Дайджест новостей 04.08.2023 — 07.08.2023
Регуляторы
Регистраторы медицинских изображений вошли в перечень медизделий для упрощенной регистрации
Межведомственная комиссия в очередной раз обновила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В перечень, насчитывающий теперь 1 930 позиций, попали стоматологические медизделия, расходные материалы, реагенты, а также регистраторы медицинских изображений.
По упрощенному порядку теперь разрешено регистрировать хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов, крючок для снятия зубных отложений, эндодонический плаггер, стоматологический зонд, резервуар для инсулиновой инфузионной помпы.
Также в список попали лезвия ручного скальпеля, цитологическая церквинальная щетка, наборы антигена Clostridium difficile для invitro диагностики, а также регистраторы медицинских видеоизображений.
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/81664
Минфин России распространил письмо относительно порядка применения льгот по НДС по постановлению №1042, реализация и передача в лизинг (с правом выкупа) медизделия, имеющего регистрационное удостоверение с кодом, указанным в перечне, не подлежит налогообложению НДС
На основании абзаца четвертого подпункта 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) налогом на добавленную стоимость реализация на территории Российской Федерации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации.
Источник: https://base.garant.ru/407444845/
Новости рынка
Мишустин поручил представить предложения по развитию производства отечественных протезов
Премьер-министр Михаил Мишустин поручил представить в правительство предложения по развитию производства отечественного сырья, материалов и комплектующих для изготовления протезно-ортопедических изделий, предназначенных для реабилитации. Такое поручение он дал по итогам встречи в июле с членами Совета Федерации Минпромторгу, Минтруду, Минздраву и Росздравнадзору. Как сообщили в пресс-службе правительства, свои предложения профильные ведомства и надзорный орган должны представить к ноябрю 2023 года.
Новости мониторинга безопасности медицинских изделий
В ходе мониторинга зарубежных регуляторных органов специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлены следующие НС.
Компания NIDEK проводит добровольный отзыв определенных партий интраокулярных линз EyeCee ONE preloaded и EyeCee ONE crystal preloaded в связи с повышением внутриглазного давления у пациентов, которым были имплантированы данные ИОЛ.
Компанией Cook были изготовлены и распространены недоброкачественные корзины для экстракции камней и инородных тел. Неисправный элемент был снят с производства.
MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств.
Health Canada - департамент правительства Канады, ответственный за национальную политику в области здравоохранения.
В ходе мониторинга МИ на территории РФ специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ»Росздравнадзора для дальнейшего расследования Росздравнадзором подготовлено.
В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение от медицинского учреждения о летальном исходе в ходе исследования при применении аппарата МРТ. В связи с недостаточной информацией для определения наличия причинно-следственной связи между использованием медицинского изделия и неблагоприятным событием, ожидается отчет о внутреннем расследовании производителя.
ООО «Эбботт Лэбораториз» представило отчёт о нежелательном явлении, связанным с ошибкой дисплея системного контроллера. Последствий и воздействия на пациента выявлено не было. Системный контроллер был заменен и установлено новое программное обеспечение, с которым не было отмечено перебоев в работе изделия. В связи с достаточными действиями производителя, данный случай был закрыт.
Источник: https://t.me/vniiimt/261
Прочее
Мурашко рассказал о «вау-эффекте» российских технологий в медицине
«Сегодня, проводя международные форумы для привлечения наших коллег и знакомства с нашими технологиями, мы видим, так называемый вау-эффект», — сказал Мурашко на Всероссийском совещании по актуальным вопросам развития системы оказания первичной медико-санитарной помощи.
Он отметил, что на форуме «Россия -Африка» коллеги увидели, как развиваются в России технологии, это произвело мощный эффект.
«Как правило, медики тех стран пытались ориентироваться на западные технологии, но, увидев доступность, в том числе ценовую, технологическую, конечно же, разворачиваются в сторону производителей из России», — подчеркнул министр.
Источник: https://news.mail.ru/society/57313547/?frommail=1&utm_partner_id=441
Новости
