新闻摘要 2024年07月03日-2024年07月08日
监管机构
又有兩種醫療器材被納入簡化註冊目錄
根據俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號命令，跨部門委員會一年內第二次擴大了簡化註冊的醫療器材清單。清單包括兩件物品——用於胰島素注射的門診套件和用於皮膚端口的組織擴張器。在目前版本中，該清單包含 2,208 項。
該名單根據 2024 年 7 月 4 日舉行的委員會會議結果進行了補充。
印度公司血液透析醫療器材生產將在俄羅斯局部化
俄羅斯直接投資基金（RDIF）和印度Poly Medicur Limited（Polymed）已同意在俄羅斯本地化生產血液透析產品。 RDIF 新聞社 7 月 8 日報道稱，RDIF 及其合作夥伴已準備好在該項目中投資 30 億盧布。
該國計劃生產的醫療產品範圍尚未具體說明。正如RDIF總經理基里爾·德米特里耶夫所說，該項目旨在減少消耗品和零件的進口。
Polymed 在印度擁有大型製造基地，並在義大利、中國和埃及擁有醫療器材製造工廠。該公司每年生產高達300萬件的產品。 Polymed 產品也用於外科、胃腸病學、心臟病學、腎臟和腫瘤疾病的治療等。
市場新聞
將投資16億盧佈在羅斯托夫附近興建醫用玻璃製品工廠
阿爾法製藥玻璃公司將在羅斯托夫地區建立一家工廠，生產醫用硼矽酸鹽玻璃產品。該設施第一階段建設投資估計為16億盧布。
羅斯托夫州副州長伊戈爾·索羅金和阿爾法製藥玻璃有限公司專案經理康斯坦丁·尼庫爾尼科夫在葉卡捷琳堡舉行的“Innoprom-2024”國際展覽會上簽署了工廠建設協議。
正如索羅金所指出的那樣，該投資項目旨在生產進口替代產品。該工廠將開始使用第一級水解醫用硼矽酸鹽玻璃生產玻璃管、安瓿和小瓶。計劃該工廠將為國內企業提供安瓿，目前安瓿主要從國外採購。
根據該項目，年產成品安瓿和瓶子的產能約為5,200噸。該企業將創造至少200個就業機會。第一階段將有75名工人參與。
根據 SPARK-Interfax 報道，Alfa Pharma Glass LLC 於 2017 年在羅斯托夫地區註冊。該公司的主要業務是初級形式黑色金屬的批發貿易。受益人是 Mikhail Kovalev - 他擁有 100% 的股份。目前尚無該公司2023年營收和利潤的資訊。
2024 年 3 月，卡巴爾達-巴爾卡爾共和國 Chegem 玻璃工廠計劃在今年 9 月組成第二條醫用玻璃生產線。兩條生產線的產品總產量將增加至每年 3 億瓶。該項目投資額將達2.8億盧布。
薩馬拉檢察官辦公室將從參與卡特爾的醫療公司追回2.8億盧布
薩馬拉地區檢察官辦公室向國家提起訴訟，要求使限制競爭的交易無效，並追回多家商業公司因執行卡特爾協議而獲得的超過 2.8 億盧布。他們的名字沒有被報道。
據監管機構稱，2016年，該地區的醫療設備供應商與薩馬拉衛生部官員串謀，同意簽訂23份政府合同，為當地昂貴的醫療設備進行維護和修理工作。的價格。 2017 年，薩瑪拉 OFAS 承認這些行為違反了競爭保護法。
2019年，卡特爾參與者——一家醫療公司的董事及其副手、地區衛生部副部長和部門負責人被判犯有利用職務之便試圖限制競爭的共謀罪，導致特別大規模地榨取收入和濫用權力。法院判處肇事者有期徒刑。
現在，檢察官辦公室要求宣布卡特爾參與者的交易無效，並將超過2.8億盧布退還給國家。被告的銀行帳戶已被凍結。
其他
俄羅斯科學家教授神經網路利用腦電圖檢測兒童自閉症
俄羅斯科學基金會向 MV 報告稱，科學家已經找到了一種利用腦電圖 (EEG) 數據檢測自閉症譜系障礙的方法，準確率高達 95%。這個神經網路由康德波羅的海聯邦大學（加里寧格勒）、俄羅斯科學院高級神經活動和神經生理學研究所（莫斯科）和西北工業大學（中國）的科學家開發。
作者對 298 名 2 至 16 歲兒童進行了腦電圖檢查，其中一半（149 名）健康，另一半則被診斷為自閉症。根據接收的錄音，神經網路分析了大腦不同部位之間的功能連結。首先，作者向演算法「展示」了大約 30% 的訓練資料集：腦電圖記錄以及每個接受腦電圖檢查的受試者是否生病的資訊。結果，該程式能夠得出大腦中一組特定的功能連接與正常或病理之間的關係。健康兒童和自閉症患者之間的最大差異在於大腦額葉的功能連結：在自閉症譜系障礙中，這些連結比正常人弱。
實驗表明，利用人工智慧識別自閉症的準確率為95%，幾乎沒有誤報，即演算法沒有將健康兒童分類為患病兒童。後者對於創建醫療決策支援系統（MDS）非常重要。
科學家指出，現在此類演算法的可靠性通常不會超過80%。未來，所提出的基於機器學習的方法將有助於比目前更早地識別自閉症譜系障礙。這種方法的優點之一是功能診斷簡單：記錄兒童在平靜狀態下的腦電圖。未來，一群科學家計劃開發與其他腦部疾病的醫學診斷相關的數學方法和途徑。
先前，美國科學家也提出了一種早期發現自閉症的新方法——他們透過追蹤兒童的眼球運動並將這些數據與自閉症風險聯繫起來，證明了測量社會視覺感知的有效性。
Roszdravnadzor 首次將火車註冊為醫療器械
特維爾運輸廠（TVZ，Transmashholding JSC 的一部分）於 2024 年 6 月 27 日收到了行動諮詢和診斷中心的註冊檔案，該中心擁有 9 至 14 輛汽車。醫療列車包括放射學和功能診斷車、治療和手術車以及實驗室車，配備了俄羅斯和外國設備。預計該船將由俄羅斯鐵路開放式股份公司交付，並以「聖潘捷列伊蒙號」命名，將於2024年7月上旬啟程前往遠東偏遠定居點的首次航行。首航時間將恰逢貝加爾-阿穆爾幹線 (BAM) 週年紀念日。車輛及其設備的建造合約金額並未透露；2018年設計列車的成本為8930萬盧布。
除電站車外，登記檔案還包括一輛放射診斷車、功能診斷車、兩輛治療車、一輛登記車、一輛實驗室車和輔助用房——一輛辦公車、一輛餐車、供人員休息和住宿的乘客車廂。
醫療列車的設備允許俄羅斯和外國品牌。 X光和乳房X光攝影設備來自JSC Roentgenprom，超音波設備來自GE醫療系統，眼科醫師工作場所來自中國Huvitz，內視鏡來自俄羅斯Endo Stars和日本HOYA公司。除了「重型」和診斷設備外，列車還將配備消毒和去污系統以及廢物滅菌系統。
註冊證書的持有者是 Tver Carriage Works JSC，它是 Transmashholding JSC 的一部分。該項目的總投資並未透露。該列車的設計耗資8,930萬盧布，於2018年6月開始開發。
預計該行動諮詢和診斷綜合體將被稱為“Saint Panteleimon”，並將於 2024 年 7 月在遠東開始營運。俄羅斯鐵路中央醫療保健局局長埃琳娜·日德科娃表示，這趟列車將為西伯利亞、遠北和遠東偏遠地區的居民提供醫療服務。
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