新闻摘要 2026年07月17日-2026年07月24日
监管机构
醫療器材臨床試驗註冊登記程序或將延至2028年底
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）計畫修訂於2025年7月通過的《醫療器材臨床試驗註冊登記程序》。該程序取代了監管機構2014年4月14日發布的第2525號令《關於批准醫療器械臨床試驗許可註冊登記程序》和2013年8月19日發布的第4220-Pr/13號令《關於批准醫療器械臨床試驗許可表格》。該文件將於2026年12月31日到期，但監管機構計劃將其有效期延長兩年。
公眾對此命令草案的意見徵詢將持續至2026年8月7日。
現行程序本身描述了醫療器材臨床試驗許可登記冊的維護規則。該資料庫必須以電子方式維護，並包含已頒發的醫療器材臨床試驗許可資訊。
登記冊包含醫療器材臨床試驗許可的日期和編號、名稱、醫療器材類型命名分類（NCMI）、潛在風險等級、製造商和授權代表的資訊、生產地點、臨床試驗資訊（包括試驗進行的診所資訊）以及臨床試驗本身的狀態。
資料發布後三個工作天內輸入登記冊。製造商或授權代表可以透過其在公共服務入口網站上的個人帳戶通知試驗啟動。
該登記冊可在俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的官方網站上公開存取。資料必須每日更新，並保留所有先前版本的登記冊。
2024年2月，歐亞經濟委員會理事會更新了《醫療器材註冊期間進行臨床和臨床實驗室試驗規則》。新版本納入了用於驗證臨床試驗結果的醫療器材等效性判定參數，並明確了體外診斷醫療器材以及醫療保健領域資訊技術解決方案的測試參數和條件。
此外，該文件還規定了獲得啟動臨床試驗許可的條件，以及將診所從獲準開展符合歐亞經濟聯盟醫療器械註冊規定的試驗的機構名單中排除的要求和理由。此次修訂不適用於目前正在註冊且已簽訂研究合約的器械。新版臨床試驗程序於2024年7月生效。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已將醫療器材維護許可的權限下放至各地區
俄羅斯衛生部修訂了聯邦衛生監督局地方辦事處的標準法規。根據2020年8月13日第844n號令的修訂（該文件可在MV網站查閱），俄羅斯聯邦衛生監督局地方辦事處的權限已擴大至與醫療器械維護相關的活動，包括修改許可證登記冊和評估被許可人是否符合許可要求。
例外情況包括：為滿足法人實體或自僱人士的內部需求而進行的維護，以及維護涉及使用風險較低的醫療器材的情況。
今年2月，MV網站曾報道，俄羅斯政府縮短了醫療器材維護許可證登記冊的修改期限，並擴大了俄羅斯聯邦衛生監督局地方辦事處的權限。文件指出，聯邦衛生監督局將繼續頒發許可證、提供註冊資訊摘錄並評估申請人是否符合許可要求。該局各地區辦事處將有權獨立修改許可證註冊信息，並評估已提交文件的申請人的合規性。如果某個地區沒有聯邦衛生監督局的地區辦事處，這些職能將移交給其他許可機構。
俄羅斯衛生部早在2024年就宣布了將醫療器材維護活動許可權從聯邦衛生監督局移交給其地區辦事處的決定。該命令草案於8月26日在regulation.gov.ru網站上發布。根據說明，該文件旨在確保按時提供醫療器材維護活動許可國家服務，並提高其可近性、地理一致性以及申請人對國家許可服務品質的滿意度。
有人提議將醫療器材標籤規則擴展至多產品組合
俄羅斯工業和貿易部發布了一份政府決議草案，擬修訂多個產品類別的強制性標籤規則。該文件引入了「多產品組合」的概念——即包含來自不同產品類別的已貼標籤產品的組合——並建立了一套統一的程序，用於在國家資訊系統中進行註冊、貼標籤和記錄。
公眾對此草案的意見徵詢期將持續到2026年8月1日，獨立的反貪腐審查將持續到7月24日。除醫療器材外，草案還提議將類似規則擴展至個人衛生用品等其他產品。
草案將「組合」定義為已貼標籤產品的集合，其中可能包含受不同強制性標籤要求約束的產品。每個組合都將分配一個唯一的識別碼，標籤系統必須儲存其中包含的所有產品的資訊。
該文件詳細說明了創建組合的程序。製造商和其他市場參與者可以在產品流通的任何階段創建組合。然而，在將套裝產品上架銷售之前，商家必須將其註冊到國家標籤商品目錄中，並向系統營運商提供其成分資訊。註冊需要提供套裝名稱、產品代碼、數量和其他識別資料。如果套裝中包含的貼標醫療器材的資訊缺失，業者有權拒絕註冊。
針對此類套裝的可追溯性，另有一套單獨的變更措施。如果套裝中至少有一種醫療器材售出或退出流通，資訊系統將自動記錄整個套裝的銷毀。套裝成分的變更或重新組合也採用類似的機制。這將確保產品的持續可追溯性，並減少市場參與者需要手動處理的交易數量。
2026年7月，俄羅斯政府批准了一項程序，用於核實市場上發布的藥品、醫療器材、膳食補充劑和其他類別商品的資訊。根據新規，數位平台營運商在發布產品資訊卡之前以及每次修改資訊卡時，都必須核對國家註冊資訊和產品標籤數據與國家註冊機構和監控系統是否相符。該文件還規定了國家對平台經濟合規性進行監管的機制，該機制將由俄羅斯聯邦反壟斷局負責實施。
俄羅斯聯邦國家杜馬批准了一項透過國家監控和控制資訊系統（GIS MT）緊急封鎖危險品的機制
俄羅斯聯邦國家杜馬在二讀和三讀中通過了第1209354-8號法案《關於修改俄羅斯聯邦若干法律》。該法案允許監管機構透過國家監控和控制資訊系統（GIS MT）迅速暫停銷售對公民生命和健康構成威脅的產品，包括強制標示產品。
此次修訂涉及《消費者保護法》、《衛生和流行病學福利法》、《技術法規法》、《貿易活動法》和《國家監管法》。這些修訂引入了統一的程序，用於發布暫停（禁止）銷售產品的命令，並透過國家標籤和監控系統執行此類命令。
如果需要緊急限制危險產品的銷售，國家監管機構可以發布暫停或禁止銷售的命令，並透過國家強制性標籤產品資訊系統執行該命令。說明強調，這將把從發現威脅到實際停止銷售的時間從幾個月縮短到幾個小時。
禁令可以針對特定批次的產品、特定產品名稱或特定製造商的所有產品。
暫停銷售命令的依據可能包括：
- 與產品消費相關的傳染病及團體性非傳染性疾病（中毒）病例登記；
- 來自國際組織、歐亞經濟聯盟成員國或其他國家關於正在實施的衛生措施的資訊；
- 衛生和流行病學調查、職業病、事故和事件的結果；
- 刑事案件中獲得的執法資料。
為確保消費者和市場參與者知情，該決定必須在相關聯邦機構的官方網站上公佈，對於貼有標籤的產品，還需在國家醫療器械資訊系統（GIS MT）中發布。如果該命令未針對特定銷售商，則對所有銷售指定產品的銷售商均具有強制性。
根據已通過的文本，該法將於2027年3月1日全面生效。此前，已設定2026年12月1日為修訂《藥品流通法》中有關歐亞經濟聯盟藥品生產階段文件登記的截止日期。
市場新聞
一家美國新創公司為高血壓患者研發了一款智慧戒指
美國新創公司 Vital Signals 發布了 Signal Ring，據其開發者稱，這款智慧戒指無需袖帶或定期校準即可持續測量血壓。根據 Engadget 報告，該設備並非針對健身愛好者，而是針對高血壓和心血管疾病患者，對他們而言，血壓監測至關重要。
該計畫的靈感源於公司創辦人 Tom Moss 的一次經歷：他曾因收縮壓高達 250 mmHg 而住院。他與 Masimo 公司的工程師合作，耗時三年開發了 Signal Ring 的演算法。該演算法採用光學感測器，據該公司稱，其血壓測量精度可與傳統袖帶媲美。
光學感測器監測脈搏波：即動脈血容量隨每次心跳的增減。它讀取波形並測量其強度來估算血壓。 Vital Signals 網站聲稱，Signal Ring 的血流讀取速度比其他非接觸式追蹤器的感測器快 4-5 倍，部分原因是其高解析度。
Signal Ring 有兩種工作模式：被動式血壓和睡眠模式追踪，以及在受控環境下的手動測量。使用者可以為測量結果添加背景訊息，例如運動、咖啡、食物或吸煙情況，以便更好地了解影響血壓的因素。製造商強調，他們取消了訂閱和內建人工智慧，專注於準確性和數據匯出功能，以便進行更深入的分析。該公司仍在尋求監管部門的批准，並且不排除與保險公司合作的可能性。
Signal Ring 現已開啟預售，售價 399 美元，預定 10 月出貨，初期僅限美國地區。該設備聲稱無需充電即可持續使用長達三天。
其他
俄羅斯聯邦消費者權益保護與福利監督局（Rospotrebnadzor）已向土耳其衛生部詢問有關安塔利亞柯薩奇病毒疫情的資訊
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）已就俄羅斯遊客在安塔利亞省貝萊克度假村感染柯薩奇病毒的報告，向土耳其衛生部和俄羅斯旅行社協會（ATOR）發出問詢。
此前，Telegram頻道報導，一些俄羅斯遊客在土耳其IC Santai家庭度假村度假時遇到了問題。安塔利亞相關部門尚未證實此消息。俄羅斯駐土耳其總領事館也未收到任何俄羅斯公民關於中毒的投訴。
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局已要求土耳其衛生部提供調查結果以及疫情可能惡化的風險評估。
2024年秋季，前往安塔利亞省度假的俄羅斯遊客開始大規模出現柯薩奇病毒感染症狀並就醫。專家指出，這些疫情是局部爆發，每年都會在度假區和兒童健康營出現。之後，包括莫斯科、莫斯科州、庫班和韃靼斯坦共和國在內的多個地區的俄羅斯學校中，確診了多例輸入性病例。
研究：代糖與藥物併用會改變腸道菌叢
英國劍橋大學的科學家在《施普林格·自然》雜誌上發表了一項研究，發現低熱量甜味劑可以直接影響腸道菌群中細菌的生長，並且當與某些藥物和其他常用物質合用時，會顯著增強或減弱這種影響。研究發現了100多種先前未被描述的甜味劑、外源性物質和腸道微生物之間的相互作用，這些相互作用會影響腸道菌叢的組成和人體的免疫反應。研究人員測試了39種天然和合成甜味劑對25種代表健康人體菌叢的細菌菌株的影響。他們也評估了甜味劑與多種常用物質組合的影響，包括咖啡因、香草醛、抗憂鬱藥度洛西汀以及八種常添加甜味劑以掩蓋苦味的藥物。
研究發現了甜味劑與腸道細菌之間的30種直接相互作用。共生梭菌（Clostridium symbiosum）和糖解淚孢菌（Lacrimispora saccharolytica）最為敏感。活性最強的化合物是源自甜菊的異甜菊醇，它抑制了三種細菌的生長，同時促進了加氏乳桿菌（Lactobacillus gasseri）的生長。
甜味劑與其他物質組合的分析揭示了102種相互作用，其中68種為拮抗作用，34種為協同作用。研究人員觀察到，異甜菊醇和度洛西汀聯合作用對腸道羅斯氏菌（Roseburia intestinalis）的協同效應最為顯著，該菌與腸道健康和降低發炎性疾病風險有關。
為了評估這些組合的影響，研究人員建構了一個腸道菌叢的合成模型。異甜菊醇和度洛西汀的聯合作用導致細菌群落多樣性顯著降低，其效果遠優於單獨使用任一物質。同時，包括腸道羅斯氏菌（Roseburia intestinalis）、糞便副擬桿菌（Parabacteroides merdae）、均勻擬桿菌（Bacteroides uniformis）以及其他正常菌群代表在內的多種有益微生物的豐度也隨之下降。
研究人員認為，觀察到的變化可能表明，甜味劑和藥物的組合可能會透過影響腸道菌叢來調節免疫功能。作者強調，這些結果是基於體外實驗，需要人體研究加以驗證。
2026年2月中旬，國際糖業組織發布的數據顯示，過去兩年西歐的糖消費量下降了6.7%，美國的糖消費量下降了4.4%。分析師認為，這一趨勢歸因於減肥藥的普及以及多個國家對含糖飲料徵稅。製造商被迫降低產品中的糖含量，包括透過添加甜味劑的方式。
世界衛生組織呼籲歐洲各國加強蚊蟲防治措施，以因應西尼羅河病毒的傳播
世界衛生組織（世衛組織）歐洲區域辦事處呼籲各國加強蚊蟲監測，並提高民眾對防護措施的認識，以應對西尼羅河病毒季節性活動的增加。據該區域辦事處（MV獲得的一封信）稱，歐洲多個國家的感染人數正在上升，而病毒傳播季節才剛開始。
目前，希臘和義大利的病例數最多。在希臘，短時間內已確診21例病例，其中僅過去一週就確診了14例。大多數患者患有神經侵襲性疾病，包括腦炎和腦膜炎。在義大利，已有17個地區檢測到該病毒，顯示感染已廣泛傳播。西班牙、羅馬尼亞和北馬其頓也報告了人類感染病例。
西尼羅河病毒透過受感染蚊子的叮咬傳播，歐洲的感染高峰期通常在7月至9月之間。目前尚無針對人類的特效疫苗或抗病毒藥物，因此患者治療僅限於緩解症狀，重症患者可獲得支持性治療。雖然疾病通常症狀較輕，但約有1/150的感染者會發展為重症，重症會影響中樞神經系統，甚至危及生命。
世界衛生組織強調，大多數人的感染風險仍然很低，但如果被蚊子叮咬後出現發燒、皮疹、頭痛、頸部僵硬或其他令人擔憂的症狀，應立即就醫。專家建議使用驅蚊劑、穿著防護衣、安裝紗窗並清除房屋附近的積水，以減少蚊蟲數量。
2024年，世界衛生組織總幹事譚德塞警告說，新的全球性流行病爆發只是時間問題。世衛組織已將西尼羅河熱列入可能引發大規模流行病的病原體名單。當年，俄羅斯22個地區報告了西尼羅河熱病例。韃靼斯坦共和國確診病例最多，達59例，其中58例住院。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年07月17至2026年07月24日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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