Дайджест новостей 19.06.2026 — 26.06.2026
Регуляторы
Росздравнадзор утвердил регламент выдачи выписок из госреестра медизделий
Росздравнадзор утвердил приказ с административным регламентом по выдаче выписок из госреестра медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Согласно документу, заявителями на предоставление выписки могут быть физические или юридические лица, а также ИП. Получить услугу можно будет и по доверенности. Срок действия приказа ограничен до 1 марта 2028 года.
В регламенте прописан порядок и стандарт выдачи выписок из госреестра медизделий и их производителей. Так, выдача выписок будет осуществляться Росздравнадзором в течение пяти рабочих дней со дня регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления услуги. Форма выписки – электронная, для ее получения необходимо заявление и доверенность. Оригинал заявления и копию доверенности необходимо отправить на почту либо можно передать оригинал заявления и копию доверенности в электронной версии с помощью Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Основания для отказа в приеме заявления и документов для получения выписки, согласно действующей нормативной базе, не предусмотрены. Также нет оснований для приостановки предоставления услуги. Однако в получении выписки могут отказать в некоторых случаях: если в заявлении содержится неполная информация или его текст не поддается прочтению; если заявитель не представил заявление и доверенность; если документы поданы неуполномоченным лицом. Кроме того, в получении выписки будет отказано в случае несоответствия правилам ведения госреестра медизделий и их производителей, если запрос на получение выписки не был подписан усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью.
В приказе содержится также форма заявления и документов, необходимых для получения выписки из реестра.
Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза медизделий по жизненным показаниям
Минздрав России разработал изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию РФ медизделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021). Проект постановления проходит публичное обсуждение до 1 июля.
Документом предлагается заменить ссылку на реестр, в котором проверяют заявителя: вместо реестра, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 584 от 16.07.2009, ссылка на реестр в Постановлении Правительства РФ № 725 от 27.05.2025.
Еще предлагается увеличить срок проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и приложенных к нему документах. Теперь Росздравнадзору на проверку отводится четыре рабочих дня вместо трех. По результатам проверки будет принято решение о выдаче разрешения или об отказе в выдаче.
Кроме того, разрешение становится бессрочным до момента фактического ввоза медизделия, на которое оно выдано (сейчас оно действует 30 дней).
Документ был разработан Минздравом РФ в феврале, но в предыдущей версии проекта не было пунктов о замене реестра для проверки заявителя, исключении устаревших подпунктов из реестра и уточнении процедуры отказа и обжалования.
Минздрав РФ обновит порядок расчета начальной цены контрактов на медизделия
Минздрав РФ предложил внести изменения в приказ № 450н от 15.05.2020, регламентирующий порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий. Поправками снимаются требования к медизделиям, изготавливаемым по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования и не подлежащим регистрации в России.
Кроме того, вносится ряд технических правок, заменен ряд ссылок на актуальные нормативные акты, в том числе учитываются новые правила национального режима для радиоэлектронной продукции и измененный перечень источников цен в связи с Распоряжением Правительства РФ № 2227-р от 16.08.2025.
В пояснительной записке указывается, что изменения направлены на совершенствование закупочных процедур медизделий и разработаны в связи с корректировками в постановлениях правительства РФ, включая обновление правил для технических средств реабилитации. Так, согласно постановлению кабмина № 476 от 27.04.2026, порядок определения НМЦК для закупок технических средств реабилитации, работ по изготовлению протезов устанавливается Минтрудом РФ по согласованию с другими ведомствами и Федеральной антимонопольной службой.
За последние недели было принято несколько регуляторных решений по медизделиям. В июне правительство РФ утвердило постановление, изменяющее правила ведения государственного реестра такой продукции. В частности, изменились требования к фотографиям: снимок должен быть цветным, размером не менее 18×24 см и включать не только само изделие, но и все его модели и принадлежности для использования.
Ранее Минздрав РФ утвердил новый порядок мониторинга безопасности медизделий, кроме тех, которые зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Разработчики лекарств и медизделий смогут получить статус технологических лидеров
Минэкономразвития РФ вынесло на общественное обсуждение проект постановления правительства, предусматривающий создание новой категории технологических компаний – «технологические лидеры». Новый статус смогут получить в том числе разработчики лекарственных средств, медицинских изделий и других инновационных решений в сфере здравоохранения. Для таких компаний планируется сформировать отдельный государственный реестр, а также предусмотреть возможность приоритетного получения отдельных мер государственной поддержки.
Согласно проекту, к технологическим лидерам могут быть отнесены компании с годовой выручкой от 4 млрд до 40 млрд рублей, работающие в приоритетных отраслях экономики, включая производство лекарственных средств, медицинских изделий, научные исследования и деятельность в области здравоохранения. Помимо финансовых критериев, организациям предстоит подтвердить высокий уровень инновационного развития. При оценке будет учитываться объем инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, наличие зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, конкурентоспособность продукции, производственный потенциал, экспортная активность и стратегия развития компании. Для получения статуса по итогам экспертизы необходимо набрать не менее 65 баллов.
Формирование и ведение реестра предлагается закрепить за Минэкономразвития России. Экспертизу компаний будут проводить АНО «Центр поддержки инжиниринга и инноваций» и Фонд «Сколково», которые также станут центрами сопровождения технологических лидеров. Они будут консультировать организации по вопросам получения мер государственной поддержки и взаимодействовать с федеральными органами власти и институтами развития. Для большинства компаний экспертное заключение будет действовать два года, однако для разработчиков лекарственных средств и медицинских изделий срок его действия предлагается увеличить до трех лет.
Проект также предусматривает внесение изменений в действующие правила предоставления субсидий. В случае принятия соответствующего решения технологические лидеры смогут получить приоритет при распределении отдельных мер государственной поддержки, включая субсидии и гранты. Как отмечается в пояснительной записке, создание новой категории позволит сформировать единый механизм выявления компаний с высоким технологическим потенциалом, повысить адресность государственной поддержки, привлечь частные инвестиции и создать условия для масштабирования российских разработчиков до уровня глобально конкурентоспособных технологических компаний.
Новости рынка
Депутаты одобрили механизм экстренной блокировки реализации опасных БАД и медтоваров
Госдума приняла в первом чтении законопроект, расширяющий полномочия Роспотребнадзора по оперативному запрету реализации продукции, представляющей угрозу жизни и здоровью граждан. Среди товаров, на которые в случае окончательного утверждения закона будут распространяться новые полномочия регулятора, – медицинские изделия, биологически активные добавки (БАД), специализированная пищевая продукция и другие продукты, находящиеся под санитарно-эпидемиологическим надзором. Для продукции, подлежащей обязательной маркировке, исполнение запрета предполагается обеспечить через Государственную систему мониторинга оборота товаров.
В случае принятия закона основная часть его положений вступит в силу 1 сентября 2026 года, отдельные нормы – с 1 марта 2027 года.
Проект предусматривает изменение сразу пяти федеральных законов, регулирующих защиту прав потребителей, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, техническое регулирование, торговую деятельность и государственный контроль. Как отмечают авторы инициативы, действующее законодательство не позволяет оперативно прекращать реализацию опасной продукции, поскольку проведение контрольных мероприятий требует соблюдения ряда процедур. В результате товары, представляющие угрозу для потребителей, могут продолжать находиться в обороте в течение длительного времени.
Так, документ устанавливает основания для оперативного запрета реализации продукции, если она представляет угрозу жизни и здоровью граждан. Такие решения смогут приниматься по результатам контрольных мероприятий, санитарно-эпидемиологических расследований, регистрации инфекционных заболеваний или массовых отравлений, а также на основании информации правоохранительных органов по уголовным делам и сведений международных организаций, государств – членов Евразийского экономического союза и третьих стран.
В зависимости от характера выявленных нарушений ограничения могут распространяться на отдельную партию продукции, конкретный вид товара, продукцию одного производителя за определенный период или всю продукцию производителя. Для товаров, подлежащих обязательной маркировке, сведения о запрете будут размещаться в государственной системе мониторинга, что позволит оперативно прекратить их реализацию. Одновременно информация о введенных ограничениях должна публиковаться на официальном сайте надзорного органа.
Законопроект также устанавливает порядок обжалования предписаний и предусматривает, что после устранения оснований для запрета решение о возобновлении реализации продукции должно приниматься в течение трех рабочих дней.
Прочее
В Казани открылся форум «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026»
В Казани 22–23 июня проходит VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026». В предыдущие годы форум проводился в Москве.
«НОВАМЕД» объединяет представителей органов государственной власти, производителей и разработчиков медизделий, научных центров, медицинских и образовательных организаций, а также бизнес-сообщества. В центре внимания участников – совершенствование системы обращения медизделий, регистрация и госконтроль, внедрение ИИ в медицину, развитие отечественного производства, локализация, международная кооперация, безопасность и качество медпомощи.
Организаторами форума выступают Росздравнадзор и ФГБУ «ВНИИИМТ» при поддержке Минздрава РФ, Минпромторга РФ и Правительства Республики Татарстан.
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова обозначила главную задачу регуляторов – обеспечить систему здравоохранения качественными и безопасными медизделиями. Важный аспект – допуск в обращение только зарегистрированных, проверенных медизделий, поэтому идет постоянная работа по совершенствованию регистрационных процедур, развитию электронных сервисов и поддержке отечественных производителей медизделий. Самойлова отметила положительную динамику российского производства и подчеркнула, что ускорение вывода продукции на рынок должно сопровождаться сохранением высоких требований к качеству и безопасности изделий.
В этом году к работе форума присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации принимают участие очно, еще семь – в онлайн-формате. Международная повестка посвящена вопросам кооперации на рынке медизделий и взаимодействию с зарубежными регуляторами и партнерами.
Помимо деловой программы на форуме проходит выставка отечественных производителей медизделий, представлена мобильная поликлиника и мобильная станция переливания крови, проводится Олимпиада по оценке умений и навыков оказания экстренной медицинской помощи, в которой принимают участие 18 команд из 11 регионов России. Для участников также организованы выездные визиты на промышленные предприятия и в медорганизации Казани, в программе форума предусмотрено подписание важных соглашений и другие мероприятия.
В Китае разработали ИИ-систему для проведения УЗИ по голосовым командам врача
Специалисты Шестой народной больницы Шанхая и Школы медицины Шанхайского университета Цзяотун разработали систему на базе мультимодальных больших языковых моделей, которая позволяет автоматизировать проведение сверхразрешающего ультразвукового исследования – от настройки параметров сканирования до формирования структурированного медицинского заключения. Управление системой осуществляется с помощью голосовых команд врача, а весь цикл обработки данных занимает около четырех минут. Результаты работы опубликованы в журнале Digital Medicine.
Сверхразрешающее УЗИ позволяет получать изображение микрососудов с детализацией, недоступной для традиционной ультразвуковой диагностики, и рассматривается как перспективный инструмент для выявления неврологических, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Однако широкое применение технологии ограничивает сложная настройка оборудования, необходимость ручного подбора большого числа параметров и зависимость качества исследования от опыта специалиста.
Разработку протестировали на данных пациентов с болезнью Альцгеймера, ишемическим инсультом, церебральной болезнью мелких сосудов, а также при визуализации атеросклеротических бляшек сонных артерий. По данным авторов, система позволила сократить время подготовки медицинского заключения примерно до четырех минут после завершения исследования и стандартизировать описание результатов.
Качество автоматически сформированных отчетов оценили 14 врачей различных специальностей. По большинству критериев, включая полноту информации, структуру документа, корректность терминологии и клиническую ценность, система получила оценки около четырех и выше баллов по пятибалльной шкале. Авторы считают, что разработка может использоваться как инструмент поддержки принятия врачебных решений, снизить количество ручных действий при проведении сверхразрешающего УЗИ и сделать технологию менее зависимой от опыта оператора.
Несмотря на полученные результаты, исследователи отмечают, что технология нуждается в дальнейшей клинической валидации на более крупных выборках пациентов и в различных медицинских организациях перед внедрением в повседневную практику.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 19.06.2026 по 26.06.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
