新闻文摘 2023年9月4日-2023年9月6日
监管机构
压力袜纳入简化登记清单
根据俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号令，跨部门委员会再次扩大了简化注册的医疗器械清单。清单中新增了五件物品，包括可重复使用的压力袜、长袜、试剂和分析仪。医疗产品总数达到1935种。
简化的程序扩展到用于体外诊断的实验室血气分析仪、多种血气分析物、血氧测定法和 IVD 电解质 - 试剂和控制材料、用于混合或注射骨科水泥的套件。除此之外，该清单还包括可重复使用的压力袜和长袜。
Roszdravnadzor 的有效性将通过医疗器械的标签进行评估
Roszdravnadzor 工作有效性的一个指标是监管机构召回的医疗产品系列或批次数量、非法贩运和过期医疗产品数量的减少。在引入医疗器械标签制度后，这些指标被引入作为评估 Roszdravnadzor 工作的标准。
这些修正案包含在俄罗斯联邦政府 2023 年 2 月 15 日第 345 号命令中。因此，非法贩运量到 2024 年应减少 7%，到 2025 年应减少 12%。超过有效期或者紧急注册证超过允许流通期限的医疗器械数量分别减少15%和30%。由于消费包装不合格而被 Roszdravnadzor 召回的医疗产品系列或批次的数量也应达到类似的数字。
指标将每年计算一次，同时考虑监管证书的变化。目标指标的参数可能会根据实践进行修改，如命令修订的脚注所示。
自 2023 年 9 月 1 日起，轮椅、皮肤消毒剂和膳食补充剂必须强制贴上标签。一个月后，即从 2023 年 10 月 1 日起，它将适用于空气消毒剂和矫形鞋。
对于助听器、冠状动脉支架、CT 扫描、吸水内衣和医用手套，将从 2024 年 3 月 1 日起实行强制标签。系统的运营商是“Operator-CRPT”。该标记旨在防止非法生产和贩运医疗器械。
市场新闻
工贸部打算继续从单一供应商采购移动医疗综合体
工贸部计划在2023年至2024年继续从单一供应商采购移动医疗系统（MMC）。解释性说明指出，还准备了一份政府法令草案，确定单一执行人，并从储备基金中分配资金用于配备医疗设备的车辆。该文件已于 8 月 23 日通过信函发送至部长内阁。
普京总统要求加快二次电池的交付。他表示，2021年，国家项目为村庄和偏远定居点居民提供的1,300个综合体只交付了1,003个。
2023年，计划向各地区交付299辆PMK。因此，联邦项目“发展初级卫生保健系统”框架内规定的购买限制已经用尽。对此，卫生部提议根据俄罗斯联邦政府2019年10月9日第1304号《关于初级卫生保健现代化》的法令，允许受试者在2024年至2025年期间购买此类综合体。
2022 年静脉导管进口量几乎增加两倍
2022年，俄罗斯静脉导管进口量增长2.7倍，达到3650万支。 BusinesStat 分析显示，俄罗斯静脉导管进口量增长了 2.7 倍（+172%）：从 1,340 万件增至 3,650 万件。这是至少几年以来的创纪录动态：2021年，在COVID-19大流行期间，进口下降了53%，2020年增长了5.5%，2019年增长了38%，2018年增长了6%。大部分医疗产品是从印度供应的。
分析人士指出，进口增长的部分原因是西方国家对俄罗斯实施的制裁：国内企业寻求建立最必要的医疗器械和消耗品的库存，并且“由于俄罗斯静脉导管市场完全由进口产品构成” ，医疗机构有兴趣为自己提供这些产品以供将来使用。”
来源: https://medvestnik.ru/content/news/Import-vnutrivennyh-kateterov-vyros-v-2022-godu-pochti-vtroe.html
其他
莫斯科卫生部的结构将能够为欧亚经济联盟测试人工智能系统
莫斯科卫生部诊断和远程医疗中心有机会评估欧亚经济联盟国家人工智能系统的性能。计划开发商将能够获得在多个国家同时使用其产品的许可。
据该中心新闻部门报道，莫斯科卫生部诊断和远程医疗中心已获得对医疗人工智能系统进行技术测试和研究的机会，以便在欧亚经济联盟（EAEU）内注册。因此，开发商可以获得在俄罗斯、亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦同时使用其产品的许可——计划这将“加速将新技术引入医疗实践，患者将获得更快、更高质量的诊断。”
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