Дайджест новостей 04.10.2024 — 11.10.2024
Регуляторы
Регулятор расширит индикаторы риска для госконтроля за обращением медизделий
Минздрав России планирует расширить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Министерство предложило увеличить количество поводов для проверки с четырех до пяти.
В перечень индикаторов риска планируется включить наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.
Действующие сейчас критерии были установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.
Новости рынка
ВОЗ одобрила первый тест для диагностики оспы обезьян
Всемирная организация здравоохранения одобрила для экстренного применения первый в истории тест для выявления оспы обезьян (MPOX). Изделие Alinity m MPXV assay компании Abbott Molecular Inc. предназначено для диагностики заболевания in vitro.
По мнению ВОЗ, применение теста «будет иметь решающее значение для расширения диагностического потенциала в странах, где резко возросла потребность в быстром и точном тестировании в связи со вспышками болезни». Ранняя диагностика обеспечивает своевременное лечение и уход, а также контроль над распространением вируса.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/VOZ-odobrila-pervyi-test-dlya-diagnostiki-ospy-obezyan.html
Прочее
В России разработали тест-систему для подбора таргетной терапии при раке молочной железы
Ученые Сеченовского университета и Центра молекулярной онкологии «ОнкоАтлас» разработали высокотехнологичный генетический тест нового поколения для пациенток с раком молочной железы. Первая отечественная тест-система позволяет выявлять мутации в генах, провоцирующие развитие наследственного заболевания, и одновременно определять чувствительность к таргетным препаратам для назначения максимально эффективного лечения, сообщила пресс-служба вуза.
Новую тест-систему будут применять онкологи и специалисты клинических лабораторий, выполняющих молекулярно-генетические исследования. Ее использование поможет усовершенствовать качество медицинской помощи пациентам за счет персонализации лечения.
В 2024 году Минздрав запустит новый федеральный инцидент, связанный с внедрением медицинских изделий с искусственным интеллектом
До конца года Минздрав запустит еще один федеральный инцидент, связанный с внедрением медицинских изделий с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) в практическое здравоохранение. На сегодня регистрацию получили уже 37 таких продуктов, сообщил заместитель министра здравоохранения Вадим Ваньков на пленарном заседании конференции «Информационные технологии в медицине», передает корреспондент «МВ».
В текущем году каждый регион должен внедрить не меньше трех медизделий с ИИ. По данным Ванькова, 13 субъектов пока не смогли выполнить эту задачу. Он посоветовал им присмотреться к московской платформе с сервисами искусственного интеллекта, доступ к которой регионам открыли в этом году. Пока этой возможностью воспользовались лишь несколько территорий.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-zapustit-federalnyi-incident-po-medizdeliyam-s-II.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 04.10.2024 по 11.10.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
