新闻摘要 2026年06月19日-2026年06月26日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局批准醫療器材國家註冊簿摘錄簽發條例
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已批准一項命令，該命令規定了醫療器材及其生產製造機構（自僱人士）國家註冊簿摘錄簽發的行政條例。根據該文件，摘錄申請人可以是個人、法人或個體經營者。該服務也可透過委託代理人辦理。該命令有效期至2028年3月1日。
該條例概述了醫療器材及其生產商國家註冊簿摘錄簽發的程序和標準。俄羅斯聯邦衛生監督局將在收到申請及所需文件之日起五個工作天內簽發摘錄。摘錄將以電子方式簽發，申請人需提交申請表和委託書。申請原件和授權委託書副本必須郵寄，或者可以透過國家和市政服務統一入口網站以電子方式提交。
根據現行監管框架，沒有理由拒絕受理申請及相關文件以取得摘錄。也沒有理由暫停該項服務。但是，在某些情況下，摘錄申請可能會被拒絕：申請資訊不完整或字跡模糊；申請人未提交申請及授權委託書；或文件由未經授權的人員提交。此外，如果申請不符合醫療器材及其製造商國家註冊簿的維護規則，或摘錄申請未使用增強型合格或非合格電子簽名，則摘錄申請也將被拒絕。
該命令還包含從註冊簿中獲取摘錄所需的申請表和文件。
俄羅斯衛生部提議修訂用於生命徵象的醫療器材進口規則
俄羅斯衛生部已製定《向俄羅斯聯邦進口用於特定病患生命徵象醫療的醫療器材許可證發放規則》（經俄羅斯政府2021年9月22日第1590號決議批准）的修訂案。該決議草案現公開徵求意見，截止日期為7月1日。
該文件提議更改用於核實申請人信息的註冊登記信息：將使用俄羅斯政府2025年5月27日第725號決議中規定的註冊登記信息，而非俄羅斯政府2009年7月16日第584號決議批准的註冊登記信息。
該文件也提議延長核實申請及附件資訊完整性和準確性的時限。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的審核時間將從三個工作天延長至四個工作天。根據審查結果，將決定是否批准或拒絕該許可證。
此外，該許可證在實際進口其所簽發的醫療器材之前無限期有效（目前有效期為30天）。
該文件由俄羅斯衛生部於2月份制定，但先前的草案版本並未包含以下條款：替換申請人核查登記冊、刪除登記冊中過時的子項，以及明確拒絕和申訴程序。
俄羅斯衛生部將更新醫療器材初始合約價格的計算程序
俄羅斯衛生部提議對2020年5月15日第450n號令進行修訂，該令規範了醫療器材採購初始（最高）合約價格（IMCP）的確定程序。修訂內容取消了根據患者個人訂單生產、供個人使用且無需在俄羅斯註冊的醫療器材的相關要求。
此外，也進行了一些技術性修正，並替換了對現行法規的若干引用。這些修正包括納入新的電子產品國家監管規則以及根據2025年8月16日第2227-r號俄羅斯政府令修訂的價格來源清單。
說明指出，此次修訂旨在改進醫療器材採購程序，並根據俄羅斯政府法令的調整而製定，其中包括技術復健設備法規的更新。因此，根據2026年4月27日第476號內閣決議，技術復健設備和義肢製造的初始最高合約價格確定程序由俄羅斯勞動部與其他機構及聯邦反壟斷局協商制定。
近幾週，俄羅斯政府就醫療器材領域推出了多項監管決定。 6月，俄羅斯政府批准了一項決議，修訂了此類產品國家註冊登記規則。具體而言，照片要求有所變更：照片必須為彩色，尺寸至少為18 x 24厘米，且不僅包含器械本身，還應包含其所有型號和配件。
此前，俄羅斯衛生部批准了一項新的醫療器材安全監測程序，但根據國際條約和構成歐亞經濟聯盟（EAEU）法律的文件註冊的醫療器材除外。
藥品和醫療器材研發企業將有機會獲得「技術領導企業」稱號
俄羅斯經濟發展部已提交一份政府決議草案，供公眾討論，該草案擬設立一個新的技術企業類別—「技術領導企業」。藥品、醫療器材及其他創新醫療解決方案的研發企業將有資格獲得此項頭銜。政府將為這些企業設立獨立的國家註冊名錄，並優先提供某些政府扶持措施。
根據草案，「技術領導企業」指年收入在40億至400億盧布之間，且在藥品、醫療器材生產、科學研究和醫療保健等重點經濟領域運作的企業。除財務標準外，企業還需展現高水準的創新能力。評估將考慮研發投入規模、已註冊知識產權、產品競爭力、生產潛力、出口活動以及企業發展策略。企業需在評估中獲得至少65分才能獲得此項稱號。
俄羅斯經濟發展部擬負責該註冊名錄的創建和維護。企業評估將由「工程與創新支援中心」和斯科爾科沃基金會這兩個自主非營利組織負責，它們也將作為技術領導者企業的支援中心。它們將為企業提供取得國家支持措施的諮詢，並與聯邦政府機構和發展機構進行對接。對於大多數企業，評估有效期為兩年，但對於製藥和醫療器材研發企業，建議將有效期延長至三年。
該草案也提議對現行補貼發放規則進行修訂。如果獲得批准，技術領導者將在分配某些國家支持措施（包括補貼和贈款）時享有優先權。如說明所述，設立此新類別將建立一個統一的機制，用於識別具有高技術潛力的企業，提高國家支持的針對性，吸引私人投資，並為俄羅斯研發企業發展成為具有全球競爭力的科技公司創造條件。
市場新聞
議員們批准了一項針對危險膳食補充劑和藥品的緊急查封機制
國家杜馬一讀通過了一項法案，擴大了俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局（Rospotrebnadzor）的權力，使其能夠迅速禁止銷售對公民生命和健康構成威脅的產品。如果該法案最終獲得通過，受監管機構新權力管轄的產品範圍將包括醫療器材、膳食補充劑、特殊食品以及其他受衛生和流行病學監管的產品。對於必須貼標籤的產品，該法案提議透過國家商品流通監測系統來執行禁令。
如果獲得通過，該法案的大部分條款將於2026年9月1日生效，部分條款將於2027年3月1日生效。
該法案擬對五項聯邦法律進行修訂，這些法律分別涉及消費者保護、民眾衛生和流行病學健康、技術監管、貿易活動以及國家監管。正如該法案的發起人所指出的，現行法律不允許迅速停止危險產品的銷售，因為控制措施需要遵守一系列程序。因此，對消費者構成威脅的產品可能會在市場上流通很長一段時間。
該文件確立了在產品對公民生命和健康構成威脅時，迅速禁止銷售該產品的依據。此類決定可基於控制措施的結果、衛生和流行病學調查、傳染病或群體中毒事件的登記情況，以及執法機構提供的刑事案件資訊和來自國際組織、歐亞經濟聯盟成員國和第三國的資訊。
根據已查明的違規行為的性質，限制措施可能適用於特定批次的產品、特定類型的產品、某一製造商在特定時期內生產的產品，或某一製造商的所有產品。對於必須貼標籤的產品，禁令資訊將發佈在國家監管系統中，以便及時停止銷售。有關限制措施的資訊也必須在監管機構的官方網站上公佈。
該法案還規定了禁令的申訴程序，並規定在禁令理由消除後，必須在三個工作天內做出恢復產品銷售的決定。
其他
「NOVAMED-2026醫療器材流通」論壇在喀山開幕
第六屆全俄國際參與的「NOVAMED-2026醫療器材流通」論壇於6月22日至23日在喀山舉行。往屆論壇均在莫斯科舉行。
NOVAMED論壇匯聚了政府機構、醫療器材製造商和開發商、研究中心、醫療和教育機構以及企業界的代表。與會者將重點討論如何完善醫療器材流通系統、規範註冊和政府監管、人工智慧在醫療領域的應用、發展國內製造業、在地化生產、加強國際合作以及保障醫療安全和品質。
本次論壇由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）和全俄羅斯國家預算機構「VNIIIMT」主辦，並得到了俄羅斯衛生部、俄羅斯工業和貿易部以及韃靼斯坦共和國政府的支持。
俄羅斯聯邦衛生監督局局長阿拉·薩莫伊洛娃概述了監管機構的主要任務：為醫療衛生系統提供高品質、安全的醫療器材。其中一個重要面向是，只有經過註冊和驗證的醫療器材才能獲準流通。因此，目前正在努力改進註冊程序，開發電子服務，並支援國內醫療器材製造商。薩莫伊洛娃指出俄羅斯醫療器材生產呈現正面態勢，並強調在加速產品上市的同時，必須維持高品質和安全標準。
今年共有來自11個國家的代表參加了論壇：4個外國代表團親臨現場參會，另有7個代表團線上參會。國際議程重點在於醫療器材市場的合作以及與外國監管機構和合作夥伴的互動。
除了商務活動外，論壇還包括國內醫療器材製造商展覽、移動診所和行動輸血站，以及一項旨在評估急救技能的奧林匹克競賽，共有來自俄羅斯11個地區的18支隊伍參賽。與會者還將有機會參觀喀山的工業企業和醫療機構。論壇議程包括簽署重要協議和其他活動。
中國開發出一種基於醫生語音指令的超音波檢查人工智慧系統
上海市第六人民醫院和上海交通大學醫學院的專家開發了一種基於多模態大規模語言模型的系統，該系統能夠自動完成從設置掃描參數到生成結構化醫療報告的超高分辨率超音波檢查。該系統由醫生的語音指令控制，整個資料處理週期大約需要四分鐘。這項研究成果發表在《數位醫學》雜誌。
超高解析度超音波影像技術能夠以傳統超音波診斷無法企及的清晰度對微血管進行成像，被認為是一種極具前景的神經系統疾病、腫瘤和心血管疾病檢測工具。然而，該技術的廣泛應用受到設備設定複雜、需要手動選擇眾多參數以及檢查品質依賴專家經驗等因素的限制。
該技術已在阿茲海默症、缺血性中風和小血管疾病患者的數據以及頸動脈粥狀硬化斑塊的可視化方面進行了測試。據作者稱，該系統將醫療報告的產生時間縮短至檢查完成後約四分鐘，並規範了結果的呈現方式。
來自不同專業的14位醫生對自動產生的報告品質進行了評估。在大多數標準中，包括資訊的完整性、文件結構、術語的正確性和臨床價值，該系統在五分制評分中均獲得了四分或更高的分數。作者認為，這項技術可作為輔助醫療決策的工具，減少高解析度超音波檢查中所需的人工操作步驟，並降低操作者對經驗的依賴。
儘管已取得初步成果，研究人員指出，該技術在應用於常規臨床實踐之前，仍需在更大規模的患者樣本和不同的醫療機構中進行進一步的臨床驗證。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年06月19至2026年06月26日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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