新闻摘要 2024年06月03日-2024年06月05日
监管机构
關於在國家系統內對醫療器材（在軟體方面）進行國家註冊的品質、有效性和安全性檢查程序的方法建議，日期為 2024 年 5 月 7 日
經俄羅斯聯邦國家預算機構「國家品質研究所」和俄羅斯聯邦國家預算機構「VNIIIMT」批准。
來源中的文件：https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/84087
將於 2024 年秋季推出五種 TSR 的強制標籤
俄羅斯聯邦政府對某些復健技術手段（TSR）實施了強制標籤。根據規定，製造商將被要求從2024年9月1日起對產品應用程式碼並向系統傳輸數據，並從10月1日起在市場上發布標記的TSR。五組醫療產品將受到強制標示的約束。
標籤參數經 2024 年 5 月 31 日第 744 號政府法令批准。
強制性標籤包括拐杖、支架、支撐手杖和觸覺手杖、矯形器和義肢的功能部件、防褥瘡枕頭和床墊、尿液和結腸造口袋以及帶有衛生設備的椅子。
未通過標誌並在截止日期前投入流通的產品，允許流通至2025年2月28日。康復技術手段流通系統的參與者將傳輸有關自 2025 年 3 月 1 日起技術設備退出流通的信息，以及自 2025 年 10 月 1 日起其在市場上的營業額數據。
2023年10月，俄羅斯聯邦政府批准了TSR自願標籤試驗。試點的目的是打擊修復技術手段（包括假冒修復技術手段）的非法進口、生產和流通，並增加稅收和財政支出。該試點計畫於2023年10月15日啟動，預計於2024年8月結束。
資料來源：https://vademec.ru/news/2024/06/04/obyazatelnuyu-markirovku-pyati-vidov-tsr-vvedut-osenyu-2024-goda/
市場新聞
Rostec 耗資 6.3 億盧布完成了新型呼吸器系列的臨床試驗
KRET Holding（Rostec 集團公司的一部分）已完成 Mobivent Oxy 呼吸器的臨床試驗。新的醫療設備系列包括五種產品：通用設備“Mobivent”、用於高流量氧療的“Mobivent Oxy”、移動式“Mobivent ARM”、針對新生兒的“Mobivent Neo”以及專家級設備“Mobivent Maxi 」 」。
預計在註冊完成並通過Roszdravnadzor驗證檔案後，該設備將投入大量生產。
該國營公司希望在俄羅斯市場上更換此類外國呼吸器。在呼吸器方面，有保護主義的「第二輪」規則，以及購買國產產品的最低配額，並且分為成人和新生兒重症監護設備和通用重症監護設備兩種類型——政府採購完全禁止進口產品。
2021 年 10 月，該工廠從聯邦預算中獲得了 6.3 億盧布，用於開發新的 Mobivent 呼吸機系列。
阿斯特拉罕衛生部兩名前副部長被判犯有 PCR 檢測詐欺罪
阿斯特拉罕列寧斯基地方法院裁定，阿斯特拉罕地區前第一副兼衛生部副部長犯有濫用職權罪，罪名是在診斷 COVID-19 的 PCR 檢測中進行欺詐。被告的行為造成的損失估計為 3,100 萬盧布。他們分別被判處 5 年和 4 年監禁，關押在總政權懲教所。
前官員也被剝奪擔任某些職務的權利2.5年。被定罪者的姓名並未公開。此前，有媒體報導稱，其中一名被告可能是阿斯特拉罕地區前衛生部第一副部長奧爾加·阿加福諾娃。
法院和調查發現，2020年6月，該部門第一副部長“出於自私和個人利益行事”，為她以前認識的一家從事診斷藥品生產的公司的董事謀取利益，並為了“證明自己是一名高效的工作人員”，他要求他以免費提供用於診斷COVID-19 的PCR 檢測的方式向當地衛生部提供慈善援助。為此，該官員應衛生部的要求，保證醫療產品供應合約的順利簽訂。
「此外，2020年11月，該女子作為犯罪組織者，非法指示衛生部副部長準備文件，以便與上述公司簽訂政府合同，供應用於診斷新冠病毒的PCR檢測系統-19 沒有舉行拍賣，也沒有購買的必要。
2020年12月，副部長在沒有拍賣的情況下簽訂了兩份價值4800萬盧布的政府合同，供應使用PCR方法檢測COVID-19的試劑。同時，大部分檢測的保存期限不符合要求，少於七個月。結果，2022年，大部分產品「因採購數量過多」而被註銷。地區衛生部遭受的損失達 3,100 萬盧布。執法人員沒有透露涉案公司的資訊。
調查委員會、俄羅斯聯邦安全局理事會和俄羅斯內務部阿斯特拉罕地區的工作人員共同製止了犯罪活動。刑事案件於 2023 年 7 月立案。
其他
美國人正在積極使用健康監測應用程式
美國 2024 年 4 月對 1,500 名 55 歲以上美國人進行的一項調查顯示訊息顯示，超過一半的受訪者積極使用旨在提高生活品質的科技和服務：「健康」類別的行動應用程式、雜貨送貨上門服務、智慧家庭設備和穿戴式裝置。
整體而言，93% 的受訪美國人認為，在熟悉的家庭環境中健康老化是每個老化嬰兒潮世代都應該努力實現的目標。
資料來源：https://www.usnews.com/360-reviews/services/senior-tech-aging-in-place-survey
人工智慧被指責造成診斷錯誤
批評人工智慧（AI）和讚揚它一樣流行。帶有“人工智慧”這一神奇短語的標題誘餌新聞頭條將不再讓任何人感到驚訝。我通常會忽略一些挑釁性的新聞——它會分散注意力並造成混亂。
但例外確實會發生。例如，來自一個不為人知的媒體的消息讓我感到憤慨。 「病患抱怨診所人工智慧誤診」的標題顯然與新聞內容不符，其中舉了某位病患X據稱因人工智慧被醫師誤診的例子。
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