Дайджест новостей 03.07.2024 — 08.07.2024
Регуляторы
В перечень упрощенной регистрации включены еще два медизделия
Межведомственная комиссия второй раз за год расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список вошли две позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 208 наименований.
Перечень пополнен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 4 июля 2024 года.
В России локализуют производство медизделий для гемодиализа от индийской компании
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская Poly Medicure Limited (Polymed) договорились о локализации на территории России производства изделий для гемодиализа. РФПИ и партнеры готовы вложить в проект до 3 млрд руб., сообщила 8 июля прессс-служба фонда.
Номенклатура планируемых к выпуску в стране медизделий не уточняется. Как рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев, проект направлен на сокращение импорта расходных материалов и компонентов.
Polymed имеет крупную производственную базу в Индии, а также предприятия по выпуску медизделий в Италии, Китае и Египте. Компания производит ежегодно до 3 млн единиц продукции. Изделия Polymed также применяются в хирургии, гастроэнтерологии, кардиологии, при лечении почечных, онкологических заболеваний и т.д.
Новости рынка
В возведение завода изделий из медицинского стекла под Ростовом вложат 1,6 млрд рублей
Компания «Альфа Фарм Гласс» построит в Ростовской области завод по производству изделий из медицинского боросиликатного стекла. Инвестиции в первый этап возведения объекта оценили в 1,6 млрд рублей.
Соглашение о строительстве завода на международной выставке «Иннопром-2024» в Екатеринбурге подписали заместитель губернатора Ростовской области Игорь Сорокин и руководитель проекта ООО «Альфа Фарм Гласс» Константин Никульников.
Как отметил Сорокин, инвестиционный проект направлен на выпуск импортозамещающей продукции. На заводе начнут производить стеклотрубки, ампулы и флаконы из медицинского боросиликатного стекла первого гидролитического класса. Планируется, что завод позволит обеспечить отечественные предприятия ампулами, которые сейчас в основном приобретают за рубежом.
Согласно проекту, мощность производства составит порядка 5,2 тысячи тонн готовой продукции – ампул и флаконов в год. На предприятии создадут не менее 200 рабочих мест. На первом этапе привлекут 75 работников.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Альфа Фарма Гласс» зарегистрировано в 2017 году в Ростовской области. Основным видом деятельности компании является оптовая торговля черными металлами в первичных формах. Бенефициаром выступает Михаил Ковалев – ему принадлежат 100%. Информации о выручке и прибыли компании за 2023 год нет.
В марте 2024 года стало известно о намерении Чегемского стекольного завода в Кабардино-Балкарской Республике организовать к сентябрю этого года вторую линию по производству медицинского стекла. Общий объем выпускаемой продукции на двух линиях, таким образом, вырастет до 300 млн флаконов в год. Инвестиции в проект составят 280 млн рублей.
Самарская прокуратура взыщет 280 млн рублей с замешанных в картеле медицинских компаний
Прокуратура Самарской области предъявила иск о признании недействительными сделок, ограничивающих конкуренцию, и взыскании в доход государства более 280 млн руб., полученных от реализации картельного соглашения рядом коммерческих фирм. Их названия не сообщаются.
По данным надзорного ведомства, в 2016 году поставщики медоборудования в регион вступили в сговор, в том числе с должностными лицами самарского Минздрава, и договорились о заключении 23 госконтрактов на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту дорогостоящей медтехники для учреждений здравоохранения по максимально завышенной цене. В 2017 году самарское УФАС признало эти действия нарушением закона о защите конкуренции.
В 2019 году участники картеля – директор медицинской фирмы и его заместитель, а также заместитель регионального министра здравоохранения и руководитель управления ведомства были осуждены за пособничество в покушении на ограничение конкуренции, совершенное с использованием служебного положения, повлекшее извлечение дохода в особо крупном размере и превышение должностных полномочий. Суд приговорил виновных к лишению свободы.
Сейчас прокуратура требует признать сделки, совершенные участниками картеля, недействительными и вернуть в доход государства более 280 млн руб. Банковские счета ответчиков арестованы.
Прочее
Российские ученые научили нейросеть определять аутизм у детей по ЭЭГ
Ученые нашли способ с 95%-ной точностью выявлять расстройства аутистического спектра по данным электроэнцефалограммы (ЭЭГ), сообщил «МВ» Российский научный фонд. Нейросеть разработали ученые из Балтийского федерального университета имени Иммануила Канта (Калининград), Института высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН (Москва) и Северо-Западного политехнического университета (Китай).
Авторы сняли электроэнцефалограмму у 298 детей в возрасте от 2 до 16 лет, половина (149) из которых была здорова, а другая имела диагноз «аутизм». По полученным записям нейросеть анализировала функциональные связи между различными отделами головного мозга. Сначала авторы «показали» алгоритму примерно 30% наборa обучающих данных: записи ЭЭГ и информацию о том, болен ли каждый испытуемый, у которого сняли электроэнцефалограмму. В результате программа смогла вывести зависимость между тем или иным набором функциональных связей в мозге и нормой или патологией. Наибольшие различия между здоровыми детьми и больными аутизмом наблюдались в функциональных связях в лобной доле головного мозга: при расстройствах аутистического спектра эти связи оказались более слабыми, чем в норме.
Эксперимент показал, что точность распознавания аутизма с помощью ИИ составляет 95%, при этом ложноположительных срабатываний практически не было, то есть алгоритм не причислял здоровых детей к больным. Последнее очень важно для создания систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
Ученые отмечают, что сейчас достоверность подобных алгоритмов обычно не превышает 80%. В перспективе предложенный подход на основе машинного обучения поможет выявлять заболевания аутистического спектра на более ранних стадиях, чем это возможно сейчас. Среди плюсов такого метода — простота функциональной диагностики: регистрация ЭЭГ детей в спокойном состоянии. В дальнейшем группа ученых планирует развивать математические методы и подходы, связанные с медицинской диагностикой других заболеваний мозга.
Ранее американские ученые также предложили новый метод раннего выявления аутизма — они доказали эффективность измерения социального зрительного восприятия с помощью отслеживания движений глаз детей и связи этих данных с риском аутизма.
Росздравнадзор впервые зарегистрировал поезд в качестве медизделия
Регистрационное досье на передвижной консультативно-диагностический центр в вариациях от 9 до 14 вагонов 27 июня 2024 года получил Тверской вагоностроительный завод (ТВЗ, входит в АО «Трансмашхолдинг»). Медицинский поезд, включающий вагон лучевой и функциональной диагностики, терапевтические и хирургический вагоны, вагон-лабораторию, оснащен как российским, так и иностранным оборудованием. Предполагается, что он будет поставлен ОАО «РЖД» и под именем «Святой Пантелеймон» отправится в первый рейс по отдаленным поселениям Дальнего Востока в начале июля 2024 года. Первый рейс будет приурочен к юбилею Байкало-Амурской магистрали (БАМ). Сумма контракта на постройку вагонов и его оснащение не раскрывается, проектирование поезда в 2018 году обошлось в 89,3 млн рублей.
Помимо вагона-электростанции, регдосье предполагает вагон для лучевой диагностики, функциональной диагностики, два терапевтических вагона, вагон-регистратуру, вагон-лабораторию и вспомогательные помещения – ординаторскую, вагон-ресторан, пассажирские купе для отдыха и проживания медицинского персонала, штабной вагон и вагон-душ.
Оснащение медицинского поезда допускает как российские, так и зарубежные бренды. В качестве рентегновских и маммографических аппаратов представлена техника АО «Рентгенпром», УЗИ – GE Medical Systems, рабочего места офтальмолога – китайской Huvitz, эндоскопов – российской «Эндо Старс» и японской HOYA Corporation. Помимо «тяжелой» и диагностической техники, поезд будет оснащен системами дезинфекции и обеззараживания, а также стерилизации отходов.
Держателем регудостоверения выступает АО «Тверской вагоностроительный завод», входящий в АО «Трансмашхолдинг». Общий объем инвестиций в проект не раскрывается. Проектирование поезда обошлось в 89,3 млн рублей, разработка стартовала в июне 2018 года.
Предполагается, что передвижной консультативно-диагностический комплекс получит название «Святой Пантелеймон» и начнет курсировать на Дальнем Востоке в июле 2024 года. По словам начальника Центральной дирекции здравоохранения ОАО «РЖД» Елены Жидковой, поезд будет предоставлять медпомощь жителям отдаленных регионов Сибири, Крайнего Севера и Дальнего Востока.
Новости
