Дайджест новостей 26.06.2026 — 03.07.2026
Регуляторы
Росздравнадзор получит больше полномочий при регистрации медизделий
Минздрав РФ представил проект правительственного постановления с корректировками Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Ведомство намерено дополнить перечень полномочий Росздравнадзора в связи с обновлением положений Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), касающихся обращения медизделий. Так, Росздравнадзор может получить полномочия по приему и учету уведомлений о намерении осуществить ввоз на территорию России медизделий для госрегистрации. В настоящее время регулятор может лишь выдавать разрешение на осуществление таких действий.
Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ № 323 от 30 июня 2004 года.
В соответствии с обновлением положений ЕЭК, изменился перечень медизделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав предложил разрешить Росздравнадзору выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.
Среди прочего, по решению ЕЭК, вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзор может получить полномочия по внесению таких сведений в реестр.
Документ предполагает замену полномочий Росздравнадзора по осуществлению приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медизделий полномочиями по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на официальном сайте регулятора.
Для приведения Положения о Росздравнадзоре в соответствие со статьей 87 № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Минздрав предлагает обновить ряд пунктов.
Так, в полномочия Росздравнадзора при госконтроле качества и безопасности меддеятельности посредством проведения документарной проверки, выездной проверки, контрольной закупки, инспекционного визита может войти оценка соблюдения мед- и фарморганизациями, государственными внебюджетными фондами и ИП обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан, порядков оказания медпомощи, правил проведения различных исследований, диспансеризации, медицинских освидетельствований, а также требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. В действующем документе отсутствуют уточнения о мероприятиях, которые могут проводиться при госконтроле.
Правительство РФ пересмотрело пороги локализации для рентгеновской техники
Правительство РФ внесло изменения в постановление № 719 от 2015 года, которое регулирует порядок подтверждения производства промышленной продукции на территории страны. Документ обновляет критерии локализации для ряда видов медицинской рентгеновской техники, включая маммографы, компьютеризированные рентгенодиагностические комплексы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, телеуправляемые рентгенодиагностические системы, С-дуги и цифровые плоскопанельные рентгеновские детекторы.
Новые требования вступили в силу 30 июня 2026 года. Для каждой категории оборудования утверждены перечни технологических операций, которые учитываются при начислении баллов локализации: это изготовление узлов и компонентов, сборка, настройка, калибровка, испытания, разработка программного обеспечения и технической документации, а также проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Одновременно пересмотрены минимальные пороги баллов, необходимые для признания продукции российской. Так, для маммографов и плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов требование повышено со 100 баллов в 2026 году до 110 с 2027-го. Для компьютерных томографов, как и в 2026 году, в следующем году будет установлен минимум в 90 баллов, для аппаратов УЗИ — 70 баллов, для ИВЛ — 75 баллов, для хирургических стерилизаторов — 90 баллов, для ПЦР-анализаторов — 120 баллов.
Из Порядка оказания медпомощи при трансплантации исключат некоторые медизделия
Минздрав РФ опубликовал проект приказа об исключении пяти медизделий из Порядка оказания медпомощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». В частности, из перечня предлагается убрать аппарат для внутриаортальной баллонной контрпульсации (при трансплантации сердца) и молекулярно-адсорбирующую-циркулирующую систему (при трансплантации печени).
Также ведомство намерено исключить из списка масс-спектрометр, амплификатор (термоциклер) многоканальный и блот-гибридизатор. Таким образом, общее количество медизделий может сократиться с 18 до 13 наименований.
Как указано в пояснительной записке к проекту приказа, инициатива разработана для совершенствования лицензирования медицинской деятельности при оказании пациентам профильной помощи «путем исключения избыточных требований к дополнительному оснащению медицинской организации». Также Минздрав отмечает, что в России зарегистрированные данные медизделия отсутствуют.
Новости рынка
В Татарстане локализовали производство устройств для дистанционного мониторинга здоровья
В Республике Татарстан запущено производство медицинских устройств для дистанционного мониторинга здоровья под брендом «Тевиум». Проект реализует совместное предприятие «Вентум-ТМХ», созданное группой компаний «ТелеМедХаб» и холдингом «Вентум Мед». Оператор намерен развивать экосистему превентивной и предиктивной медицины полного цикла, объединив разработку и производство медизделий, цифровую платформу, телемедицинские сервисы и инструменты искусственного интеллекта.
Производственная площадка расположена на территории промышленной зоны «Фарммедполис» в Татарстане, там организована сборка и контроль качества медизделий. Также планируется открыть опытно-конструкторское подразделение для проведения R&D-работ и подготовки собственной конструкторской документации. Инвестиции в первый этап проекта составили 300 млн рублей, запуск производства позволил создать до 50 рабочих мест.
На первом этапе компания намерена выпускать тонометры с автоматической передачей данных, системы непрерывного мониторинга глюкозы, ЭКГ-патчи, электронные стетоскопы, спирометры и пикфлоуметры. В течение ближайших 6–12 месяцев линейку планируется дополнить отоскопами, КТГ-доплерами для наблюдения беременных и цифровыми термометрами. Все устройства будут интегрированы в единое мобильное приложение Tevium, после чего пройдут регистрацию в Росздравнадзоре и клиническую валидацию.
Основной фокус компания намерена сделать на коммерческих сегментах B2B и B2C, тогда как выход на рынок госзакупок планируется через модель B2B2G. Для этого устройства будут поддерживать открытый протокол передачи данных, обеспечивающий интеграцию как с коммерческими платформами, так и с государственными информационными системами дистанционного мониторинга.
Прочее
Российские ученые создали антибиотик в капсуле с действием на пять суток
Ученые Пермского национального исследовательского политехнического университета (ПНИПУ) совместно с коллегами из Сибирского федерального университета, Института биофизики СО РАН и Института органической химии им. Н.Д. Зелинского РАН разработали новый антибиотик в биоразлагаемой капсуле. По данным исследователей, одна инъекция позволяет препарату поступать в организм постепенно в течение пяти суток, без частых уколов и резких скачков концентрации, сообщили «МВ» в пресс-службе ПНИПУ.
Работа опубликована в Journal of Polymers and the Environment. Авторы отмечают, что при тяжелых инфекциях, таких как заражение крови, гнойная пневмония, таблетки действуют слишком медленно или не всасываются в кишечнике из-за проблем с пищеварением. В таких случаях антибиотики приходится вводить каждые 4–6 часов внутривенно, чтобы поддерживать лечебную концентрацию, что создает дополнительную нагрузку на организм и повышает риск побочных эффектов.
Новая молекула создана на основе производных антипирина и уже показала активность против опасных бактерий, включая золотистый стафилококк, а также против грибка Candida, который может вызывать тяжелые поражения слизистых рта, пищевода. Для порционной доставки препарата ученые использовали микроскопические капсулы из биоразлагаемого полимера, который со временем распадается на воду и углекислый газ и не вызывает отторжения.
В эксперименте капсулы обеспечивали сначала «шоковую дозу» в первые 12 часов — за это время из них выходит до трети лекарственного средства, а затем равномерное высвобождение антибиотика в течение 120 часов. По словам авторов, такая схема позволяет удерживать лечебный эффект без опасных пиков и спадов, а сама разработка может стать основой для препаратов пролонгированного действия. Безопасность системы также проверили на клетках человека и эритроцитах. Испытания показали, что ни соединение, ни капсулы не повреждают клеточные мембраны.
SpaceX Илона Маска запустила секретную капсулу для производства препаратов в невесомости
SpaceX провела первый демонстрационный запуск системы доставки грузов Starfall, отправив капсулу на низкую околоземную орбиту с мыса Канаверал в штате Флорида (США), сообщает New Scientist. Среди ключевых грузов, которые планируется производить и возвращать на Землю с помощью новой системы, — фармацевтические соединения, синтезируемые в условиях невесомости.
Беспилотная капсула имеет форму хоккейной шайбы. Ее диаметр — примерно 3 метра, высота — менее 1 м, а максимальная полезная нагрузка достигает 1 тонны. При возвращении в атмосферу аппарат разделяется на два модуля — грузовой отсек и теплозащитный экран из углеродного волокна, оснащенный газовой системой маневрирования.
Трансляция запуска проводилась в условиях повышенной секретности. Прямой эфир прекратили вскоре после старта — кадры с капсулой на орбите так и не были опубликованы.
Помимо SpaceX, в сегменте космического производства работают и более мелкие игроки. Американская Varda Space Industries (VSI) уже провела шесть орбитальных миссий и сумела синтезировать в космосе ритонавир — препарат против ВИЧ. Капсулы VSI значительно меньше Starfall: их диаметр составляет около метра, а масса — 300 кг. Такая разница заметно сдерживает потенциал коммерческого масштабирования. Рынок производства фармпрепаратов в условиях микрогравитации оценивался в 1,5 млрд долл. в 2025 году и, по прогнозам, достигнет 9,8 млрд долл. к 2034-му при среднегодовом темпе роста в 24%.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 26.06.2026 по 03.07.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
