新闻摘要 2026年06月26日-2026年07月03日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將在醫療器材註冊方面獲得更大的權力
俄羅斯衛生部已提交政府決議草案，擬修訂《聯邦醫療保健監督局條例》。該機構計劃根據歐亞經濟委員會（EEC）理事會關於醫療器材流通的最新決議，擴大俄羅斯聯邦衛生監督局的權力。修訂後的決議可能賦予俄羅斯聯邦衛生監督局接收和處理醫療器械進口到俄羅斯進行國家註冊的意向通知的權力。目前，該監管機構僅能為此類行為頒發許可證。
此次修訂計畫對2004年6月30日發布的俄羅斯政府第323號決議進行修改。
根據歐亞經濟委員會的最新規定，臨床和臨床實驗室檢測的許可和通知制度所涵蓋的醫療器材清單已進行修訂。就此，衛生部提議授權俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）不僅頒發醫療器材臨床試驗許可證，還頒發臨床實驗室試驗（研究）許可證。
除其他事項外，歐共體的決定設立了一個登記冊，其中必須包含已頒發許可證和已提交的此類研究通知的資訊。因此，俄羅斯聯邦衛生監督局可能被授權將此類資訊輸入該登記冊。
該文件提議，將俄羅斯聯邦衛生監督局接收和記錄醫療器械流通領域活動啟動通知的權限，替換為在其官方網站上發布統一通知登記冊部分內容的權限，以便在監管機構的官方網站上展示相關資訊。
為使《俄羅斯聯邦衛生監督局條例》與2011年11月21日第323-FZ號法令第87條《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則》保持一致，衛生部提議更新若干條款。
因此，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）在透過文件審核、現場檢查、抽樣採購和巡查等方式對醫療活動進行國家品質和安全監督時，其權限可能包括評估醫療和製藥機構、國家預算外資金以及個體經營者在公共衛生保護、醫療服務提供程序、各類研究和體檢規則以及內部醫療活動品質監督和醫療活動內部的組織和規定。目前的文件並未明確規定哪些活動可以在國家監督下進行。
俄羅斯政府已修訂X射線設備的本地化門檻
俄羅斯政府修訂了2015年第719號決議，該決議規範了確認工業產品在俄羅斯境內生產的程序。新決議更新了多種醫用X射線設備的在地化標準，包括乳房X光機、電腦化X射線診斷系統、移動式病房X光機、遙控X光診斷系統、C型臂X光機和數位平板X射線偵測器。
新規於2026年6月30日生效。針對每類設備，新規批准了在評定本地化積分時所考慮的技術操作清單，其中包括單元和組件的製造、組裝、調試、校準、測試、軟體和技術文件的開發以及研發。
同時，新規也修訂了認定產品為俄羅斯製造所需的最低積分標準。對於乳房X光機和平板數位X射線偵測器，2026年的最低要求為100分，2027年將提高到110分。對於CT掃描儀，明年的最低要求將與2026年相同，為90分；超音波設備為70分；呼吸器為75分；手術消毒器為90分；PCR分析儀為120分。
部分醫療器材將排除在移植醫療服務程序之外
俄羅斯衛生部發布了一份法令草案，擬將五種醫療器械從「外科手術（人體器官和/或組織移植）」領域的醫療服務程序中排除。具體而言，擬排除的醫療器械包括主動脈內球囊反搏泵（用於心臟移植）和分子吸附循環系統（用於肝臟移植）。
衛生部還計劃將質譜儀、多通道PCR儀和印跡雜交儀從該清單中排除。這將使醫療器材總數從18種減少到13種。
正如法令草案的說明中所述，此舉旨在“通過消除醫療機構對額外設備的過度要求”，改進為患者提供專科醫療服務的醫療活動許可流程。衛生部也指出，目前俄羅斯尚無用於此目的的註冊醫療器材。
市場新聞
韃靼斯坦共和國實現遠端健康監測設備在地化生產
Tevium品牌的遠距健康監測醫療設備已在韃靼斯坦共和國投產。該計畫由Ventum-TMH實施，Ventum-TMH是TeleMedHab集團公司和Ventum Med控股公司的合資企業。營運商計劃建立一個完整的預防和預測醫學生態系統，整合醫療設備的研發和生產、數位化平台、遠距醫療服務以及人工智慧工具。
生產基地位於韃靼斯坦共和國的Pharmmedpolis工業區，負責醫療設備的組裝和品質控制。此外，也計畫設立研發部門，進行研發工作並撰寫內部設計文件。計畫第一期投資金額達3億盧布，投產後創造了約50個工作機會。
公司初期計畫生產具備自動資料傳輸功能的眼壓計、連續血糖監測系統、心電圖貼片、電子聽診器、肺活量計和尖峰流速儀。未來6-12個月內，產品線計畫擴展至耳鏡、用於孕婦監測的胎心監視器（CTG Doppler）和電子體溫計。所有設備都將整合到Tevium行動應用程式中，之後將向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）進行註冊並接受臨床驗證。
公司計劃主要專注於B2B和B2C商業領域，同時計劃透過B2B2G模式進入公共採購市場。為此，這些設備將支援開放資料傳輸協議，從而能夠與商業平台和政府遠端監控資訊系統整合。
其他
俄羅斯科學家研發出一種藥效可持續五天的膠囊型抗生素
彼爾姆國立研究型理工大學（PNRPU）的科學家與西伯利亞聯邦大學、俄羅斯科學院西伯利亞分院生物物理研究所和俄羅斯科學院澤林斯基有機化學研究所的同事合作，開發出一種新型可生物降解膠囊型抗生素。根據PNRPU新聞處向MV透露，研究人員表示，只需一次注射，藥物即可在五天內緩慢釋放到體內，無需頻繁注射或濃度突然變化。
這項研究成果發表在《聚合物與環境期刊》（Journal of Polymers and the Environment）。作者指出，在敗血症和化膿性肺炎等嚴重感染中，藥片起效過慢，或因消化問題而無法在腸道內吸收。在這種情況下，為了維持治療濃度，必須每4-6小時靜脈注射一次抗生素，這會對身體造成額外負擔，並增加副作用的風險。這種新型分子基於安替比林衍生物，已證實對包括金黃色葡萄球菌在內的多種危險細菌以及可引起口腔和食道黏膜嚴重感染的念珠菌具有活性。為了實現藥物的精準遞送，科學家使用了由可生物降解聚合物製成的微型膠囊。這種聚合物會隨時間推移分解成水和二氧化碳，不會造成排斥反應。
在實驗中，膠囊在最初的12小時內提供“衝擊劑量”，在此期間釋放高達三分之一的藥物，隨後在120小時內持續穩定釋放抗生素。據研究人員稱，這種給藥方案能夠實現持續的治療效果，避免出現危險的劑量高峰和谷值波動，而這項研發本身有望成為緩釋藥物的基礎。該系統的安全性也已在人體細胞和紅血球上進行了測試。測試結果表明，該化合物和膠囊均不會損傷細胞膜。
伊隆馬斯克的SpaceX公司發射了一艘用於在零重力環境下生產藥物的秘密飛船
根據《新科學家》報道，SpaceX公司進行了「星隕」（Starfall）貨運系統的首次演示發射，將一艘太空船從美國佛羅裡達州卡納維拉爾角送入近地軌道。該系統計劃生產並返回地球的關鍵有效載荷包括在零重力環境下合成的藥物化合物。
這艘無人太空船外形酷似冰球，直徑約3米，高度不足1米，最大有效載重1噸。重返大氣層時，太空船將分離成兩個模組：一個貨艙和一個配備氣體機動系統的碳纖維隔熱罩。
此次發射在高度保密的情況下進行。發射升空後不久，直播訊號就被切斷，太空艙在軌道上的影像也從未公開。
除了SpaceX之外，一些規模較小的公司也在太空製造領域開展業務。美國瓦爾達航太工業公司（VSI）已經完成了六次軌道飛行任務，並在太空中成功合成了抗愛滋病藥物利托那韋。 VSI的太空艙比Starfall的太空艙小得多：直徑約一米，重300公斤。這種尺寸差異極大地限制了其商業化規模生產的潛力。據估計，2025年微重力藥物生產市場規模為15億美元，預計到2034年將達到98億美元，複合年增長率為24%。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年06月26至2026年07月03日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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