Дайджест новостей 17.07.2026 — 24.07.2026
Регуляторы
Действие Порядка ведения реестра КИ медизделий могут продлить до конца 2028 года
Росздравнадзор собирается внести корректировки в Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий, принятый в июле 2025 года. Этот регламент пришел на смену приказам регулятора № 2525 от 14 апреля 2014 года «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Действие документа заканчивается 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба планирует продлить его еще на два года.
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 7 августа 2026 года.
Сам действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий (МИ). База данных должна вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медизделия.
В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.
Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.
Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года.
Росздравнадзор разделил полномочия по лицензированию техобслуживания медизделий с регионами
Минздрав РФ внес изменения в типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Согласно изменениям в приказе № 844н от 13.08.2020 (документ есть на «МВ»), полномочия тероргана Росздравнадзора расширены, в них вошла деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — внесение изменений в реестр лицензий, проведение оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Исключение — случаи, когда техобслуживание ведут для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также если речь идет об обслуживании медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
В феврале «МВ» писал, что правительство РФ сократило сроки внесения изменений в реестр лицензий на техобслуживание медизделий и расширило полномочия территориальных органов Росздравнадзора. В документе говорилось, что федеральная служба продолжит выдачу лицензий, предоставление выписок из реестра, а также оценку соответствия соискателей лицензионным требованиям. При этом территориальные органы службы смогут самостоятельно вносить изменения в реестр лицензий и проводить оценку соответствия заявителей, предоставивших им документы. В случае отсутствия в субъекте территориального органа Росздравнадзора эти функции возложат на другой лицензирующий орган.
О том, что Минздрав РФ решил передать полномочия по лицензированию деятельности по техобслуживанию медизделий от Росздравнадзора его территориальным органам, стало известно еще в 2024 году. Проект приказа был опубликован 26 августа на портале regulation.gov.ru. Документ разработан для соблюдения сроков оказания государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и направлен на повышение ее доступности, территориальной привязанности, на удовлетворенность заявителей качеством предоставляемой государственной услуги по лицензированию, указано в пояснительной записке.
Правила маркировки медизделий предложили распространить на мультитоварные наборы
Минпромторг России опубликовал проект постановления правительства, предусматривающий изменение правил обязательной маркировки сразу нескольких категорий продукции. Документ вводит понятие «мультитоварный набор» – комплект, объединяющих маркированную продукцию из разных товарных групп, – и устанавливает единый порядок их регистрации, маркировки и учета в Государственной информационной системе.
Общественное обсуждение проекта продлится до 1 августа 2026 года, независимая антикоррупционная экспертиза – до 24 июля. Помимо медицинских изделий, аналогичные правила предлагается распространить, в частности, на товары личной гигиены.
Проект закрепляет определение набора как совокупности маркированных товаров, в которую может входить продукция, подпадающая под разные требования обязательной маркировки. Каждому такому комплекту будет присваиваться собственный код идентификации, а в системе маркировки должны храниться сведения обо всех входящих в него товарах.
Документ подробно регламентирует порядок формирования наборов. Производители и другие участники оборота смогут создавать их на любом этапе обращения продукции, однако до вывода в продажу обязаны зарегистрировать комплект в Национальном каталоге маркированных товаров и передать оператору системы сведения о его составе. Для регистрации потребуется указать наименование набора, коды входящих товаров, их количество и другие идентификационные данные. При отсутствии сведений о маркированном медицинском изделии, включенном в комплект, оператор сможет отказать в регистрации.
Отдельный блок изменений посвящен прослеживаемости таких комплектов. Если из набора будет реализовано или выведено из оборота хотя бы одно медизделие, информационная система автоматически зарегистрирует расформирование всего набора. Аналогичный механизм предусмотрен при изменении состава комплекта или его повторной агрегации. Это позволит сохранить непрерывную прослеживаемость продукции и сократить число операций, которые участникам оборота приходится оформлять вручную.
В июле 2026 года Правительство РФ утвердило порядок проверки сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, биологически активных добавках и других категориях товаров, размещаемых на маркетплейсах. Согласно новым правилам, операторы цифровых платформ обязаны сверять данные о государственной регистрации и маркировке продукции с государственными реестрами и системой мониторинга до публикации карточек товаров и при их изменении. Документ также определил механизм государственного контроля за соблюдением требований в сфере платформенной экономики, который будет осуществлять ФАС России.
Госдума РФ утвердила механизм экстренной блокировки опасных товаров через ГИС МТ
Госдума РФ во втором и третьем чтениях приняла законопроект № 1209354-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который позволяет контрольно-надзорным органам оперативно приостанавливать продажу продукции, создающей угрозу жизни и здоровью граждан, в том числе товаров с обязательной маркировкой, через ГИС МТ («Честный знак»).
Поправки вносятся в закон о защите прав потребителей, закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии, закон о техническом регулировании, закон о торговой деятельности и закон о государственном контроле. На их основе вводится единый порядок выдачи предписаний о приостановке (запрете) реализации продукции и исполнения таких предписаний через государственную систему маркировки и мониторинга.
При необходимости срочно ограничить продажу опасной продукции орган государственного контроля (надзора) сможет выдать предписание о приостановке или запрете реализации, которое будет исполняться с использованием ГИС МТ для товаров с обязательной маркировкой. В пояснительной записке подчеркивается, что это позволит сократить время от выявления угрозы до фактического прекращения продаж с нескольких месяцев до нескольких часов.
Запрет может распространяться как на отдельную партию продукции, конкретное наименование, так и на всю продукцию конкретного производителя.
Основанием для предписаний о приостановке реализации может быть:
- регистрация случаев инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), связанных с потреблением продукции;
- информация от международных организаций, государств — членов ЕАЭС или других стран о применяемых санитарных мерах;
- результаты санитарно-эпидемиологических расследований, профессиональных заболеваний, аварий, несчастных случаев;
- данные правоохранительных органов, полученные в рамках уголовных дел.
В целях обеспечения информированности потребителей и участников рынка предусмотрено обязательное размещение информации о решении на официальном сайте соответствующего федерального органа и — для маркируемых товаров — в ГИС МТ. Если предписание не адресовано конкретному продавцу, оно становится обязательным для исполнения всеми продавцами, реализующими указанную продукцию.
Согласно принятому тексту, закон в целом вступает в силу с 1 марта 2027 года. Для изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся реестра документов о стадиях производства лекарственных средств в ЕАЭС, установлен более ранний срок — с 1 декабря 2026 года.
Новости рынка
Стартап из США создал умное кольцо для людей с артериальной гипертензией
Американский стартап Vital Signals представил умное кольцо Signal Ring, которое, по словам разработчиков, сможет непрерывно измерять артериальное давление без манжеты и без регулярной калибровки. Устройство ориентировано не на фитнес, а на людей с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, для которых контроль давления может быть критически важен, обратил внимание Engadget.
Идея проекта появилась после того, как основателя компании Тома Мосса госпитализировали с систолическим артериальным давлением 250 мм рт. ст. Вместе с инженерами из Masimo он три года работал над алгоритмами Signal Ring, который использует оптические датчики и, по заявлению компании, может показывать давление с точностью, сопоставимой с классической манжетой.
Оптический датчик отслеживает пульсовую волну: то, как объем крови в артерии увеличивается и уменьшается с каждым ударом сердца. Он считывает форму волны и измеряет ее интенсивность, чтобы оценить артериальное давление. На сайте Vital Signals указано, что Signal Ring считывает кровоток в 4—5 раз быстрее, чем датчики в других бесконтактных трекерах, в том числе благодаря высокому разрешению.
Signal Ring работает в двух режимах: пассивно отслеживает показатели в течение дня и сна, а также позволяет запускать ручные измерения в контролируемых условиях. Пользователь может добавлять контекст к результатам — например, указывать физическую нагрузку, кофе, еду или курение, чтобы лучше понимать, что влияет на давление. Производитель подчеркивает, что отказался от подписки и встроенного искусственного интеллекта, делая ставку на точность и экспорт данных для дальнейшего анализа. При этом компания еще добивается регуляторного одобрения и не исключает сотрудничества со страховыми компаниями.
Предзаказы на Signal Ring уже открыты по цене 399 долл., поставки планируются с октября, сначала только в США. Заявленное время работы устройства без подзарядки — до трех дней.
Прочее
Роспотребнадзор запросил в турецком Минздраве информацию о вспышке вируса Коксаки в Анталье
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ (Роспотребнадзор) направила запросы в Минздрав Турецкой Республики и Ассоциацию туроператоров России (АТОР) из-за сообщений о распространении вируса Коксаки среди российских туристов на курорте в Белеке в провинции Анталья.
Ранее telegram-каналы сообщили, что россияне столкнулись с проблемами во время отдыха в турецком отеле IC Santai Family Resort. Профильные ведомства Антальи не подтвердили эту информацию. В Генконсульство РФ в Турции обращений от российских граждан по поводу отравлений также не поступало.
Роспотребнадзор запросил у турецкого Минздрава информацию о результатах расследования и об оценке риска возможного ухудшения эпидемиологической ситуации.
Осенью 2024 года россияне, отдыхавшие в провинции Анталья, стали массово обращаться за медицинской помощью в связи заболеванием, вызванным вирусом Коксаки. Эксперты отмечали, что это локальные вспышки, которые происходят в курортных зонах и детских оздоровительных лагерях каждый сезон. Позже несколько завозных случаев заболевания подтвердились среди детей в российских школах в нескольких регионах, включая Москву, Подмосковье, Кубань и Татарстан.
Исследование: сахарозаменители в сочетании с лекарствами меняют кишечную микробиоту
Ученые из Кембриджского университета (Великобритания) представили в журнале Springer Nature исследование, в ходе которого было установлено, что низкокалорийные подсластители способны напрямую влиять на рост бактерий кишечной микробиоты, а в сочетании с рядом лекарственных препаратов и других широко потребляемых веществ значительно усиливать или ослаблять этот эффект. В работе выявлено более ста ранее не описанных взаимодействий между подсластителями, ксенобиотиками и кишечными микроорганизмами, которые могут влиять на состав микробиоты и иммунный ответ организма.
Исследователи протестировали 39 натуральных и синтетических сахарозаменителей на 25 штаммах бактерий, представляющих здоровую микробиоту человека. Дополнительно они оценили влияние комбинаций подсластителей с рядом широко применяемых веществ, включая кофеин, ванилин, антидепрессант дулоксетин, а также восемь лекарственных препаратов, в состав которых часто входят подсластители для маскировки горького вкуса.
В ходе исследования было выявлено 30 прямых взаимодействий между подсластителями и кишечными бактериями. Наиболее чувствительными оказались Clostridium symbiosum и Lacrimispora saccharolytica. Самым активным соединением стал получаемый из стевии изостевиол, который подавлял рост трех видов бактерий и одновременно стимулировал рост Lactobacillus gasseri.
Анализ сочетаний подсластителей с другими веществами выявил уже 102 взаимодействия, из которых 68 носили антагонистический, а 34 – синергетический характер. Наиболее выраженный синергизм исследователи зафиксировали при совместном воздействии изостевиола и дулоксетина на бактерию Roseburia intestinalis, которая связана со здоровьем кишечника и снижением риска воспалительных заболеваний.
Для оценки влияния комбинаций веществ исследователи создали синтетическую модель кишечной микробиоты. Совместное воздействие изостевиола и дулоксетина приводило к наиболее выраженному снижению разнообразия бактериального сообщества по сравнению с действием каждого вещества по отдельности. Одновременно уменьшалась численность ряда полезных микроорганизмов, включая Roseburia intestinalis, Parabacteroides merdae, Bacteroides uniformis и других представителей нормальной микрофлоры.
По мнению исследователей, выявленные изменения могут свидетельствовать о потенциальном влиянии сочетания подсластителей и лекарственных препаратов на иммунную регуляцию через микробиоту. Авторы подчеркивают, что полученные результаты основаны на экспериментах in vitro и требуют подтверждения в исследованиях с участием людей.
В середине февраля 2026 года Международная организация по сахару представила данные, согласно которым за последние два года потребление сахара в Западной Европе сократилось на 6,7%, в США – на 4,4%. Аналитики связывают тенденцию с распространением препаратов для снижения веса и введением в ряде стран налогов на сладкие напитки. Производители вынуждены сокращать содержание сахара в продукции, в том числе путем добавления подсластителей.
ВОЗ призвала страны Европы усилить борьбу с комарами из-за вируса Западного Нила
Европейское бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) призвало страны усилить мониторинг комаров и информирование населения о мерах защиты на фоне усиления сезонной активности вируса Западного Нила. По данным регионального офиса (письмо есть в распоряжении «МВ»), число заражений растет в ряде стран континента, а сезон передачи инфекции только начинается.
Наибольшее число случаев заболевания сейчас фиксируют в Греции и Италии. В Греции за короткий срок подтвердили 21 случай, 14 из них — только за последнюю неделю, причем большинство пациентов столкнулись с нейроинвазивными формами болезни, включая энцефалит и менингит. В Италии вирус уже выявили в 17 регионах, что говорит о широком географическом распространении инфекции. Случаи заражения людей также были зарегистрированы в Испании, Румынии и Северной Македонии.
Вирус Западного Нила передается через укусы инфицированных комаров, а пик заболеваемости в Европе обычно приходится на период с июля по сентябрь. Специфической вакцины для людей и противовирусного лечения не существует, поэтому помощь пациентам сводится к облегчению симптомов и поддерживающей терапии в тяжелых случаях. Чаще всего заболевание протекает в легкой форме, но примерно у 1 из 150 человек, заразившихся вирусом, развивается тяжелая форма, поражающая центральную нервную систему, что может быть опасно для жизни.
ВОЗ подчеркивает, что риск для большинства людей остается низким, однако при появлении лихорадки, сыпи, головной боли, скованности в шее или других тревожных симптомов после укуса комара нужно срочно обращаться к врачу. Специалисты рекомендуют использовать репелленты, носить закрытую одежду, устанавливать сетки на окна и убирать стоячую воду рядом с домом, чтобы сократить численность комаров.
В 2024 году глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебрейесус предупредил, что в будущем возникнет новая пандемия, это только вопрос времени. ВОЗ включила лихорадку Западного Нила в список патогенов, которые способны вызвать масштабную эпидемию. В России случаи заражения лихорадкой Западного Нила зафиксировали в том же году в 22 регионах. Наибольшее число в Татарстане — заболевание диагностировали у 59 человек, 58 из них госпитализировали.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 17.07.2026 по 24.07.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
