Дайджест новостей 04.09.2023-06.09.2023
Регуляторы
Компрессионные чулки вошли в перечень упрощенной регистрации
Межведомственная комиссия вновь расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список добавили пять позиций, среди которых – многоразовые компрессионные носки и чулки, реагенты и анализатор. Общее число наименований медизделий достигло 1 935 видов.
Упрощенный порядок распространен на лабораторный анализатор газов крови для диагностики in vitro, множественные аналиты газов крови, гемоксиметрию и электролиты ИВД – реагенты и контрольные материалы, набор для замешивания или введения ортопедического цемента. Помимо них, в список попали компрессионные носки и чулки многоразового использования.
Эффективность Росздравнадзора оценят по маркировке медицинских изделий
Показателем эффективности работы Росздравнадзора станет снижение количества отозванных регулятором серий или партий медицинских изделий, объема нелегального оборота и медизделий с истекшим сроком годности. Индикаторы внесены в качестве критериев оценки работы Росздравнадзора после введения системы маркировки медизделий.
Поправки включены в распоряжение Правительства РФ №345 от 15 февраля 2023 года. Так, объем нелегального оборота должен снизиться на 7% в 2024 году и на 12% – в 2025 году. Количество медизделий с истекшим сроком годности или срочным регудостоверением, срок разрешенного оборота которого истек, должно сократиться на 15% и 30% соответственно. Аналогичные цифры должны быть достигнуты и в отношении количества отзываемых Росздравнадзором серий или партий медизделий из-за несоответствия потребительской упаковки.
Показатели будут подсчитываться ежегодно, учитывая внесение изменений в регудостоверение. Параметры целевых показателей могут быть пересмотрены в зависимости от практики, отмечается в сноске ко внесенным в распоряжение поправкам.
С 1 сентября 2023 года маркировка стала обязательной для кресел-колясок, кожных антисептиков и биологически активных добавок. Через месяц – с 1 октября 2023 года – она коснется обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви.
Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья и медицинских перчаток обязательная маркировка будет введена с 1 марта 2024 года. Оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Маркировка призвана воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий.
Новости рынка
Минпромторг намерен продолжить закупки передвижных медкомплексов у единого поставщика
Минпромторг планирует продолжить закупки передвижных медицинских комплексов (ПМК) у единого поставщика в 2023—2024 годах. В пояснительной записке сообщается, что подготовлен также проект распоряжения правительства об определении единственного исполнителя и о выделении средств из резервного фонда на укомплектованную медицинским оборудованием автотехнику. Этот документ направлен в кабмин письмом от 23 августа.
Ускорить поставку ПМК требовал президент Владимир Путин. В 2021 году он говорил, что вместо 1300 комплексов для жителей сел и отдаленных населенных пунктов, предусмотренных нацпроектом, было поставлено всего 1003.
В 2023 году планировалось поставить в регионы 299 ПМК. Таким образом, установленный в рамках федерального проекта «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» лимит на их закупки оказался исчерпан. В связи с этим Минздрав предлагал разрешить субъектам в 2024—2025 годах приобретать такие комплексы по Постановлению Правительства РФ № 1304 от 9.10.2019 «О модернизации первичного звена здравоохранения».
Импорт внутривенных катетеров вырос в 2022 году почти втрое
В 2022 году импорт внутривенных катетеров в Россию вырос в 2,7 раза до 36,5 млн шт. Импорт внутривенных катетеров в Россию вырос в 2,7 раза (+172%): с 13,4 млн до 36,5 млн шт., следует из анализа BusinesStat. Это рекордная динамика минимум за несколько лет: в 2021 году на фоне пандемии COVID-19 импорт снижался на 53%, в 2020 году — рос на 5,5%, в 2019 году — на 38%, в 2018-м — на 6%. В основном медизделия поставлялись из Индии.
Аналитики отмечают, что рост импорта частично связан с введенными западными странами в отношении России санкциями: отечественные компании стремились создать запасы самых необходимых медицинских инструментов и расходных материалов, а «поскольку российский рынок венозных катетеров сформирован исключительно изделиями импортного производства, медучреждения были заинтересованы обеспечить себя данной продукцией впрок».
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Import-vnutrivennyh-kateterov-vyros-v-2022-godu-pochti-vtroe.html
Прочее
Структура Депздрава Москвы сможет проводить испытания ИИ-систем для ЕАЭС
Центр диагностики и телемедицины Депздрава Москвы получил возможность оценки работоспособности систем искусственного интеллекта стран ЕАЭС. Планируется, что разработчики смогут получить разрешение на применение своих продуктов одновременно в нескольких странах.
Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы получил возможность проводить технические испытания и исследования медицинских систем искусственного интеллекта для регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщила пресс-служба центра. Таким образом, разработчики могут получить разрешение на применение своих продуктов одновременно в России, Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии — планируется, что это позволит «ускорить внедрение новых технологий в медицинскую практику, а пациентам получать более быструю и качественную диагностику».
Новости
