Дайджест новостей 03.07.2026 — 10.07.2026
Регуляторы
Росздравнадзор обновит чек-листы для контроля за медизделиями
Росздравнадзор разработал новые формы проверочных листов для контроля за обращением медицинских изделий. Проект приказа проходит процедуру общественного обсуждения и независимую антикоррупционную экспертизу на портале regulation.gov.ru до 18 июля.
Документ заменит приказы Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022 и № 5169 от 17.09.2025, которые признаются утратившими силу. Обновляются все семь форм чек-листов:
- Проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
- Проведение клинических испытаний медицинских изделий;
- Применение медицинских изделий в медицинской организации;
- Обращение медицинского изделия производителями и/или уполномоченными представителями производителя;
- Проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
- Транспортировка медицинских изделий;
- Хранение и/или реализация медицинских изделий.
Во всех формах проверочных листов обновлены ссылки на нормативно-правовые акты: обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Кроме того, в проверочном листе по клиническим испытаниям уточнены формулировки: при проведении многоцентровых испытаний теперь требуется согласование не только с медорганизациями, но и с координатором-исследователем.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября.
Минздрав РФ внесет изменения в Порядок организации медицинской реабилитации
Минздрав РФ планирует внести очередные изменения в Порядок организации медицинской реабилитации взрослых. Поправки в ведомственный приказ № 788н от 31.07.2020 проходят процедуру публичного обсуждения на портале regulation.gov.ru.
Для специализированных клиник планируется упростить лицензионные требования. Сделано это будет путем изменений стандартов оснащения отделений медицинской реабилитации.
Так, из стандартов исключат медизделия, на которые, по данным Росздравнадзора, отсутствуют регистрационные удостоверения, что делает невозможным их приобретение. Также будет расширен ассортимент доступных видов номенклатурной классификации медизделий без расширения перечня обязательных для оснащения позиций оборудования, «что делает возможным выбор при приобретении медицинской организацией медицинских изделий одинакового функционального и медицинского назначения, но разных ценовых групп и производителей, без формирования дополнительной финансовой нагрузки на субъекты регулирования». Наименования видов отдельных медизделий будут приведены в соответствие с номенклатурной классификацией.
Кроме того, запланировано исключение стула деревянного из списка медицинских изделий — его перенос в раздел «Прочее оборудование» позволит осуществлять закупки таких стульев, не имеющих регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Ранее поправки в приказ № 788н вносились в 2022 году. Тогда было разрешено использовать для оказания помощи по медицинской реабилитации действующие отделения, кабинеты лечебной физкультуры, физиотерапии и другие аналогичные подразделения медорганизаций без создания специализированного отделения.
В 2023 году Минздрав РФ разрешил проводить реабилитацию на дому в случае, если пациент проживает в отдаленном от медучреждения населенном пункте или имеет ограничения в передвижении. Документ разрешает проводить реабилитацию с помощью телемедицины.
Минздрав РФ обновил список лекарств и медизделий для бригад скорой помощи
Минздрав РФ внес изменения в Порядок оказания скорой медицинской помощи (утвержден приказом Минздрава РФ № 388н от 20.06.2013). Приказ № 424н от 14.05.2026 опубликован на портале правовой информации.
Изменения вносят в том числе в приложение № 16 к Порядку, которым установлены единые требования к комплектации шести видов оснащения для бригад скорой помощи: общепрофильная укладка, специализированная (реанимационная) укладка, акушерский набор, а также три реанимационных набора (для взрослых, для новорожденных и для детей). Для каждого из них утверждены перечни лекарств и медицинских изделий с указанием точного количества.
Общепрофильная укладка комплектуется 99 наименованиями лекарственных препаратов и 54 видами медицинских изделий. В нее входят препараты для сердечно-сосудистой системы, антикоагулянты, фибринолитики, анальгетики, антидоты, гормональные средства, антибиотики и инфузионные растворы. Из медизделий — шприцы, катетеры, жгуты, перевязочные материалы, средства для остановки кровотечения, термометры, стетоскопы, маски и перчатки.
Специализированная реанимационная укладка включает 111 препаратов и 55 видов медизделий. Акушерский набор, а также реанимационные наборы для взрослых, новорожденных и детей комплектуются только медизделиями — лекарственные препараты для них не предусмотрены.
Новости рынка
Правительство утвердило правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах
Правительство РФ утвердило порядок проверки сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, биологически активных добавках (БАД) и других категориях товаров, размещаемых на посреднических цифровых платформах. Документ определяет, какие сведения сами маркетплейсы должны сверять с государственными реестрами до публикации карточек товаров и при внесении в них изменений. Большинство положений постановления вступит в силу через 90 дней после официального опубликования.
Согласно утвержденным правилам, операторы цифровых платформ будут проверять сведения о препаратах по ГРЛС и Единому реестру зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Для медизделий предусмотрена аналогичная сверка с госреестром медицинских изделий и Единым реестром медизделий ЕАЭС, включая регистрационный номер, дату госрегистрации и сведения о производителе. Отдельный порядок установлен для БАД – их данные будут сопоставляться с Единым реестром свидетельств о госрегистрации продукции ЕАЭС.
Кроме того, постановление предусматривает проверку маркировки лекарств через Государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. По итогам проверки оператор принимает решение о возможности размещения карточки товара либо уведомляет продавца о выявленных несоответствиях. Проверка будет проводиться как при первичном размещении информации, так и при внесении изменений в регистрационные сведения.
Одновременно правительство утвердило Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований в сфере платформенной экономики. Согласно документу, полномочия по осуществлению государственного контроля возложены на Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России. Постановление вступит в силу 1 октября 2026 года.
Прочее
FIFA разработала первый трехминутный тест на сотрясение мозга у футболистов
Команда исследователей во главе с Керри Пик из FIFA Medical разработала протокол FOCUS (Football-Specific On-Pitch Concussion Assessment) – первый чек-лист на 3 минуты, созданный специально для футбола. В основу теста лег систематический обзор 65 исследований, двухраундовый опрос по методу Дельфи и заключительное согласование руководящим комитетом. В опросе участвовали 57 медицинских специалистов из 69 национальных ассоциаций (из 211 приглашенных), каждый из которых имел не менее пяти оценок сотрясений на поле за последний год. Консенсусом считалось согласие ≥80% респондентов.
В профессиональном футболе до настоящего времени отсутствовал унифицированный протокол для первичной оценки состояния игрока после удара в голову непосредственно на поле – указано в исследовании, опубликованном в журнале Jama Neurology. Существующие инструменты (например, SCAT6) требуют 10–15 минут и тихой обстановки, что неприемлемо в условиях матча. Универсальные чек-листы из других видов спорта не учитывают специфику футбольных правил и игровой культуры.
Протокол включает 45 пунктов, сгруппированных в 11 блоков, и рассчитан на стандартную паузу в игре. Проверка проходит поэтапно: на бровке поля врач фиксирует историю травмы и визуальные признаки, затем проверяет память, координацию, равновесие с закрытыми глазами и слежение за движущимся предметом.
Ключевой принцип – низкий порог для отстранения. Любой необъяснимый симптом или признак служит сигналом для немедленной замены игрока в целях углубленной диагностики. При этом тест сознательно упрощен: вместо сложной шкалы комы Глазго используется быстрая оценка – ориентирован ли игрок, реагирует ли на голос или боль, без сознания ли. Это делает методику применимой даже там, где нет мощного медицинского штата.
Частота сотрясений в футболе значительно ниже, чем в регби (0,44 против 3,89 на 1 тысячу часов игрового времени у мужчин), поэтому многие врачи могут за сезон ни разу не провести такую оценку. FOCUS предлагает четкий, воспроизводимый алгоритм, адаптированный для широкого круга специалистов (врачи, физиотерапевты, медсестры) и применимый как в условиях элитного турнира, так и в матчах с ограниченными медицинскими ресурсами. Однако исследователи подчеркивают: FOCUS не идеален. Он основан скорее на экспертных оценках, чем на четких данных, что теоретически может позволить пропустить легкое сотрясение. Поэтому вскоре стартует более масштабное исследование, которое проверит точность методики.
Разработана ИИ-модель для бесконтактной оценки сна в домашних условиях
Исследователи из Медицинской школы Икана при Маунт-Синай и других научных центров США разработали систему искусственного интеллекта BCGNet, предназначенную для бесконтактного мониторинга сна в домашних условиях. В отличие от традиционной полисомнографии, требующей подключения множества датчиков к телу пациента, новая технология использует баллистокардиографический датчик, который размещается под подушкой и регистрирует микровибрации, возникающие при сердцебиении, дыхании и движениях человека во время сна. Результаты исследования опубликованы в журнале Digital Medicine.
BCGNet автоматически определяет стадии сна, оценивает его продолжительность, эффективность и другие ключевые показатели, а также выявляет признаки синдрома обструктивного апноэ сна. По словам авторов, объединение нескольких задач в одной модели позволяет получать комплексную оценку качества сна без использования специализированного лабораторного оборудования.
В ходе испытаний система продемонстрировала высокую точность при анализе структуры сна и выявлении нарушений дыхания, сохраняя стабильную работу на данных большого числа пользователей. Авторы отмечают, что обучение на масштабной выборке позволило сделать модель более устойчивой к различиям между пациентами и условиями проведения измерений.
По мнению исследователей, технология может расширить возможности раннего выявления нарушений сна и сделать длительный мониторинг более доступным. Использование бесконтактного датчика позволяет проводить обследование в привычной домашней обстановке, что особенно важно для пациентов, которым требуется продолжительное наблюдение.
Разработчики считают, что подобные системы могут найти применение не только для диагностики расстройств сна, но и для дистанционного наблюдения за состоянием пациентов с хроническими заболеваниями. В перспективе такие решения способны стать частью экосистемы домашнего мониторинга здоровья, объединяющей данные сенсоров, ИИ и цифровых медицинских сервисов.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 03.07.2026 по 10.07.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
