新闻摘要 2025年07月04日-2025年07月11日
监管机构
俄羅斯藥品監督管理局（Roszdravnadzor）或將延長醫療器材標籤試點
俄羅斯藥品監督管理局（Roszdravnadzor）下屬的公共委員會提出了一項倡議，旨在延長醫療器材標籤試點，該試點計畫於2025年8月31日結束。 《藥品通報》通報稱，試點計畫顯示，部分設備和耗材未達到規定的要求。
在期中分析中，俄羅斯藥品監督管理局發現，包裝以及用於列印和讀取代碼的設備均未達到既定要求。這無法按照法律規定，保證標籤五年內的安全性和可讀性。
製造商和進口商在處理組包裝時面臨困難，而先進技術發展中心（CRPT）系統中必要功能的實現也需要更多時間。此外，也發現GS1俄羅斯系統和國家產品目錄系統中的數據和術語存在差異。
將制定診斷設備俄羅斯製造的確認標準
俄羅斯工業和貿易部已製定評估醫療設備（用於功能診斷研究或生理參數監測的設備）原產地的標準。該政府決議草案於7月9日在regulation.gov.ru入口網站上發布。
該部擬對2015年7月17日俄羅斯聯邦政府第719號決議進行修訂。該部門共提出了15項以上有助於確認貨物俄羅斯製造的標準。這些標準特別考慮了在俄羅斯進行研發工作、擁有科研和生產基地、軟體權利以及多項技術操作的執行情況。因此，產品的開發、組裝、功能測試和包裝，以及俄語軟體的載入和配置，都必須在俄羅斯境內進行。
自2022年9月起，俄羅斯開始實施一項用於確認複雜設備原產地為俄羅斯的積分制度。該制度旨在促進俄羅斯本土化、技術運作以及國內工業發展所需零件的發展。
被沒收的未標記醫療產品將捐贈給慈善機構
國家杜馬三讀通過了一項聯邦法律草案，該草案規定，可以以人道主義援助的形式，向有需要的人免費提供藥品和醫療產品（含酒精的除外）、膳食補充劑和其他物品。該決定適用於專門機構因缺乏識別而根據法院判決沒收的產品。該法案已提交聯邦委員會審議，之後須由俄羅斯總統普丁簽署。如獲得批准，該文件將於正式公佈之日起90天內生效。
該法規由俄羅斯工業和貿易部製定，旨在修訂《行政違法行為法典》，擴大可捐贈給慈善機構的商品範圍。該法案的說明指出，擬議的修改旨在為熱門消費品“創造法律確定性”，以便國家在沒收後能夠繼續使用，並防止未標記的商品被非法重新流通。
聯邦法律草案的起草人表示，將此類產品捐贈給慈善機構的可能性與「國家的社會功能」相符。根據現行法律，應俄羅斯國防部、俄羅斯緊急情況部以及全俄社會運動「人民陣線」的要求，可以無償捐贈財產用於人道救援。此外，也建立了將沒收的物資轉交給輕工業部門有需要的人的機制。
國家杜馬批准的文件規定，清單上的物資被沒收後，不僅可以捐贈給慈善機構，還可以回收或銷毀。產品的篩選標準並未在聯邦法律草案中明確規定。該計劃由俄羅斯聯邦政府與其指定的聯邦執行機構和組織另行製定。
該法案最初規定，在審查過程中發現不安全或不適合使用的物資將被銷毀、處置和回收。國家杜馬在2025年2月的一讀中以這種形式通過了該文件，但在三讀中，這一措辭被刪除。
藥品強制標示規定自2020年7月1日起在俄羅斯生效。例外情況是，新地區將引入此類系統自2026年4月1日起生效。誠實標識系統的運營商為CRPT運營商。部分醫療器材和膳食補充劑類別也需要標示。
市場新聞
斯科爾科沃居民將向非洲供應價值10億盧布的義肢
斯科爾科沃居民、仿生和氣動義肢製造商Steplife將向蘇丹共和國供應價值10億盧布的腿部和手臂義肢組件。 Steplife與Team Care蘇丹醫療中心網路的協議已在埃及開羅簽署。雙方計劃共同生產義肢，並運往北非地區。預計將為蘇丹至少1500人提供義肢。
Steplife 計劃向北非地區提供該公司的全部旗艦產品線：Steplife P5 氣動義肢、Steplife B7 仿生義肢、運動義肢和日常義肢、配件及維修套件。
「我們為這筆交易準備了一個多月，」Steplife 執行長 Ivan Khudyakov 表示。現在，雙方已準備好啟動生產合作。但首先，我們的蘇丹同事必須接受 Steplife 生產和設計標準的系統性培訓，才能融入公司國際生態系統。我還想指出，透過這筆交易，我們將繼續實施旨在實現生產多元化的商業計劃。因此，我們的許多流程不僅在俄羅斯實現在地化，還在印度、中國、巴西、印尼等其他國家和地區實現了在地化。
來源： https://sk.ru/news/rezident-skolkovo-postavit-v-afriku-protezov-konechnostej-na-1-mlrd-rublej/
其他
莫斯科人將能夠使用人工智慧助手在電子病歷中記錄脈搏和血壓
莫斯科人現在可以透過任何安裝了基於人工智慧技術的虛擬助理（AI助理）的設備，將血壓和脈搏資料輸入電子病歷。這項新功能可在行動應用程式「EMIAS」中使用。根據市長辦公室新聞處7月7日報道，名為「INFO」的軟體正在幫助醫生取得電子病歷。
要存取電子病歷，您需要透過您的mos.ru入口網站帳戶登入應用程序，然後進入「健康日記」版塊並點擊「連接Alice」按鈕。之後，您需要讓AI助理啟動EMIAS技能，並記錄您的血壓和脈搏。
整個過程只需一分鐘。醫生可以在預約就診時將這些資訊作為臨床影像的一部分。
開發人員計劃在8月底之前將身高、體重以及血糖值和血氧飽和度等數據添加到該服務中。
此前，衛生部副部長塔季揚娜·謝苗諾娃（Tatyana Semenova）曾敦促醫生不要害怕AI助理。她表示，人工智慧將幫助醫生減輕日常工作負擔，使他們能夠將更多時間投入核心工作。
先前，衛生部副部長瓦季姆·萬科夫（Vadim Vankov）表示，目前已有200多種基於AI的解決方案投入使用。衛生部下屬機構正在創建相關流程。其中超過一半旨在協助醫生進行診斷。此外，萬科夫指出，借助人工智慧醫療產品，未來可望解決100多個潛在的臨床問題。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年7月04日至2025年7月11日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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