新闻摘要 2023年8月4日-2023年8月7日

监管机构

医用影像记录仪纳入简化注册医疗器械清单

根据2022年4月1日俄罗斯联邦政府第552号令，跨部门委员会再次更新了简化注册医疗器械清单。 该清单目前有 1,930 项商品，包括牙科医疗设备、耗材、试剂和医学图像记录仪。 在简化的程序下，现在允许注册用于操纵软组织的手术钳、用于引入和压实牙科材料的工具、用于去除牙菌斑的钩子、牙髓塞、牙科探针和胰岛素输注泵的储液器。

简化程序现在允许登记软铁丝操纵手术的外科标签,这是引入和密封牙科材料、牙科锅炉、末发火力、牙科防护服、内苏林输油箱的工具。

清单上还包括手持手术刀刀片、细胞学教会刷、用于体外诊断的艰难梭菌抗原试剂盒和医疗录像机。

资料来源: http://roszdravnadzor.gov.ru/documents/81664

俄罗斯财政部发布了关于根据第1042号法令申请增值税豁免程序的信函，销售和租赁（具有购买权）具有列表中所示代码的注册证书的医疗器械是不需缴纳增值税。

根据俄罗斯联邦税法（以下简称税法）第149条第2款第1款第四款规定，在俄罗斯联邦境内销售国内外生产的医疗用品根据俄罗斯联邦政府批准的清单，不征收（免税）增值税。

资料来源: https://base.garant.ru/407444845/

市场新闻

指示米舒斯京提交发展国产假肢生产的建议

米哈伊尔·米舒斯京总理指示向政府提交关于发展用于制造康复假肢和矫形产品的国内原材料、材料和部件生产的提案。 他在7月与工业和贸易部、劳动部、卫生部和俄罗斯联邦委员会成员举行会议后发出了这样的指示。 据政府新闻处称，相关部门和监管机构必须在2023年11月之前提交建议。

资料来源: https://pharmvestnik.ru/content/news/Mishustin-poruchil-predstavit-predlojeniya-porazvitiu-proizvodstva-techestvennyh-protezov.html

医疗器械安全监测新闻

在监督外国监管机构的过程中，俄罗斯联邦国家预算机构“VNIIIMT”的专家发现了以下 NS NIDEK 主动召回某些批次的 EyeCee ONE 预装人工晶状体和 EyeCee ONE 水晶预装人工晶状体，因为接受这些 IOL 的患者眼压升高

库克公司制造和销售不合格的石头和异物提取篮。 有缺陷的产品已停产

MHRA - 英国卫生与公众服务部负责医疗器械和药品安全的执行机构

加拿大卫生部 - 加拿大负责国家卫生政策的政府部门

在对俄罗斯联邦领土进行军事情报监测的过程中，俄罗斯联邦国家预算机构“VNIIIMT”的专家准备接受俄罗斯联邦俄罗斯联邦的进一步调查

Roszdravnadzor 的自动化信息系统在使用 MRI 机器的研究过程中收到了来自医疗机构的关于致命结果的消息。 由于没有足够的信息来确定医疗器械的使用与不良事件之间是否存在因果关系，制造商的内部调查报告仍在等待中。

雅培实验室有限责任公司提交了一份与系统控制器显示错误相关的不良事件报告。 对患者没有副作用或影响。 系统控制器已更换，新软件已安装，产品没有中断。 由于制造商采取了足够的行动，此案已结案。

来源: https://t.me/vniiimt/261

其他

穆拉什科谈到俄罗斯医学技术的“哇效应”

“今天，举办国际论坛来吸引我们的同事并熟悉我们的技术，我们看到了所谓的哇效应，”穆拉什科在全俄发展初级卫生保健系统专题会议上表示。

他指出，在俄罗斯-非洲论坛上，同事们看到了俄罗斯技术的发展情况，这产生了强大的影响。

这位部长强调说：“通常，这些国家的医生试图关注西方技术，但是，看到可用性，包括价格和技术，他们当然会转向俄罗斯制造商。”

资料来源: https://news.mail.ru/society/57313547/? frommail=1utm_partner_id=441