新闻摘要 2026年07月03日-2026年07月10日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將更新醫療器材監管清單
俄羅斯聯邦衛生監督局已製定新的醫療器材流通監管清單。該草案正在regulation.gov.ru網站上進行公眾評議和獨立反腐敗審查，截止日期為7月18日。
該文件將取代俄羅斯聯邦衛生監督局2022年1月10日第1號令和2025年9月17日第5169號命令，這兩項令現已失效。所有七項清單均已更新：
- 醫療器材的技術測試和毒理學研究；
- 醫療器材的臨床試驗；
- 醫療器材在醫療機構的使用；
- 醫療器材製造商及/或其授權代表的流通；
- 醫療器材的維護、調整、安裝和維修；
- 醫療器材的運輸；
- 醫療器材的儲存和/或銷售。
所有核對清單表格均已更新相關法規文件的引用：俄羅斯衛生部命令和歐亞經濟委員會（EEC）決定的引用已更新。此外，臨床試驗核對清單中的措詞也已明確：進行多中心試驗時，現在不僅需要獲得醫療機構的批准，還需要獲得協調研究者的批准。
如獲批准，該文件將於9月1日生效。
俄羅斯衛生部將修訂《成人醫療復健組織程序》
俄羅斯衛生部計劃對《成人醫療復健組織程序》進行進一步修訂。目前正在regulation.gov.ru網站上就2020年7月31日第788n號部門命令的修訂進行公開討論。
計劃簡化專科診所的許可要求。具體措施是透過修訂醫療復健科的設備標準來實現的。
例如，新標準將排除俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）認定為缺少註冊證書、因而無法採購的醫療器材。此外，還將擴大醫療器材命名分類的範圍，但不會增加強制性設備清單，「使醫療機構在採購時，能夠在功能和醫療用途相同但價格不同、製造商不同的醫療器材時進行選擇，而不會給受監管實體增加額外的經濟負擔。」各個醫療器材的名稱將與命名分類保持一致。
此外，計劃將木椅從醫療器材清單中移除。將其移至「其他設備」類別後，即可在無需醫療器材註冊證書的情況下購買此類木椅。
2022年，俄羅斯衛生部對第788n號法令進行了修訂。當時，現有科室、運動治療室、物理治療室以及其他類似醫療機構的單位被授權提供醫療復健服務，無需設立專門的復健科。
2023年，俄羅斯衛生部批准了居家復健服務，適用於居住在偏遠地區或行動不便的患者。該文件還允許透過遠距醫療進行復健。
俄羅斯衛生部更新了急救人員藥品和醫療器材清單
俄羅斯衛生部修訂了《緊急醫療服務提供程序》（該程序由俄羅斯衛生部2013年6月20日第388n號令批准）。 2026年5月14日發布的第424n號令已在法律資訊入口網站上公佈。
此次修訂包括程序附件16，該附件規定了六種急救人員裝備的統一配置要求：通用急救包、專用（復甦）急救包、產科急救包和三種復甦急救包（分別適用於成人、新生兒和兒童）。每種急救包的藥品和醫療器材清單及其精確數量均已獲得批准。
通用急救包包含99種藥品和54種醫療器材。它包括心血管藥物、抗凝血劑、溶栓劑、止痛劑、解毒劑、荷爾蒙藥物、抗生素和輸液。醫療用品包括注射器、導管、止血帶、敷料、止血劑、體溫計、聽診器、口罩和手套。
專業復甦包包含111種藥物和55種醫療用品。產科復甦包以及成人、新生兒和兒童復甦包僅配備醫療用品，不含藥物。
市場新聞
政府批准藥品和醫療器材市場資訊核查規則
俄羅斯政府已批准一項程序，用於核查發佈在數位中介平台上的藥品、醫療器材、膳食補充劑和其他產品類別的資訊。
該文件明確規定了市場平台在發布產品資訊卡之前以及修改資訊卡時，必須對照國家註冊機構核查哪些資訊。該決議的大部分條款將在正式發布90天後生效。
根據已批准的規則，數位平台營運商將對照國家藥品註冊簿和歐亞經濟聯盟（EAEU）統一註冊藥品註冊簿核查藥品資訊。對於醫療器械，也需要對照國家醫療器械註冊簿和歐亞經濟聯盟（EAEU）統一醫療器械註冊簿進行類似的核查，包括註冊號碼、國家註冊日期和製造商資訊。膳食補充劑則採用單獨的程序：其數據將與歐亞經濟聯盟（EAEU）統一產品註冊證書註冊簿進行比對。
此外，該決議規定透過國家藥品流通監測系統對藥品標籤進行核查。根據核查結果，業者將決定是否發布產品卡或通知賣家任何不符之處。核查將在首次發布資訊時以及註冊資訊發生變更時進行。
同時，政府批准了《關於平台經濟合規性聯邦國家控制（監督）條例》。根據該文件，行使國家控制權的機構是俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）。該決議將於2026年10月1日生效。
其他
國際足總（FIFA）開發了首個針對足球員的三分鐘腦震盪測試
由國際足總醫學部的凱莉·皮克（Kerry Peake）領導的研究團隊開發了FOCUS（足球專項場上腦震盪評估）方案——首個專為足球運動設計的三分鐘檢查清單。該測試基於對65項研究的系統性回顧、兩輪德爾菲調查以及指導委員會的最終批准。調查邀請了來自69個國家協會（共211位受邀者）的57位醫療專業人員參與，每位受訪者在過去一年中至少進行過五次場上腦震盪評估。共識的定義為≥80%的受訪者表示同意。
根據發表在《美國醫學會神經病學雜誌》（JAMA Neurology）上的一項研究，此前職業足球缺乏針對球員頭部受到撞擊後進行場上初步評估的標準化方案。現有的工具（例如SCAT6）需要10-15分鐘，並且需要在安靜的環境下進行，這在比賽條件下是不可接受的。其他運動項目的一般檢查清單並未考慮到足球規則和比賽文化的特殊性。
該方案包含45個項目，分為11個模組，旨在用於標準的比賽暫停。測試分階段進行：在場邊，醫生記錄傷病史和體徵，然後測試球員的記憶力、協調性、閉眼平衡能力以及對移動物體的追蹤能力。
關鍵原則是降低停賽門檻。任何無法解釋的症狀或體徵都應立即作為訊號，將球員替換下場進行更深入的診斷。此外，該測試經過精心簡化：不使用複雜的格拉斯哥昏迷評分量表，而是採用快速評估——球員是否意識清醒、對聲音或疼痛是否有反應以及是否處於昏迷狀態。這使得該方法即使在醫療人員配備不足的地區也適用。
足球運動中的腦震盪發生率顯著低於橄欖球（男性每1000小時比賽時間分別為0.44和3.89），因此許多醫生可能在一個賽季中根本不會進行此類評估。 FOCUS 提供了一種清晰、可重複的演算法，適用於各類專業人員（醫生、物理治療師、護士），既可用於精英賽事，也可用於醫療資源有限的比賽。然而，研究人員強調 FOCUS 並非完美無缺。它更依賴專家意見而非客觀數據，理論上可能會漏診輕微腦震盪。因此，一項更大規模的研究即將啟動，以檢驗該方法的準確性。
一款用於家庭非接觸式睡眠評估的人工智慧模型已被開發出來
西奈山伊坎醫學院及其他美國研究中心的研究人員開發了 BCGNet 人工智慧系統，旨在實現家庭非接觸式睡眠監測。與需要將多個感測器連接到患者身上的傳統多導睡眠圖不同，這項新技術使用放置在枕頭下的彈道心動圖感測器，記錄睡眠期間由心跳、呼吸和運動引起的微振動。這項研究成果發表在《數位醫學》雜誌。
BCGNet 可自動確定睡眠階段，評估睡眠時間、睡眠效率和其他關鍵指標，並識別阻塞性睡眠呼吸中止症的跡象。據作者稱，將多項任務整合到一個模型中，無需專門的實驗室設備即可進行全面的睡眠品質評估。
在測試過程中，該系統在分析睡眠結構和識別呼吸障礙方面表現出很高的準確性，並且在處理大量使用者資料時仍保持穩定的效能。作者指出，基於大樣本的訓練使模型更能應對不同患者和測量條件所帶來的差異。
研究人員表示，這項技術可望拓展睡眠障礙早期偵測能力，並使長期監測更加便利。非接觸式感測器的使用使得患者可以在家中舒適地接受檢查，這對於需要長期監測的患者尤其重要。
開發人員認為，此類系統不僅可用於診斷睡眠障礙，還可用於遠端監測慢性病患者。未來，這類解決方案有望成為家庭健康監測生態系統的一部分，整合來自感測器、人工智慧和數位健康服務的數據。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年07月03至2026年07月10日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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