентября 2027 года продлевается возможность ввозить продукцию без обязательной маркировки (ранее она действовала до 1 сентября 2026 года) и срок, в течение которого допускается ввоз продукции без документов об оценке соответствия.
До 1 марта 2027 года продлевается срок, до которого действуют особенности включения в реестр экспертов-аудиторов.
«По просьбам бизнес-сообщества Правительство РФ сохранило возможность ввозить продукцию по упрощенной схеме и наносить обязательную маркировку уже после прохождения. При этом мы неоднократно подчеркивали: послабления не должны оборачиваться ущербом для граждан России и добросовестных отечественных производителей. Особенности призваны упрощать процедуры, а не создавать новые риски», — сообщил статс-секретарь — заместитель Минэкономразвития РФ Алексей Херсонцев.
Ранее упрощенный порядок сертификации и декларирования товаров уже неоднократно продлевали.
Действие разрешения на ввоз медизделий для конкретного пациента сделали бессрочным
Правительство РФ изменило Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию страны медицинских изделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Среди нововведений – корректировка сроков проведения проверок, направления запросов и принятия решений о выдаче разрешения, а также бессрочное действие документа. Ранее разрешение выдавалось максимум на 30 дней.
Изменения внесены в постановление Правительства РФ № 1590 от 22 сентября 2021 года.
Теперь Росздравнадзор в срок, не превышающий четырех рабочих дней (ранее трех) со дня получения заявления на выдачу разрешения, должен направить через единую систему межведомственного электронного взаимодействия запрос о предоставлении в электронной форме сведений о паспортных данных или государственной регистрации рождения пациента, которому назначено медизделие, а также провести проверку полноты и достоверности сведений в заявлении.
По результатам проверки ведомство может принять решение как о выдаче, так и об отказе в разрешении на ввоз. В течение одного рабочего дня (в прошлой версии правил – два дня) регулятору необходимо принять такое решение и уведомить заявителя.
Кроме этого, в реестр выданных разрешений для ввоза не будут погружать данные о виде сведений (разрешение или отказ в выдаче разрешения), сроках действия разрешения, так как документ теперь бессрочный, и информацию о причинах отказа в выдаче.
В конце мая 2026 года Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона с изменениями статьи 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Они предусмотрены в связи с корректировкой Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Среди прочего регулятор предложил наделить Правительство России полномочиями по регулированию порядка ввоза в страну медизделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при этом власти смогут устанавливать порядок выдачи разрешения для ввоза таких медизделий. Изменения в случае утверждения вступят в силу 1 января 2027 года.
Новости рынка
«Ростех» сообщил о росте российского рынка медизделий в 2025 году
Объем российского рынка медицинских изделий в 2025 году составил 876,6 млрд руб., что на 3% (26,8 млрд руб.) выше показателя прошлого года, такие данные представила компания «РТ-Медицинские технологии» («РТ-МедТех» госкорпорации «Ростех»). Среднегодовой темп роста за последние пять лет — 5%.
В 2025 году доля отечественной продукции достигла 32% против 30% в 2024 году. По уровню локализации лидирует направление «Реабилитация и восстановительная медицина», которое занимает 74% рынка.
В тройку лидеров по объему реализации медизделий вошли in-vitro-диагностика, общая хирургия и эндоскопия, и cердечно-сосудистая хирургия и нейрохирургия. В последней категории госкорпорация увеличила плановый объем реализации на 9% благодаря запуску серийного производства первого российского МРТ-совместимого кардиоэлектростимулятора.
«В 2025 году инвестиции корпорации в медицинские проекты составили 279 млн руб. В ближайшие годы мы планируем увеличить присутствие на рынке в четыре раза и наладить серийный выпуск около 40 новых видов оборудования», — отметил статс-секретарь «Ростеха» Сергей Цыб.
Он предположил, что дальнейшее развитие медицинской промышленности будет зависеть от трех ключевых факторов: углубления локализации, формирования собственной компонентной базы и освоения технологически сложных категорий медоборудования.
«Союзтекстиль-СТ» вложил 1,5 млрд рублей в открытие линии по производству нетканого полотна для средств гигиены
Компания Ultrafilament (ООО «Союзтекстиль-СТ») инвестировала в общей сложности 1,9 млрд рублей в увеличение мощностей по выпуску текстиля и тканей. Так, средства займа от федерального Фонда развития промышленности (ФРП) в размере 1,5 млрд рублей пошли на приобретение линии по производству нетканого полотна «Спанлейс». Такие ткани применяют для создания санитарно-гигиенических продуктов и медизделий.
Спанлейс – технология механического скрепления волокон водными струями без применения химических связующих. Материал имеет высокую впитываемость, воздухопроницаемость и прочность во влажном состоянии, а также безопасен для кожи. Из него делают стерильные перевязочные материалы, медицинские халаты, влажные салфетки, средства личной гигиены, постельное белье одноразового использования и иную продукцию.
Производственная мощность нового комплекса составляет 6 тысяч тонн нетканого полотна в год. Также на предприятии установили новые ткацкие станки, сновальные машины и оборудование для производства швейных нитей. Решение позволило компании нарастить долю отечественного рынка в сегменте технических тканей до 30%.
Как уточнили в компании, инвестиции позволили приобрести 22 единицы высокотехнологичного оборудования, а также комплект лабораторного оборудования для контроля параметров продукции. В результате модернизации предприятие увеличило объем производства: технических тканей – до 5 млн кв. м в год, геотекстиля – до 2 млн кв. м.
Ввоз оборудования для производства подгузников и прокладок освобожден от НДС
Правительство РФ расширило перечень технологического оборудования, ввоз которого в страну освобождается от налога на добавленную стоимость (НДС). В список добавлено оборудование для производства женских гигиенических прокладок и детских подгузников-трусиков, аналоги которого не выпускаются в России.
Перечень дополнен автоматической высокоскоростной линией для производства женских прокладок модели MH-WSJ1200 и автоматической высокоскоростной линией по выпуску детских подгузников-трусиков модели MH-LLK800 производства китайской компании Fujian MingHui Machinery Co Ltd.
Предложение о включении указанного оборудования в начале июня 2026 года подготовил Минпромторг РФ. Заявителем по обеим позициям выступило ООО «Союзтекстиль-СТ». Как отмечалось в пояснительной записке к теперь принятому документу, для оборудования были выданы заключения об отнесении его к промышленной продукции, не имеющей произведенных в России аналогов. Такие заключения являются обязательным условием для включения техники в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2009 года.
В Минпромторге уточняли, что предоставление льготы позволит освободить импортируемое оборудование от уплаты НДС при ввозе – это поможет сократить отвлечение оборотных средств предприятий, реализующих инвестиционные проекты по созданию новых производств.
Действующий механизм освобождения от НДС распространяется на технологическое оборудование, комплектующие и запасные части к нему. Перечень такой продукции утверждается правительством и регулярно дополняется по заявлениям компаний после подтверждения отсутствия российских аналогов.
Интерес к развитию локального производства средств личной гигиены сохраняется на фоне изменений структуры рынка. Так, в 2023 году шведская Essity, выпускающая продукцию под брендами Tena, Libresse и Libero, передала российские активы местным собственникам. В структуре компании находились предприятия по выпуску средств гигиены и подгузников, включая завод в Тульской области.
Прочее
Исследование выявило почти десятикратное различие риска рака легких между системами нагревания табака и обычными сигаретами
Оценить потенциальный риск развития рака легких у пользователей электронных сигарет и систем нагревания табака позволило новое исследование, опубликованное в журнале Harm Reduction Journal в 2025 году. Авторы разработали методику оценки риска на основе биомаркеров воздействия и потенциального вреда. Такой подход позволяет анализировать возможные долгосрочные последствия использования альтернативных никотинсодержащих продуктов в условиях, когда прямые эпидемиологические данные еще ограничены.
Ученые проанализировали данные 38 научных публикаций, в которых оценивались биомаркеры воздействия и потенциального вреда для организма при использовании разных никотинсодержащих продуктов. На основе этих данных была создана математическая модель, позволившая сравнить предполагаемый риск развития рака легких у пользователей электронных сигарет (вейпов), систем нагревания табака и курильщиков обычных сигарет.
Проведенный анализ включал данные о 56 биомаркерах воздействия и 54 биомаркерах потенциального вреда. Расчеты показали, что относительный риск развития рака легких при продолжении курения сигарет значительно выше, чем при использовании бездымных альтернатив. Для обычных сигарет этот показатель составил 13,86, для электронных сигарет – 1,88, а для систем нагревания табака – 1,44.
Модель продемонстрировала, что риск развития рака легких при использовании альтернативных никотинсодержащих продуктов значительно ниже, чем при курении сигарет. Для электронных сигарет он составил около 6,8% от риска курильщиков, а для систем нагревания табака – около 3,4%, что делает нагреваемый табак наиболее взвешенным выбором среди всех сертифицированных альтернативных изделий.
Исследователи подчеркивают, что снижение уровня воздействия токсичных соединений не означает полного отсутствия риска. Однако полученные данные показывают, что для взрослых курильщиков, которые не могут или не готовы отказаться от никотина, переход от сигарет к сертифицированным нагреваемым табачным продуктам может стать прагматичным и эффективным решением, позволяющим снизить вред.
Авторы исследования отмечают, что для окончательной оценки долгосрочного влияния альтернативных никотинсодержащих изделий необходимы дальнейшие наблюдения. Среди ограничений работы – недостаточный объем данных по этим продуктам, относительно небольшой период их использования и отсутствие длительных эпидемиологических исследований. Тем не менее результаты анализа позволяют рассматривать сертифицированные устройства нагревания табака как потенциальный элемент стратегии снижения риска при условии строгого контроля качества и регулирования рынка.
Специалисты сохраняют ключевой принцип общественного здравоохранения: несовершеннолетние не должны иметь доступа к любым никотинсодержащим продуктам, при этом любые обсуждаемые запреты должны касаться исключительно несертифицированных никотинсодержащих и табачных изделий.
Европейский регулятор предупредил о риске развития опухоли мозга от контрацептивов
Комитет по фармаконадзору Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) предупредил о небольшом риске развития менингиомы — как правило, доброкачественной опухоли оболочек головного и спинного мозга — при длительном применении гормональных контрацептивов на основе дезогестрела и этоногестрела. При этом регулятор отмечает, что вероятность крайне мала: всего один случай на 67 300 женщин, принимающих эти препараты.
Как указывается, риск возрастает при непрерывном приеме препарата дольше одного года и продолжает увеличиваться с увеличением срока применения. Он может быть выше у женщин, прежде принимавших другие прогестагены, уже связанные с менингиомой, — ципротерон, номегестрол, медроксипрогестерон и хлормадинон, поэтому врачам рекомендовано учитывать историю приема гормональных препаратов до назначения дезогестрела или этоногестрела.
Регулятор потребовал от производителей обновить инструкции к лекарствам, включив менингиому в перечень возможных побочных эффектов, а также добавив новые противопоказания и предупреждения. Врачам рекомендовано внимательно отслеживать возможные признаки менингиомы у пациенток: ухудшение зрения, слуха или обоняния, возникновение звона в ушах, нарастающих головных болей, проблем с памятью, судорог или слабости в конечностях.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 10.07.2026 по 17.07.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
