Дайджест новостей 03.06.2024 — 05.06.2024
Регуляторы
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 07.05.2024
Утвержденные ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
Документ в источнике: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/84087
Обязательную маркировку пяти видов ТСР введут осенью 2024 года
Правительство РФ ввело обязательную маркировку отдельных технических средств реабилитации (ТСР). Согласно регламенту, производители будут обязаны наносить коды на изделия и передавать данные в систему с 1 сентября 2024 года, а выпускать промаркированные ТСР на рынок – с 1 октября. Под обязательную маркировку попадут пять групп медизделий.
Параметры маркировки утверждены постановлением правительства №744 от 31 мая 2024 года.
Под обязательную маркировку попали костыли, опоры, трости опорные и тактильные, ортезы и функциональные узлы протезов, противопролежневые подушки и матрасы, моче- и калоприемники и кресла-стулья с санитарным оснащением.
Оборот изделий, не прошедших маркировку и введенных в оборот до дедлайна, будет допускаться до 28 февраля 2025 года. Участники системы оборота технических средств реабилитации будут передавать сведения о выводе из оборота ТСР с 1 марта 2025 года, а данные об их обороте на рынке – с 1 октября 2025 года.
В октябре 2023 года Правительство РФ утвердило эксперимент по добровольной маркировке ТСР. Целью эксперимента было заявлено противодействие незаконному ввозу, производству и обороту технических средств реабилитации, в том числе контрафактных, а также повышение собираемости налогов и фискальных платежей. Пилотный проект стартовал 15 октября 2023 года и должен завершиться в августе 2024 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2024/06/04/obyazatelnuyu-markirovku-pyati-vidov-tsr-vvedut-osenyu-2024-goda/
Новости рынка
«Ростех» завершил КИ новой линейки аппаратов ИВЛ за 630 млн рублей
Холдинг КРЭТ (входит в ГК «Ростех») завершил клинические испытания аппарата искусственной вентиляции легких «Мобивент Окси». Новая линейка медицинского оборудования включает в себя пять изделий: универсальный аппарат «Мобивент», «Мобивент Окси» для высокопоточной оксигенотерапии, мобильный «Мобивент АРМ», «Мобивент Нео» для новорожденных и аппарат экспертного класса «Мобивент Макси».
Предполагается, что после завершения регистрации и получения валидации на досье в Росздравнадзоре аппарат выйдет в серийное производство.
В госкорпорации рассчитывают заместить иностранные аппараты ИВЛ этого класса на российском рынке. В отношении аппаратов ИВЛ действует протекционистское правило «второй лишний», а также минимальная квота на приобретение отечественной продукции, а для двух типов — аппаратов для интенсивной терапии взрослых и новорожденных и аппаратов общего назначения для интенсивной терапии — госзакупки импортной продукции и вовсе запрещены.
В октябре 2021 года завод получил 630 млн рублей из федерального бюджета на разработку новой линейки аппаратов ИВЛ «Мобивент».
Два бывших заместителя главы астраханского Минздрава осуждены за махинации с ПЦР-тестами
Ленинский районный суд Астрахани признал бывших первого заместителя и заместителя министра здравоохранения Астраханской области виновными в злоупотреблении должностными полномочиями в связи с махинациями с ПЦР-тестами для диагностики COVID-19. Ущерб от действий фигурантов оценили в 31 млн рублей. Им назначено лишение свободны на 5 и 4 года соответственно в исправительной колонии общего режима.
Экс-чиновниц на 2,5 года также лишили права занимать определенные должности. Имена осужденных не раскрываются. Ранее в СМИ сообщали, что одной из фигуранток предположительно может являться бывший первый замминистра здравоохранения Астраханской области Ольга Агафонова.
Суд и следствие установили, что в июне 2020 года первый замглавы ведомства, «действуя из корыстной и личной заинтересованности» в интересах ранее знакомого ей директора компании, занимающейся производством диагностических препаратов, а также с целью «показать себя эффективным работником» потребовала от него оказать благотворительную помощь Минздраву региона в виде безвозмездной поставки ПЦР-тестов для диагностики COVID-19. За это чиновница гарантировала беспрепятственное заключение контрактов на поставку медизделий по запросам министерства.
«Далее в ноябре 2020 года женщина, выступая организатором преступления, дала незаконное указание заместителю министра здравоохранения на подготовку документов для заключения государственного контракта с вышеуказанной фирмой на поставку тест-систем ПЦР для диагностики COVID-19 без проведения аукциона и при отсутствии необходимости в их приобретении», – уточнили в региональном управлении Следственного комитета.
Замминистра в декабре 2020 года заключила два госконтракта на сумму 48 млн рублей без проведения аукциона для поставки реагентов для выявления COVID-19 при помощи метода ПЦР. При этом сроки годности большей части тестов не соответствовали требованиям и составляли менее семи месяцев. В результате в 2022 году большую часть продукции списали «в связи с излишне закупленным количеством». Ущерб Минздраву региона составил 31 млн рублей. Информацию о компании, фигурирующей в деле, правоохранители не раскрывают.
Преступную деятельность пресекли сотрудники СК совместно с УФСБ и МВД России по Астраханской области. Уголовное дело возбудили в июле 2023 года.
Прочее
Стареющие американцы активно используют приложения для мониторинга показателей здоровья
Как показал опрос 1500 американцев в возрасте 55+, проведенный в апреле 2024 года U.S. News, более половины респондентов активно используют технологии и сервисы, направленные на повышение качества жизни: мобильные приложения из категории «Здоровье», сервисы доставки продуктов на дом, девайсы для умного дома и носимые устройства.
В целом, 93% опрошенных американцев уверены: здоровое старение в привычной, домашней среде — цель, к которой должен стремиться каждый стареющий бумер.
Источник: https://www.usnews.com/360-reviews/services/senior-tech-aging-in-place-survey
Искусственный интеллект обвинили в ошибках диагностики
Ругать искусственный интеллект (ИИ) также модно, как и хвалить его. Кликбейтными заголовками новостей с магическим словосочетанием «искусственный интеллект» уже никого не удивишь. Я, обычно, прохожу мимо провокационных новостей — они отвлекают внимание и сбивают с толку.
Но исключения случаются. Вот, например, новость из ранее неизвестного мне СМИ заставила прямо таки возмутиться. Заголовок «Пациенты жалуются на неверные диагнозы ИИ в поликлиниках» откровенно не соответствует содержанию новости, в которой приведен пример какой-то пациентки X, которой, якобы, врач поставил неправильный диагноз из-за ИИ.
Новости
