Дайджест новостей 04.07.2025 — 11.07.2025
Регуляторы
Росздравнадзор может продлить эксперимент по маркировке медизделий
Общественный совет при Росздравнадзоре выступил с инициативой продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий, который должен завершиться 31 августа 2025 года. Пилотный проект показал несоответствие части оборудования и расходных материалов заявленным требованиям, пишет «Фармацевтический вестник».
В ходе промежуточного анализа Росздравнадзор выяснил, что установленным требованиям не соответствуют упаковка, а также оборудование для печати и считывания кодов. Это не позволяет гарантировать сохранность и читаемость маркировки на протяжении пяти лет, как требует законодательство.
Производители и импортеры сталкиваются с трудностями при работе с групповой упаковкой, а внедрение необходимого функционала в системе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) требует дополнительного времени. Кроме того, были выявлены несоответствия между данными и терминологией в системах GS1 Russia и «Национальный каталог товаров».
Для диагностических аппаратов установят критерии подтверждения российского производства
Минпромторг разработал критерии для оценки происхождения медицинской техники — аппаратов для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров. Проект постановления правительства опубликован 9 июля на портале regulation.gov.ru.
Поправки предложены в Постановление Правительства РФ № 719 от 17.07.2015. Всего ведомство выдвинуло более 15 критериев, которые помогут подтвердить, что товар российский. Они учитывают, в частности, наличие научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и научно-производственной базы на территории России, права на программное обеспечение и выполнение ряда технологических операций.
Так, на территории страны должны выполняться разработка, сборка, проверка функциональности и упаковка продукции, а также загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения.
Балльная система подтверждения российского происхождения сложных приборов действует в России с сентября 2022 года. Она была призвана стимулировать развитие российской локализации, технологических операций и компонентов, необходимых для развития отечественной промышленности.
Конфискованные немаркированные медтовары будут передаваться на благотворительность
Госдума приняла в третьем чтении проект федерального закона, предполагающий возможность передачи нуждающимся на безвозмездной основе, в виде гуманитарной помощи, лекарств и медицинских изделий (кроме спиртосодержащих), биологически активных добавок и иных товаров. Решение относится к продукции, которую профильные структуры конфисковали по решению суда из-за отсутствия маркировки.
Законопроект направлен на рассмотрение в Совет Федерации, затем его должен подписать президент РФ Владимир Путин. В случае утверждения документ вступит в силу в течение 90 дней со дня официального опубликования.
Регламент разработан Минпромторгом РФ с целью внесения корректировок в КоАП для расширения номенклатуры товаров, которые могут быть переданы на благотворительность. В пояснительной записке к законопроекту отмечалось, что предлагаемые изменения направлены на «создание правовой определенности» высоковостребованных товаров народного потребления с целью возможности дальнейшего использования их государством после конфискации и для предупреждения повторного попадания немаркированных товаров в незаконный оборот.
Разработчик проекта ФЗ указал, что возможность передачи такой продукции на благотворительность будет соответствовать «социальной функции государства». Согласно действующему законодательству, передаваться безвозмездно может имущество в целях гуманитарного реагирования по заявкам Минобороны и МЧС РФ, а также Общероссийского общественного движения «Народный фронт «За Россию». Также уже действует механизм передачи конфискованных товаров нуждающимся для сектора легкой промышленности.
В утвержденном Госдумой документе сказано, что после конфискации товары из перечня могут не только направить на благотворительность, но и переработать или уничтожить. Критерии, по которым будут отбирать продукцию, в тексте проекта ФЗ не прописаны. Планируется, что их отдельно установит Правительство РФ совместно с федеральными органами исполнительной власти и определенными ими организациями.
Изначально в законопроекте говорилось, что уничтожению, утилизации и переработке подлежат товары, которые в ходе экспертизы будут признаны небезопасными или непригодными для использования. В таком виде Госдума в феврале 2025 года приняла документ в первом чтении, но к третьему чтению указанную формулировку исключили.
Обязательная маркировка лекарств действует в России с 1 июля 2020 года. Исключение составляют новые регионы, где такая система будет введена с 1 апреля 2026 года. Оператором через систему «Честный знак» выступает «Оператор-ЦРПТ». Также маркировке подлежат некоторые группы медизделий и БАД.
Новости рынка
Резидент Сколково поставит в Африку протезов конечностей на 1 млрд рублей
Резидент Сколково, производитель бионических и пневматических протезов конечностей Steplife поставит в Республику Судан комплектующие для протезов ног и рук на сумму 1 млрд рублей. Соглашение между компанией Steplife и сетью медцентров Team Care Sudan подписано в Каире (Египет). Планируется, что обе стороны будут совместно производить протезы для поставки в Северо-Африканский регион. Ожидается, что в Судане протезами будут обеспечены не менее 1,5 тысячи человек.
Steplife планирует обеспечить Северо-Африканский регион полной флагманской линейкой компании: пневматическими протезами Steplife P5, бионическими протезами Steplife B7, спортивными и повседневными стопами, комплектующими и ремкомплектами.
«Мы готовили данную сделку не один месяц, – рассказывает генеральный директор Steplife Иван Худяков. – Сейчас стороны готовы к запуску производственной кооперации. Но сначала нашим суданским коллегам предстоит пройти серьезное системное обучение производственным и конструкторским стандартам Steplife, чтобы стать частью международной экосистемы компании. Хочу также отметить, что с этой сделкой мы продолжаем реализацию нашего бизнес-плана, направленного на диверсификацию производства. Так, ряд процессов у нас локализован не только в России, но и в других странах и регионах, таких как Индия, Китай, Бразилия, Индонезия».
Источник: https://sk.ru/news/rezident-skolkovo-postavit-v-afriku-protezov-konechnostej-na-1-mlrd-rublej/
Прочее
Москвичи смогут записывать пульс и давление в электронной медкарте с помощью ИИ-ассистента
Вносить данные о своем артериальном давлении и пульсе в электронную медицинскую карту москвичи теперь могут с любого устройства, где установлен виртуальный помощник, основанный на технологиях искусственного интеллекта (ИИ-ассистент). Новая функция доступна в мобильном приложении «ЕМИАС. ИНФО», сообщила 7 июля пресс-служба мэрии.
Для доступа к электронной медкарте нужно авторизоваться в приложении через учетную запись портала mos.ru, затем зайти в раздел «Дневник здоровья» и нажать кнопку «Подключить Алису». После этого требуется попросить ИИ-помощника запустить навык ЕМИАС и назвать показатели артериального давления и пульса.
Процедура занимает не больше минуты. Эти сведения врач сможет использовать как часть клинической картины на приеме.
До конца августа разработчики планируют добавить в сервис возможность отмечать данные о росте, весе, а также уровне сахара и насыщении крови кислородом.
Ранее заместитель министра здравоохранения Татьяна Семенова призвала врачей не бояться ИИ-помощников. По ее словам, искусственный интеллект поможет избавить врача от рутины, чтобы он мог больше времени заниматься профильным трудом.
До этого заместитель министра здравоохранения Вадим Ваньков рассказал, что в процессе создания в подведомственных организациях Минздрава находится больше 200 решений на базе ИИ. Больше половины из них нацелены на помощь врачам на этапе диагностики. Кроме того, потенциально с помощью медицинских изделий с ИИ возможно будет решать свыше 100 потенциальных клинических задач, отметил Ваньков.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 04.07.2025 по 11.07.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
